計劃書編號97-2231A
2009-08-01 - 2010-07-31
Phase I
試驗已結束1
18F-FP-(+)-DTBZ(AV-133)標記VMAT2藥物的生物分布、藥物動力學、以及臨床第一期人體試驗研究
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
帕金森氏病
試驗目的
帕金森氏病為老人常見腦部退化疾病，目前在該疾病早期臨床確診困難，常影響病患正確用藥。目前研發中的18F-FP-(+)-DTBZ核醫造影劑可結合在囊泡單胺轉運體上，可標記多巴胺神經突觸前細胞，協助診斷帕金森氏病。本先期研究的目的，即針對18F-FP-(+)-DTBZ新核醫藥物與囊泡單胺轉運體結合特性、藥物動力、以及安全性做評估。
藥品名稱
18F-FP-(+)-DTBZ (AV-133)
主成份
((2R,3R,11bR)-[18F]9-(3-fluoropropoxy)-3-isobutyl-10-methoxy-
劑型
針劑
劑量
10mCi
評估指標
主要納入條件
納入條件：
a.9位帕金森氏病患需符合神經專科醫師臨床診斷可能為帕金森氏病、且受試者本身或是照顧者可以簽
署有效的受試者同意書。
b.12位正常受試者需為大於50歲無明顯認知障礙。
排除條件：
a.懷孕。
b.抽血實驗室數據異常、心電圖異常、或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦
拴塞、嚴重的腦部受傷。
a.9位帕金森氏病患需符合神經專科醫師臨床診斷可能為帕金森氏病、且受試者本身或是照顧者可以簽
署有效的受試者同意書。
b.12位正常受試者需為大於50歲無明顯認知障礙。
排除條件：
a.懷孕。
b.抽血實驗室數據異常、心電圖異常、或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦
拴塞、嚴重的腦部受傷。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
21 人
-
全球人數
0 人
