計劃書編號98-1852A
2009-07-01 - 2012-06-30
Phase II
試驗已結束1
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
[18F]AV-45 核醫造影劑在輕度認知障礙、阿茲海默症、以及正常受試者澱粉樣蛋白研究的第二期臨床人體試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
阿茲海默症
試驗目的
探討[18F]AV-45核醫造影劑在輕度認知障礙、阿茲海默症以及老年受試者的澱粉樣蛋白結合特性、影像型態、以及安全性。
藥品名稱
[18F]AV-45
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
劑型
針劑
劑量
10mCi
評估指標
主要納入條件
納入條件：
a.60位阿茲海默症病患需為50歲以上，MMSE分數介於10~24、符合NINCDS-ADRDA可能為阿茲海默症的
診斷條件、有照顧者可以回報受試者的精神狀態以及日常活動狀況、且受試者本身或是照顧者可
以簽署有效的受試者同意書。
b.60位輕度認知障礙需為50歲以上，MMSE分數大於24、符合臨床診斷可能為輕度認知障礙、且受試者
本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.30位正常受試者需為50歲以上無明顯認知障礙，MMSE分數大於24。
排除條件：
a.懷孕。
b.抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有阿茲海默症病以外的神經退化性疾病。
e.對核磁共振或是正子掃描不適應。
a.60位阿茲海默症病患需為50歲以上，MMSE分數介於10~24、符合NINCDS-ADRDA可能為阿茲海默症的
診斷條件、有照顧者可以回報受試者的精神狀態以及日常活動狀況、且受試者本身或是照顧者可
以簽署有效的受試者同意書。
b.60位輕度認知障礙需為50歲以上，MMSE分數大於24、符合臨床診斷可能為輕度認知障礙、且受試者
本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
c.30位正常受試者需為50歲以上無明顯認知障礙，MMSE分數大於24。
排除條件：
a.懷孕。
b.抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有阿茲海默症病以外的神經退化性疾病。
e.對核磁共振或是正子掃描不適應。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
-
全球人數
0 人
