計劃書編號103-7226A
2015-01-01 - 2018-12-31
其他
終止收納1
ICD-10T84.50XA
未明示部位內人工關節所致之感染症及發炎性反應之初期照護
ICD-10T84.51XA
右側內人工髖關節所致之感染症及發炎性反應之初期照護
ICD-10T84.52XA
左側內人工髖關節所致之感染症及發炎性反應之初期照護
ICD-10T84.53XA
右側內人工膝關節所致之感染症及發炎性反應之初期照護
ICD-10T84.54XA
左側內人工膝關節所致之感染症及發炎性反應之初期照護
ICD-10T84.59XA
其他部位內人工關節所致之感染症及發炎性反應之初期照護
ICD-9996.66
體內關節裝置物所致之感染及發炎反應
以18氟去氧葡萄糖及68鎵檸檬酸鹽正子造影劑針對置換關節感染執行正子暨電腦斷層及正子暨核磁共振掃描之比較性試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
背部骨盆及下肢之骨與關節疾患
體內關節義體所致之感染及發炎
試驗目的
目前臨床上對於置換關節感染的患者並沒有較好的影像評估方式，傳統造影方式包括電腦斷層及核磁共振造影其成像都會形成明顯的金屬假影而影響判讀。已有很多的研究指出，正子造影針對許多感染與發炎病症都有很好的造影結果。其中，18氟去氧葡萄糖已為目前臨床常規使用的正子造影劑，而68鎵檸檬酸鹽依據國外前期研究報告可準確的偵測肌肉骨骼感染。本試驗企圖使用兩種正子造影劑包括18氟去氧葡萄糖及68鎵檸檬酸鹽針對感染的置換關節部位進行正子造影，進一步探討正子造影對於此適應症的可行性。
藥品名稱
Gallium Citrate, 68Ga-citrate
主成份
68Ga-citrate
劑型
i.v.
劑量
5
評估指標
1.主要評估指標：評估兩種正子造影劑偵測攝肌肉骨骼感染病灶之敏感性與特異性。
2.次要評估指標：評估正子暨核磁共振掃描在經關節置換後尤其是在有骨水泥的存在下，其造影之可行性
2.次要評估指標：評估正子暨核磁共振掃描在經關節置換後尤其是在有骨水泥的存在下，其造影之可行性
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1) 臨床上懷疑或已證實有置換關節感染且需接受兩階段人工關節再置換手術的患者
(2) 年齡大於等於20歲
(3) 願意簽署書面受試者同意書
2.主要排除條件：
(1)無法平躺、患有幽閉恐懼症、或身上有金屬植入物者、腎功能不全(腎絲球過濾速率小於每分鐘30
毫升)、對顯影劑過敏而無法執行正子暨電腦斷層及正子暨核磁共振掃描者。
(2)不願意或無法出具同意書者
(3)懷孕及哺乳婦女
(1) 臨床上懷疑或已證實有置換關節感染且需接受兩階段人工關節再置換手術的患者
(2) 年齡大於等於20歲
(3) 願意簽署書面受試者同意書
2.主要排除條件：
(1)無法平躺、患有幽閉恐懼症、或身上有金屬植入物者、腎功能不全(腎絲球過濾速率小於每分鐘30
毫升)、對顯影劑過敏而無法執行正子暨電腦斷層及正子暨核磁共振掃描者。
(2)不願意或無法出具同意書者
(3)懷孕及哺乳婦女
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
0 人
