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臨床試驗計畫

計劃書編號CTC-2011-067

2011-08-01 - 2014-07-31

Phase II

終止收納5

ICD-10G30.0

早發型阿茲海默氏病

ICD-10G30.1

晚發型阿茲海默氏病

ICD-10G30.8

其他阿茲海默氏病

ICD-10G30.9

非特定的阿茲海默氏病

ICD-9331.0

阿茲海默氏病

Establish Taiwan Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative – a three-year pilot study

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    財團法人長庚紀念醫院人體試驗委員會

  • 臨床試驗規模

    台灣多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 閻紫宸 核醫科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 彭家勛 神經科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 胡朝榮 神經科
衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 徐榮隆 神經科
新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 葉炳強 神經科
天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

由造影所得的圖像可了解腦內澱粉樣蛋白的分布位置及濃度，作為輔助評估有老年癡呆症狀的病患

試驗目的

目的在於訂定如如何以各種神經認知功能測試、神經影像學和生物標記來早期診斷阿茲海默症。T-ADNI計畫的宗旨就是建立老年(含正常和阿茲海默症)、臨床(臨床資料和CSF/serum生物標誌)和影像(MRI/PET)的腦神經影像資料庫。希望藉由多中心的合作(第一階段因為PET藥物運送問題，先由北部6家醫院參加，將台灣，甚至亞洲人的腦神經影像和生物指標資料庫快速建立起來，該資料庫除了供給台灣/亞洲/甚至世界需要的人開放使用，並且希望台灣在未來這些將近20家醫院都能成為Alzheimer’s Disease在預防或治療性藥物早期臨床試驗的重要醫院。

藥品名稱

[18F]AV-45

主成份

(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine

劑型

針劑

劑量

[18F]AV-45

評估指標

主要納入條件

納入條件:

1. 年齡在55歲至90歲之間(含)、教育程度至少有小學畢業以上，且符合下列其中一項資格
2. 正常老年人且簡易智能量表(MMSE)在24－30分之間，魏氏記憶力測驗故事回憶的分數達5分以上，且日常生活功能都正常。（正常老人組）
3. 自己或家人覺得患者記憶力減退，簡易智能量表(在24－30分之間，日常生活功能大都尚可自理，臨床失智症評估表(CDR)的分期為0.5，魏氏記憶力測驗邏輯故事回憶的分數達在5-9分。（早期輕度知能障礙組）
4. 自己或家人覺得患者記憶力減退，簡易智能量表(在24－30分之間，日常生活功能大都尚可自理，臨床失智症評估表(CDR)的分期為0.5，魏氏記憶力測驗邏輯故事回憶的分數小於或等於4分。（晚期輕度知能障礙組）
5. 經醫師診斷為輕度阿茲海默失智症簡易心智量表在20-26分之間，臨床失智症評估表的分期為0.5或1，魏氏記憶力測驗邏輯故事回憶的分數小於或等於4分。（輕度阿茲海默症組）
6. 除了治療阿茲海默症的藥物外，未服用會影響記憶或知能功能的藥物

排除標準
有中樞神經系統感染病史、酒精性腦病變病史、癲癇症、腦血管病變、如巴金森氏病等之神經退化性疾病、重大精神疾病、神經影像檢查（核振照影）顯示有明顯中風或白質病變、維生素B12、甲狀腺功能、梅毒血清試驗不在正常範圍內、有嚴重的生理疾病仍需常常調整藥物。
阿茲海默症的病人在參與此研究計畫的期間，雖可繼續服用已核准可口療阿茲海默症的藥物，但不得參加任何藥物的臨床試驗。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    200 人

  • 全球人數

    0 人

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