計劃書編號IHN01
2010-05-26 - 2012-12-31
Phase III
終止收納1
第三或第四期頭頸部鱗狀細胞癌手術後輔助性同步放射與化學治療時，有或沒有加入Nimotuzumab的第三期隨機取樣、雙盲、安慰劑控制操作之臨床試驗.
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第三或第四期頭頸部可手術的鱗狀細胞癌
試驗目的
目的：
主要目標
比較接受Nimotuzumab, 鉑金Cisplatin 和放射治療的一組病患和對照組的病患的無惡化生存率(ＤＦＳ)。
次要目標
対兩組間的整體存活率 (OS)進行和副作用進行比較 。
藥品名稱
Nimotuzimab
主成份
Nimotuzimab
劑型
靜脈注射液
劑量
50毫克/10毫升
評估指標
治療效果將以2年和5年的overall survival與disease-free survival為標的，以Kaplan-Meier method 來統計，而兩組間的治療效果差異會以 log-rank test 與 Cox regression 統計方法來比較。 副作用對每組受試者的置信區間大約為95%，兩組間副作用發生的機率，按取決於列表中的預期頻率是否小於5而採用X2;測試或者Fisher確切檢驗進行比例比較
主要納入條件
簽署書面受試者同意書。
2). 目標族群
a) 經組織學確認診斷為頭頸部林狀細胞癌 (由原發部位或頸部淋巴結切片，但排除原發於鼻咽、唾液腺、副鼻竇、或原發部位不明的腫瘤。)
b) 依AJCC/UICC分期為第三期或第四期，且腫瘤可手術切除，並且無遠端轉移現象。
c) 肉眼觀察下腫瘤已完全切除。
d) 應有以下病理學特徵之一【原發部位（T）與頸部淋巴結（N），數字為分期】：(1).病理分期的T3~T4和任何N分期，除了T3N0的喉癌、(2).T1~T2併N2~N3、(3).T1~T2併N0~N1且有病理報告顯示有頸部淋巴結包膜為外擴散、手術邊緣仍有癌細胞、癌細胞侵犯神經週邊、血管內有癌細胞栓塞、(4).原發部位為口腔或口咽癌但淋巴結直接擴散至頸部下方第IV或者V區者。
e) 美國東部腫瘤合作組織(ECOG)行為能力狀態0-1。
3). 身體與實驗室檢測結果
a) 適當的血液功能，包括白血球計數≧3000/mm3嗜中性血球絕對計數≧1500/mm3，血小板絕對計數≧100000/mm3
b) 適當的肝功能，包括血清膽紅素<正常範圍之上限1.5倍，以及SAP與SGOT<正常範圍之上限值的2倍。
c) 腎功能血清肌酐＜本醫療機構正常範圍的上限且依據Cockcroft and Gault公式計算的血清肌酐清除>每分鐘50 毫升。
4). 年齡與性別
a) 年齡小於或等於70歲之男性與女性。
b) 有生育能力的男女受試者必須同意使用一種適當的避孕方式，避免在整個試驗期間或使用最後一次試驗藥物後12週內懷孕。
c) 有生育能力的婦女(WOCBP)在開始使用試驗藥物前的血液驗孕測試顯示為陰性反應。
排除條件：
1). 目標疾病有下列現象
a) 病理組織不是鱗狀細胞癌。
b) 病患的腫瘤適於不以手術為開始治療的器官保留治療，例如不超過第III或IV期的喉或下咽癌患者，且其原發部位腫瘤尚未侵犯鄰近軟骨或侵犯舌根部不超過1公分者。
c) 臨床或影像學檢查有遠處轉移現象。
2). 病史與既有疾病
a) 尚未控制良好的併發症：例如糖尿病、高血壓、或心臟的疾病。
b) 尚未受控制的感染。
c) 尚未受控制的高血鈣。
d) 在進入臨床試驗(即簽署受試者同意書)之前五年以上已接受治療的任何癌症，或者現在同時有頭頸部區域外的癌症。
e) 之前曾接受過頭頸部放射線治療、化學治療、或者治癒性的頭頸部手術（活檢切片）、或者抗表皮生長因子接受器的治療，例如cetuximab或口服的tyrosine kinase 抑制劑。
f) 具有任何不穩定之醫療狀況或可能危害病患安全以及影響對本研究之配合度遵從性的任何狀況。
2). 目標族群
a) 經組織學確認診斷為頭頸部林狀細胞癌 (由原發部位或頸部淋巴結切片，但排除原發於鼻咽、唾液腺、副鼻竇、或原發部位不明的腫瘤。)
b) 依AJCC/UICC分期為第三期或第四期，且腫瘤可手術切除，並且無遠端轉移現象。
c) 肉眼觀察下腫瘤已完全切除。
d) 應有以下病理學特徵之一【原發部位（T）與頸部淋巴結（N），數字為分期】：(1).病理分期的T3~T4和任何N分期，除了T3N0的喉癌、(2).T1~T2併N2~N3、(3).T1~T2併N0~N1且有病理報告顯示有頸部淋巴結包膜為外擴散、手術邊緣仍有癌細胞、癌細胞侵犯神經週邊、血管內有癌細胞栓塞、(4).原發部位為口腔或口咽癌但淋巴結直接擴散至頸部下方第IV或者V區者。
e) 美國東部腫瘤合作組織(ECOG)行為能力狀態0-1。
3). 身體與實驗室檢測結果
a) 適當的血液功能，包括白血球計數≧3000/mm3嗜中性血球絕對計數≧1500/mm3，血小板絕對計數≧100000/mm3
b) 適當的肝功能，包括血清膽紅素<正常範圍之上限1.5倍，以及SAP與SGOT<正常範圍之上限值的2倍。
c) 腎功能血清肌酐＜本醫療機構正常範圍的上限且依據Cockcroft and Gault公式計算的血清肌酐清除>每分鐘50 毫升。
4). 年齡與性別
a) 年齡小於或等於70歲之男性與女性。
b) 有生育能力的男女受試者必須同意使用一種適當的避孕方式，避免在整個試驗期間或使用最後一次試驗藥物後12週內懷孕。
c) 有生育能力的婦女(WOCBP)在開始使用試驗藥物前的血液驗孕測試顯示為陰性反應。
排除條件：
1). 目標疾病有下列現象
a) 病理組織不是鱗狀細胞癌。
b) 病患的腫瘤適於不以手術為開始治療的器官保留治療，例如不超過第III或IV期的喉或下咽癌患者，且其原發部位腫瘤尚未侵犯鄰近軟骨或侵犯舌根部不超過1公分者。
c) 臨床或影像學檢查有遠處轉移現象。
2). 病史與既有疾病
a) 尚未控制良好的併發症：例如糖尿病、高血壓、或心臟的疾病。
b) 尚未受控制的感染。
c) 尚未受控制的高血鈣。
d) 在進入臨床試驗(即簽署受試者同意書)之前五年以上已接受治療的任何癌症，或者現在同時有頭頸部區域外的癌症。
e) 之前曾接受過頭頸部放射線治療、化學治療、或者治癒性的頭頸部手術（活檢切片）、或者抗表皮生長因子接受器的治療，例如cetuximab或口服的tyrosine kinase 抑制劑。
f) 具有任何不穩定之醫療狀況或可能危害病患安全以及影響對本研究之配合度遵從性的任何狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
710 人
