計劃書編號103-2853A
2016-12-01 - 2027-11-30
Phase I
召募中1
應用人類臍帶間質幹細胞治療 嚴重性急性呼吸窘迫症候群及嚴重敗血性休克併多重器官衰竭 病人
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
符合急性呼吸窘迫症候群和嚴重敗血性休克
併發多重器官衰竭的定義，病人已接受傳統常規治療包含呼吸器、抗生素和最適當藥物治療超過五天臨床症狀仍未改善
試驗目的
本試驗計劃利用3年的時間依序(sequential)收集(enroll)嚴重性成人呼吸窘迫症候群及嚴重性敗血症休克併多重器官衰竭各十位病人(n=10)，藉以釐清以下目標
(1)人類臍帶的間質幹細胞，在治療嚴重性成人呼吸窘追症候群及嚴重性敗血症休克併多重器官衰竭的病人，除標準藥物治療外加上經周邊靜脈注射人類臍帶間質幹細胞治療之住院中存活率的分析。
(2)評估人類臍帶的間質幹細胞，在治療嚴重性成人呼吸窘追症候群及嚴重性敗血症休克併多重器官衰竭的病人是否發生非預期反應包含癌症。此特定目標需要持續性的執行至少3年的時間。存活的病患至少需追蹤一年以瞭解是否發生非預期的不良反應。
藥品名稱
人類臍帶幹細胞
主成份
Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells
劑型
臍帶間質幹細胞
臍帶間質幹細胞
臍帶間質幹細胞
劑量
1x106,5x106,1x107
1x106,5x106,1x107
1x106,5x106,1x107
評估指標
本試驗為第一期人體試驗，無法宣稱療效。僅評估病患的organ function、疾病嚴重程度及prognostic score (APCHE score)，評估本試驗的安全性及耐受性、評估病人是否發生住院中死亡，包含28天內死亡率等。
主要納入條件
一、納入條件
年齡大於20歲小於80歲，符合急性呼吸窘迫症候群和嚴重敗血性休克
併發多重器官衰竭的定義，病人已接受傳統常規治療包含呼吸器、抗生素和最適當藥物治療超過五天臨床症狀仍未改善，願意加入此一研究並簽署同意書者。
定義:
急性呼吸窘迫症候群: (1) 急性發作，(2) 胸部X光為兩側浸潤，(3) 肺動脈楔壓≦ 18mmHg ；(4) 氧合機能失常PaO2/FiO2≦ 200mmHg。
嚴重敗血症併發多重器官衰竭: 因感染事件而造成收縮壓小於九十毫米水銀柱併組織低灌流情形，合併下列兩個以上器官失常現象:腦部(意識不清)、肺部(呼吸衰竭)、腎臟(腎功能惡化)、肝臟(肝指數上升) 。
二、排除條件
年齡小於20歲或大於80歲，懷孕婦女、患有惡性腫瘤、排除immun-
ological disorders(免疫疾病)、經試驗主持人評估不宜接受試驗治療者，排除已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者。
年齡大於20歲小於80歲，符合急性呼吸窘迫症候群和嚴重敗血性休克
併發多重器官衰竭的定義，病人已接受傳統常規治療包含呼吸器、抗生素和最適當藥物治療超過五天臨床症狀仍未改善，願意加入此一研究並簽署同意書者。
定義:
急性呼吸窘迫症候群: (1) 急性發作，(2) 胸部X光為兩側浸潤，(3) 肺動脈楔壓≦ 18mmHg ；(4) 氧合機能失常PaO2/FiO2≦ 200mmHg。
嚴重敗血症併發多重器官衰竭: 因感染事件而造成收縮壓小於九十毫米水銀柱併組織低灌流情形，合併下列兩個以上器官失常現象:腦部(意識不清)、肺部(呼吸衰竭)、腎臟(腎功能惡化)、肝臟(肝指數上升) 。
二、排除條件
年齡小於20歲或大於80歲，懷孕婦女、患有惡性腫瘤、排除immun-
ological disorders(免疫疾病)、經試驗主持人評估不宜接受試驗治療者，排除已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
0 人
