計劃書編號MOST107-2320-B-182A-002-MY3
2018-08-01 - 2023-07-31
其他
召募中2
比較靈定優(青黛油萃)軟膏和普特皮軟膏(Tacrolimus 0.1%)治療異位性皮膚炎的療效和安全性—隨機、評估者盲性、交叉、有效藥對照試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部, 財團法人長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
異位性皮膚炎,乾癬
試驗目的
1. 比較『靈定優軟膏』與『普特皮軟膏』治療異位性皮膚炎的療效。
2. 比較『靈定優軟膏』和『普特皮軟膏』治療異位性皮膚炎的安全性。
3. 比較『靈定優軟膏』和『普特皮軟膏』治療異位性皮膚炎改善後停止治療到復發的時間。
4. 比較『靈定優軟膏』和『普特皮軟膏』治療前後的皮膚菌叢改變。
藥品名稱
1:靈定優軟膏; 2:普特皮軟膏(Tacrolimus 0.1%)
主成份
Indirubin (靛玉紅)
Tacrolimus
Tacrolimus
劑型
軟膏
軟膏
軟膏
劑量
0.2
1
1
評估指標
1. 主要評估指標
兩段治療期的每6週治療前後的濕疹面積嚴重度指數(Eczema Area Severity Index, EASI)分數(0-72)平均變化百分比。
2. 次要評估指標
(1) 每段治療期在第6週結束後，EASI改善大於等於50%、75%、90% (EASI-50, EASI-75, EASI-90)之人數比例(%)。
(2) 每段治療期在第6週結束後，研究者總體評估分數(Investigator’s Global Assessment, IGA, 0-5)達到病灶完全(IGA=0)或幾乎清除(IGA=1)之人數比例(%)。
(3) 兩段治療期的每6週治療前後的皮膚炎病灶面積占總體表面積(Body Surface Area involved, BSA, 0%-100%)之平均變化百分比。
(4) 每段治療期在第6週結束後IGA 改善達0或1的受試者，停止治療後到復發達IGA >= 2 的天數。
(5) 兩段治療期的每6週治療前後的搔癢數字評分(Numeric Rating Scale, NRS, 0-10)之變化。
(6) 兩段治療期的每6週治療前後的皮膚學生活品質問卷(Dermatology Life Quality Index, DLQI)分數分數之變化。
(7) 每段治療期在第6週結束後，病患整體評估(Subject’s Global Assessment, SGA, 0-6)達到好非常多或較好的人數比例(SGA 0 or 1)。
(8) 受試者對靈定優軟膏或普特皮軟膏治療的喜好。
(9) 靈定優軟膏和普特皮軟膏治療前後的皮膚菌叢改變。
3. 安全性評估指標
(1) 生命徵象及身體理學檢查。
(2) 血液學試驗、生化學試驗、尿液分析。
(3) 不良事件。
兩段治療期的每6週治療前後的濕疹面積嚴重度指數(Eczema Area Severity Index, EASI)分數(0-72)平均變化百分比。
2. 次要評估指標
(1) 每段治療期在第6週結束後，EASI改善大於等於50%、75%、90% (EASI-50, EASI-75, EASI-90)之人數比例(%)。
(2) 每段治療期在第6週結束後，研究者總體評估分數(Investigator’s Global Assessment, IGA, 0-5)達到病灶完全(IGA=0)或幾乎清除(IGA=1)之人數比例(%)。
(3) 兩段治療期的每6週治療前後的皮膚炎病灶面積占總體表面積(Body Surface Area involved, BSA, 0%-100%)之平均變化百分比。
(4) 每段治療期在第6週結束後IGA 改善達0或1的受試者，停止治療後到復發達IGA >= 2 的天數。
(5) 兩段治療期的每6週治療前後的搔癢數字評分(Numeric Rating Scale, NRS, 0-10)之變化。
(6) 兩段治療期的每6週治療前後的皮膚學生活品質問卷(Dermatology Life Quality Index, DLQI)分數分數之變化。
(7) 每段治療期在第6週結束後，病患整體評估(Subject’s Global Assessment, SGA, 0-6)達到好非常多或較好的人數比例(SGA 0 or 1)。
(8) 受試者對靈定優軟膏或普特皮軟膏治療的喜好。
(9) 靈定優軟膏和普特皮軟膏治療前後的皮膚菌叢改變。
3. 安全性評估指標
(1) 生命徵象及身體理學檢查。
(2) 血液學試驗、生化學試驗、尿液分析。
(3) 不良事件。
主要納入條件
納入條件
1. 年齡滿16歲，小於65歲之男性或女性。
2. 慢性或亞急性異位性皮膚炎，診斷符合The UK diagnostic criteria of atopic dermatitis。
3. 篩選期和基準點皮膚炎病灶面積占總體表面積>3%，<40%。
4. 篩選期和基準點研究者總體評估(IGA) 分數為2 (輕度)至4 (重度)。
5. 不宜或不願意使用類固醇類藥物。
6. 具生育能力之女性同意在試驗期間使用經由試驗主持人認可之有效避孕方式。
7. 受試期間同意避免過度暴露於自然或人工日光。
8. 願意依照計畫書內的流程進行且簽署同意書。
排除條件
1. 異位性皮膚炎急性發作或合併有細菌或病毒感染者。
2. 對青黛、Tacrolimus或其賦形劑有局部或全身性過敏。
3. 治療前14天內曾接受全身性藥物治療(如免疫抑制劑)或前42天內曾接受照光(UVB或PUVA)治療。
4. 治療前4天內曾接受局部抗皮膚炎藥物治療(如：類固醇藥膏等)。
5. 同時患有重大疾病，如嚴重且控制不良的慢性疾病(如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進等)、精神疾病、癌症或愛滋病患者。
6. 根據基準點前30天內進行之安全性實驗室檢測，肝腎功能顯著異常者(天門冬胺酸轉氨酶或丙胺酸轉氨酶>3xULN、肌酸酐 >2.0 mg/dL)，或依主持人判斷血液檢查值顯著異常有臨床意義者。
7. 正值哺乳或懷孕期間，或準備在試驗期間懷孕之女性。
1. 年齡滿16歲，小於65歲之男性或女性。
2. 慢性或亞急性異位性皮膚炎，診斷符合The UK diagnostic criteria of atopic dermatitis。
3. 篩選期和基準點皮膚炎病灶面積占總體表面積>3%，<40%。
4. 篩選期和基準點研究者總體評估(IGA) 分數為2 (輕度)至4 (重度)。
5. 不宜或不願意使用類固醇類藥物。
6. 具生育能力之女性同意在試驗期間使用經由試驗主持人認可之有效避孕方式。
7. 受試期間同意避免過度暴露於自然或人工日光。
8. 願意依照計畫書內的流程進行且簽署同意書。
排除條件
1. 異位性皮膚炎急性發作或合併有細菌或病毒感染者。
2. 對青黛、Tacrolimus或其賦形劑有局部或全身性過敏。
3. 治療前14天內曾接受全身性藥物治療(如免疫抑制劑)或前42天內曾接受照光(UVB或PUVA)治療。
4. 治療前4天內曾接受局部抗皮膚炎藥物治療(如：類固醇藥膏等)。
5. 同時患有重大疾病，如嚴重且控制不良的慢性疾病(如高血壓、糖尿病、痛風、甲狀腺亢進等)、精神疾病、癌症或愛滋病患者。
6. 根據基準點前30天內進行之安全性實驗室檢測，肝腎功能顯著異常者(天門冬胺酸轉氨酶或丙胺酸轉氨酶>3xULN、肌酸酐 >2.0 mg/dL)，或依主持人判斷血液檢查值顯著異常有臨床意義者。
7. 正值哺乳或懷孕期間，或準備在試驗期間懷孕之女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
123 人
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全球人數
0 人
