計劃書編號201801909A3
2019-01-01 - 2023-12-31
其他
召募中2
實施妊娠早期篩檢及預防子癲前症之研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院婦產部/無
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
預防心肌梗塞、預防血栓性栓塞症、短暫性缺血性發作。
試驗目的
目前子癲前症在全球約影響2-8%的孕婦，且與不良的妊娠結果增加有關。因此，實施有效的早期篩檢和預防早發型子癲前症至關重要。研究顯示，高風險的孕婦服用低劑量阿斯匹靈將可減少早發型子癲前症的發生率。因此，我們希望能評估第一孕期篩檢來預防早發型子癲前症的有效性、可接受性和安全性。
藥品名稱
安心平腸溶微粒膠囊１００毫克（阿斯匹林）Espin E.M.Capsule 100mg(Aspirin)/諾比林腸溶膜衣錠 81 毫克 Lopirin Enteric-Coated Tablets 81mg
主成份
Aspirin
劑型
196腸溶微粒膠囊劑
124腸溶膜衣錠
124腸溶膜衣錠
劑量
100
81
81
評估指標
透過數據分析孕婦特徵、病史、平均動脈壓(MAP)、子宮動脈壓(UtA-PI)、胎盤生長因子(PlGF)，透過篩檢來預防第一孕期早發型子癲前症的有效性、可接受性和安全性。
主要納入條件
1.納入標準
(1)20歲以上之女性
(2)懷孕11~13週
(3)單胞胎
(4)活胎
2.排除條件
(1)早期胎檢(妊娠11-13週)發現之重大胎兒缺陷(如：胎兒頸部透明帶增厚，無腦症，肢體缺陷等)
(2)醫師判定不適合者(如：對阿斯匹靈過敏、嚴重肝、腎、血友病或其他出血性病患、糜爛性胃炎
或消化性潰瘍傷患者)
(1)20歲以上之女性
(2)懷孕11~13週
(3)單胞胎
(4)活胎
2.排除條件
(1)早期胎檢(妊娠11-13週)發現之重大胎兒缺陷(如：胎兒頸部透明帶增厚，無腦症，肢體缺陷等)
(2)醫師判定不適合者(如：對阿斯匹靈過敏、嚴重肝、腎、血友病或其他出血性病患、糜爛性胃炎
或消化性潰瘍傷患者)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10,000 人
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全球人數
52,920 人
