計劃書編號99-3649A
2011-08-01 - 2014-07-31
Phase II
終止收納1
18F-AV-133和18F-AV-45神經影像學在失智症研究：路易小體失智症、巴金森氏病合併失智症、阿茲海默氏病和額-顳葉失智症之臨床研究
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院國家科學委員會專題研究計畫
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
路易小體失智症、巴金森氏病合併失智症、阿茲海默氏病和額-顳葉失智症
試驗目的
瞭解路易小體失智症、巴金森氏病合併失智症、阿茲海默氏病和額顳葉失智症病患，在腦部影像上以18F-AV-45和18F-AV-133正子掃瞄的檢查來分析腦中類澱粉蛋白和多巴胺神經突觸前細胞之變化，以研究其分佈之狀況也可幫忙早期正確診斷並作以後藥物之治療之依據。
藥品名稱
18F-AV-133 (18F-FP-(+)-DTBZ) for Injection, and 18F-AV-45 for Infection
主成份
18F-AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl)ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl)-N-methylbenz
((2R,3R,11bR)- 18F9-(3-fluoropropoxy)-3-isobutyl-10-methoxy- 2,3,4,6,7,11b-hexahydro-1H-pyrido[2,1-a
((2R,3R,11bR)- 18F9-(3-fluoropropoxy)-3-isobutyl-10-methoxy- 2,3,4,6,7,11b-hexahydro-1H-pyrido[2,1-a
劑型
針劑
劑量
10
評估指標
1. 主要評估指標：
評估18F-AV-133和18F-AV-45在probable DLB, probable PDD, probable AD和probable FTLD病人中之影像分佈和程度
2. 次要評估指標：評估此試劑之安全性
評估18F-AV-133和18F-AV-45在probable DLB, probable PDD, probable AD和probable FTLD病人中之影像分佈和程度
2. 次要評估指標：評估此試劑之安全性
主要納入條件
1. 納入條件：
a. 符合probable DLB, probable PDD, probable AD, probable FTLD診斷之病人
2. 排除條件：
(1) 有重大身體疾病者包括冠狀動脈疾病、心臟衰竭、腎衰竭、肝衰竭、明顯腦中風、急性心肌梗塞、控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、顱內手術、缺氧病史、敗血症或其他嚴重感染。
(2) 病人有明顯的失語症致使溝通困難，構音困難，致無法溝通者。
(3) 精神疾病,重大憂鬱症者、長期服用精神科藥物或鎮靜劑、藥物或酒精濫用。
(4) 孕婦或是授乳婦。
a. 符合probable DLB, probable PDD, probable AD, probable FTLD診斷之病人
2. 排除條件：
(1) 有重大身體疾病者包括冠狀動脈疾病、心臟衰竭、腎衰竭、肝衰竭、明顯腦中風、急性心肌梗塞、控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、顱內手術、缺氧病史、敗血症或其他嚴重感染。
(2) 病人有明顯的失語症致使溝通困難，構音困難，致無法溝通者。
(3) 精神疾病,重大憂鬱症者、長期服用精神科藥物或鎮靜劑、藥物或酒精濫用。
(4) 孕婦或是授乳婦。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
130 人
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全球人數
0 人
