計劃書編號3034-131
2013-12-01 - 2016-05-31
Phase III
終止收納2
針對合併C型肝炎病毒基因型第一型及B型肝炎病毒感染者，經Peginterferon 合併 Ribavirin 難以治療者，接受以Boceprevir為基礎的三合一救援治療
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
高雄醫學大學肝膽內科余明隆教授
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
合併C型肝炎病毒基因型第一型及B型肝炎病毒感染者
試驗目的
本試驗目的在於研究針對合併慢性B 型肝炎及C型肝炎第一型感染者，經Peginterferon 合併 Ribavirin 難以治療者，接受以Boceprevir為基礎的三合一救援治療之效果。
藥品名稱
Boceprevir
主成份
Boceprevir
劑型
膠囊
劑量
200
評估指標
--本試驗目的在於研究針對合併C型肝炎病毒基因型第一型及B 型肝炎病毒感染者，其之前以長效型干擾素合併雷巴威林難以治療者，接受以BOC為基礎的三合一救援治療之效果。
--本研究是針對C型肝炎病毒基因型第一型合併B 型肝炎病毒感染者，以前曾經接受過Peginterferon 合併Ribavirin 治療但反應不佳者，其持續性病毒反應的比率的研究。
主要分析要點為:對於所有患者慢性C型肝炎之病毒持續性反應之比率
包括：
非肝硬化，且之前對C型肝炎治療後復發或是達到部分治療反應者
肝硬化或之前對C 型肝炎治療後無反應者
會針對其持續性病毒反應與安全性進行分析
--本研究是針對C型肝炎病毒基因型第一型合併B 型肝炎病毒感染者，以前曾經接受過Peginterferon 合併Ribavirin 治療但反應不佳者，其持續性病毒反應的比率的研究。
主要分析要點為:對於所有患者慢性C型肝炎之病毒持續性反應之比率
包括：
非肝硬化，且之前對C型肝炎治療後復發或是達到部分治療反應者
肝硬化或之前對C 型肝炎治療後無反應者
會針對其持續性病毒反應與安全性進行分析
主要納入條件
納入條件
1.年滿 20歲以上。
2.患者需感染C型肝炎病毒基因型第一型且合併染B型肝炎病毒。
3.受試者必須血清中HCV RNA 陽性，anti-HCV 陽性，HBsAg陽性且HBeAg為陰性。
4.患者之前接受長效型干擾素 alpha-2b/雷巴威林 或長效型干擾素 alpha-2a/雷巴威林 至少治療 12 週。
5.患者必須為具有肝功能代償之肝疾患，且因C型且/或B型肝炎造成,無其他因素造成前述現象。註:肝硬化病人需有6個月內之肝影像檢查(如:腹部超音波、電腦斷層、核磁共振) 顯示無肝癌徵兆。
6.患者能符合所有能接受長效型干擾素 alpha-2b/雷巴威林及Boceprevir(BOC)治療的條件，且無前述藥品之禁忌症。
7.病患能夠配合同意簽屬知情同意書。
排除條件
1.除感染C型肝炎病毒基因型第一型病合併感染其他基因型。
2.患者曾經接受Boceprevir, Narlaprevir, Telaprevir, 或其他任何慢性C 型肝炎蛋白酶抑制劑藥物治療。
3.患者已有肝臟功能失代償現象，且不限於有出現腹水，靜脈曲張出血以及肝腦病變等現象。
4.患者有下列情形者:
*血色素女性< 12 gm/dL 且男性< 13 gm/dL
*嗜中性球 <1500 mm3
*血小板 <100,000 mm3
5.患者曾接受器官移植手術，但角膜或毛髮不在此限。
6.患者合併感染後天免疫不全病毒(human immunodeficiency virus, HIV)。
7.患者需要或預期需要使用以下的任何違禁藥物: Midazolam, Pimozide, Amiodarone, Flecainide, Propafenone, Quinidine, and ergot derivatives
8.患者有關於藥物濫用和酒精成癮的臨床診斷證據
- 涉及酒精，靜脈注射毒品，吸入毒品，可卡因處方或以上的非處方藥。
- 接受阿片類藥物替代療法，由醫生監控病人,可否納入研究由主持人裁量。
9.患者之前在臨床上曾有嚴重過敏或有對於Boceprevir 有明顯的過敏患禁忌者，這種藥物中含有乳糖,患有罕見的遺傳性乳糖不耐症的問題，拉普乳糖酶缺乏，或葡萄糖半乳糖吸收不良的病人不宜服用此藥。
10.患有嚴重疾患，如惡性腫瘤，或再進入研究前24週內患有冠狀動脈疾患以及心臟功能不良。
11.患者有嚴重血液疾患(如重度地中海型貧血)，凝血功能異常，或是有其原因造成的溶血或出血傾向。
1.年滿 20歲以上。
2.患者需感染C型肝炎病毒基因型第一型且合併染B型肝炎病毒。
3.受試者必須血清中HCV RNA 陽性，anti-HCV 陽性，HBsAg陽性且HBeAg為陰性。
4.患者之前接受長效型干擾素 alpha-2b/雷巴威林 或長效型干擾素 alpha-2a/雷巴威林 至少治療 12 週。
5.患者必須為具有肝功能代償之肝疾患，且因C型且/或B型肝炎造成,無其他因素造成前述現象。註:肝硬化病人需有6個月內之肝影像檢查(如:腹部超音波、電腦斷層、核磁共振) 顯示無肝癌徵兆。
6.患者能符合所有能接受長效型干擾素 alpha-2b/雷巴威林及Boceprevir(BOC)治療的條件，且無前述藥品之禁忌症。
7.病患能夠配合同意簽屬知情同意書。
排除條件
1.除感染C型肝炎病毒基因型第一型病合併感染其他基因型。
2.患者曾經接受Boceprevir, Narlaprevir, Telaprevir, 或其他任何慢性C 型肝炎蛋白酶抑制劑藥物治療。
3.患者已有肝臟功能失代償現象，且不限於有出現腹水，靜脈曲張出血以及肝腦病變等現象。
4.患者有下列情形者:
*血色素女性< 12 gm/dL 且男性< 13 gm/dL
*嗜中性球 <1500 mm3
*血小板 <100,000 mm3
5.患者曾接受器官移植手術，但角膜或毛髮不在此限。
6.患者合併感染後天免疫不全病毒(human immunodeficiency virus, HIV)。
7.患者需要或預期需要使用以下的任何違禁藥物: Midazolam, Pimozide, Amiodarone, Flecainide, Propafenone, Quinidine, and ergot derivatives
8.患者有關於藥物濫用和酒精成癮的臨床診斷證據
- 涉及酒精，靜脈注射毒品，吸入毒品，可卡因處方或以上的非處方藥。
- 接受阿片類藥物替代療法，由醫生監控病人,可否納入研究由主持人裁量。
9.患者之前在臨床上曾有嚴重過敏或有對於Boceprevir 有明顯的過敏患禁忌者，這種藥物中含有乳糖,患有罕見的遺傳性乳糖不耐症的問題，拉普乳糖酶缺乏，或葡萄糖半乳糖吸收不良的病人不宜服用此藥。
10.患有嚴重疾患，如惡性腫瘤，或再進入研究前24週內患有冠狀動脈疾患以及心臟功能不良。
11.患者有嚴重血液疾患(如重度地中海型貧血)，凝血功能異常，或是有其原因造成的溶血或出血傾向。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
20 人
