計劃書編號DCBSLE1A050214
2008-01-19 - 2009-11-18
Phase II
終止收納2
ICD-10L93.0
盤狀紅斑性狼瘡
ICD-10L93.1
亞急性皮膚紅斑性狼瘡
ICD-10L93.2
其他局部紅斑性狼瘡
ICD-9695.4
紅斑性狼瘡
以雙盲,隨機,平行,不同劑量及安慰劑對照組的方式,評估DCB-SLE1在治療患有全身性紅斑性狼瘡的女性患者之有效性與安全性
-
試驗申請者
財團法人生物技術開發中心
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
維州生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
治療女性紅斑性狼瘡
試驗目的
本研究計畫目的在於評估DCB-SLE1在治療女性紅斑性狼瘡患者之安全性與有效性。
藥品名稱
DCB-SLE1
主成份
忍冬藤, 杜仲, 白朮, 白花蛇舌草
劑型
powder
劑量
5
評估指標
(一)主要評估指標：
評估受試者在接受治療後，平均 prednisolone 或其他等效類固醇每日劑量減少的百分比。
(二)次要評估指標：
1. 療效評估：
A. 評估病情惡化的受試者的百分比。
B. 評估從基線期開始，prednisolone 或其他等效類固醇藥物每日使用劑量的改變情形。
C. 評估接受治療後，每次回診(第3、4、5、6、7、8診次)時與基線期時 SLEDAI分數的改變情形。
D. 評估每次回診時與基線期時，受試者24小時尿蛋白檢查值的改變情形。
E. 試驗主持人整體評估結果(分成四級：完全緩和、部分緩和、沒有改變、惡化)
F. 受試者自我評估結果(分成四級：完全緩和、部分緩和、沒有改變、惡化)。
2. 安全性評估：
A. 不良事件之發生率。
B. 身體檢查的改變。
C. 血液學檢查值的改變(包括血液學檢查以及生化學檢查項目)。
D. 與基線期比較，受試者血液中17β-estradiol、testosterone、follicle-stimulating hormone 以及 luteinizing hormone的改變情形。
E. 尿液檢查值的改變(包括白血球、紅血球及圓柱體)。
F. 生命徵象的改變情形。
G. 心電圖的改變情形。
評估受試者在接受治療後，平均 prednisolone 或其他等效類固醇每日劑量減少的百分比。
(二)次要評估指標：
1. 療效評估：
A. 評估病情惡化的受試者的百分比。
B. 評估從基線期開始，prednisolone 或其他等效類固醇藥物每日使用劑量的改變情形。
C. 評估接受治療後，每次回診(第3、4、5、6、7、8診次)時與基線期時 SLEDAI分數的改變情形。
D. 評估每次回診時與基線期時，受試者24小時尿蛋白檢查值的改變情形。
E. 試驗主持人整體評估結果(分成四級：完全緩和、部分緩和、沒有改變、惡化)
F. 受試者自我評估結果(分成四級：完全緩和、部分緩和、沒有改變、惡化)。
2. 安全性評估：
A. 不良事件之發生率。
B. 身體檢查的改變。
C. 血液學檢查值的改變(包括血液學檢查以及生化學檢查項目)。
D. 與基線期比較，受試者血液中17β-estradiol、testosterone、follicle-stimulating hormone 以及 luteinizing hormone的改變情形。
E. 尿液檢查值的改變(包括白血球、紅血球及圓柱體)。
F. 生命徵象的改變情形。
G. 心電圖的改變情形。
主要納入條件
(一)主要納入條件：
1. 年齡大於18歲以上的患者。
2. 在進入試驗前，受試者經「1997年美國大學狼瘡評估標準」診斷後確認已至少患有紅斑性狼瘡6個月以上。
3. 受試者在進入試驗前3個月內，已持續每天使用5-30 毫克穩定劑量的prednisolone或其他等效類固醇藥物。
4. 受試者在篩選期以及隨機分配期時的紅斑性狼瘡活動指數(SLE Disease Activity Index, SLEDAI)均大於2分。
5. 受試者或受試者的法定代理人已簽署本受試者同意書。
(二)主要排除條件：
1. 受試者有臨床上有意義的實驗室檢查值異常，並經主持人評估後認為不適合參加本試驗，包括但不限於肝功能指數(AST、ALT)高於正常值上限 2.5 倍以上或血清肌酸酐高於1.5mg/dL(篩選期前14天內以及基線期以前所做的實驗室檢查值均適用)。
2. 受試者會對Japanese Honeysuckle(忍冬藤)、Eucoinnia Bark (杜仲)、Largehead Atractylodes Rhizone(白朮)或 Spreading Hedyotis Herb (白花蛇舌草)等藥物產生過敏。
3. 受試者的心血管狀況不穩定，例如有中風、心肌梗塞病史或紐約心臟學會第III或IV級的心衰竭等等。
4. 受試者在進入試驗前12個月內曾做過血液透析。
5. 受試者在進入試驗前3個月內曾使用過男性荷爾蒙(androgens)、免疫球蛋白 (immunoglobulins)、環孢靈(cyclosporne A)、非類固醇類抗發炎藥物(nonsteroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs))或免疫抑制劑(immunosuppressive agents)等藥物，但連續使用4週以上穩定劑量的 hydroxychloroquine、azathiopine、 imethotrexate、NSAIDs 或 cyclophosphanide 並會在試驗期間持續使用者除外。
6. 受試者為正在懷孕或泌乳或尚未處於更年期而試驗期間想要懷孕以及不採用有效的避孕方法之婦女。
7. 受試者患有其他重大的疾病並經主持人評估後認為不適合參加本試驗。
8. 受試者有酒精或藥物濫用的習慣。
9. 受試者在進入試驗前4週內有服用其他試驗藥物。
1. 年齡大於18歲以上的患者。
2. 在進入試驗前，受試者經「1997年美國大學狼瘡評估標準」診斷後確認已至少患有紅斑性狼瘡6個月以上。
3. 受試者在進入試驗前3個月內，已持續每天使用5-30 毫克穩定劑量的prednisolone或其他等效類固醇藥物。
4. 受試者在篩選期以及隨機分配期時的紅斑性狼瘡活動指數(SLE Disease Activity Index, SLEDAI)均大於2分。
5. 受試者或受試者的法定代理人已簽署本受試者同意書。
(二)主要排除條件：
1. 受試者有臨床上有意義的實驗室檢查值異常，並經主持人評估後認為不適合參加本試驗，包括但不限於肝功能指數(AST、ALT)高於正常值上限 2.5 倍以上或血清肌酸酐高於1.5mg/dL(篩選期前14天內以及基線期以前所做的實驗室檢查值均適用)。
2. 受試者會對Japanese Honeysuckle(忍冬藤)、Eucoinnia Bark (杜仲)、Largehead Atractylodes Rhizone(白朮)或 Spreading Hedyotis Herb (白花蛇舌草)等藥物產生過敏。
3. 受試者的心血管狀況不穩定，例如有中風、心肌梗塞病史或紐約心臟學會第III或IV級的心衰竭等等。
4. 受試者在進入試驗前12個月內曾做過血液透析。
5. 受試者在進入試驗前3個月內曾使用過男性荷爾蒙(androgens)、免疫球蛋白 (immunoglobulins)、環孢靈(cyclosporne A)、非類固醇類抗發炎藥物(nonsteroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs))或免疫抑制劑(immunosuppressive agents)等藥物，但連續使用4週以上穩定劑量的 hydroxychloroquine、azathiopine、 imethotrexate、NSAIDs 或 cyclophosphanide 並會在試驗期間持續使用者除外。
6. 受試者為正在懷孕或泌乳或尚未處於更年期而試驗期間想要懷孕以及不採用有效的避孕方法之婦女。
7. 受試者患有其他重大的疾病並經主持人評估後認為不適合參加本試驗。
8. 受試者有酒精或藥物濫用的習慣。
9. 受試者在進入試驗前4週內有服用其他試驗藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
80 人
