慢性B型肝炎

本試驗的目的是評估TCM-700C與安慰劑在B型肝炎E抗原(HBeAg)陰性且接受Entecavir 治療中的慢性B型肝炎患者的療效與安全性。

TCM-700C

冬蟲夏草菌絲體、黃耆與礦物質補充劑鋅

錠

530

本試驗的主要目的是評估 TCM-700C 與安慰劑在 B 型肝炎 E 抗原(HBeAg)陰性並接受 Entecavir 治療中的慢性 B 型肝炎患者在治療 48 週後血清 B 型肝炎表面抗原(HBsAg)的濃度改變(IU/mL)。

次要目的包括;
1.受試者自隨機分配日算起至治療48週血清B型肝炎表面抗原(HBsAg) 濃度下降大於0.5 log 10 IU/mL的比例；
2.肝纖維化程度改善的比例
3.肝纖維化指標的變化，例如:hyaluronic acid、 collagen IV、 precollagen III and laminin等
4.安全性評估。

納入條件：

1.進入本試驗前被診斷為慢性B型肝炎且在Entecavir治療前血清B型肝炎e抗原(HBeAg)陰性,在篩選期前6個月血清HBV DNA
<20 IU/mL；
2.篩選期的B型肝炎s抗原(HBsAg)為陽性；
3.有紀錄顯示受試者在篩選期前的麩丙酮酸轉胺脢(ALT)小於或等於正常值至少6個月；
4.在篩選期間，身體質量指數(BMI)大於等於18 kg/m2並且小於或等於 35 kg/m2；
5.年齡大於或等於20歲並小於或等於70歲；
6.正在接受 Entecavir 的治療且時間不超過3年；
7.若受試者為女性，必須是不具生育潛力的婦女， 例如: 絕經後大於1年以上的婦女或有子宮切除術或经外科絕育的婦女之外|
的女性，或 如是具生育潛力的女性受試者，必須在在研究治療期間同意運用一個有效的避孕方式（例如，小於1%的失敗
率）；性活躍(有性行為)的男性，其也同意使用一個有效的避孕方式。
8.受試者在參與本試驗前需取得受試者知情同意書，包括同意為參與資格在篩選期所需執行的任何程序。
9.經主持人判斷適合並能遵從計畫書需求者。

排除條件：

1.感染HAV或HCV或HDV的受試者將被排除；
2.已知血清學診斷有人類免疫缺陷病毒一型及二型感染；
3.患有血鐵沉積症、自體免疫性肝炎、代謝性肝臟疾病、酒精性肝疾病、中毒性肝炎或原發性膽汁性肝硬化；
4.過去病史或目前有食道靜脈曲張出血、肝性腦病變或腹水且需使用利尿劑或穿刺術引流或在篩選期的身體檢查發現有腹水的現象；
5.過去病史有惡性疾病包括肝細胞癌， 除了下列情況；
1.非侵入性、非黑色素瘤皮膚癌；
2.子宮頸原位癌
6.在進入篩選期前一年之內, 經肝臟穿刺切片檢查或Fibroscan ≧ 12 Kpa 診斷為肝硬化；
7.進入本試驗前有器官移植，除了角膜移植和頭髮移植；
8.肌酐酸清除率< 50mL/min；
9.控制不良的糖尿病，在篩選期HbA1c大於 8.5%；
10.進入本試驗前曾接受 lamivudine並且顯示抗藥性HBV（YMDD突變；
11.在篩選期前6個月內，除了Entecavir之外，曾接受口服核苷酸類似物治療；
12.在篩選期前一年內曾接受過短效擾素或長效干擾素治療；
13.在篩選期前一年內或現正接受免疫調節製劑的治療；
14.在篩選期前3個月內曾接受任何含有冬蟲夏草成分的中草藥治療；
15.經研究者判斷受試者目前有以下物質依賴的情形可能影響受試者遵從及完成本試驗, 包括酒精；
16.目前有參與其他臨床研究或實驗性治療；
17.懷孕或哺乳的女性受試者。