計劃書編號IPI-BDH-PK01
2009-03-01 - 2010-12-31
Phase II
終止收納3
The Pharmacokinetic Study of Bendamustine Hydrochloride in Subjects with Relapsed or Refractory Indolent B-cell non Hodgkin's Lymphoma and Mantle Cell Lymphoma
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試驗申請者
晉加股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
因華生技製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Non-Hodgkin's lymphoma
試驗目的
主要目的
1. 驗證和緩性非何杰金氏B細胞淋巴瘤或被套細胞淋巴瘤病患之bendamustine以及其代謝物的藥動參數。
次要目的：
1. 評估輸注Bendamustine HCl後的安全性
2. 依據『常見不良事件評價標準3.0版』（CTCAE v3.0）來評估藥物毒性
藥品名稱
Inno-P08001
主成份
bendamustine hydrochloride
劑型
乾粉注射劑
劑量
25mg or 100mg
評估指標
主要評估指標：
和緩性非何杰金氏B細胞淋巴瘤或被套細胞淋巴瘤病患之bendamustine, N-desmethyl-bendamustine (M4)，及γ-hydroxy-bendamustine (M3)的藥動參數
次要評估指標：
評估試驗藥品的安全性及毒性。總結不良事件及不良反應的發生率
和緩性非何杰金氏B細胞淋巴瘤或被套細胞淋巴瘤病患之bendamustine, N-desmethyl-bendamustine (M4)，及γ-hydroxy-bendamustine (M3)的藥動參數
次要評估指標：
評估試驗藥品的安全性及毒性。總結不良事件及不良反應的發生率
主要納入條件
納入條件：
1.年齡不得小於18歲
2.經組織學或細胞學確診為和緩性非何杰金氏B細胞淋巴瘤或被套細胞淋巴瘤，以一年內的切片記錄為主
3.下列類型的B細胞淋巴瘤均可：
a.濾泡中心淋巴瘤（Follicular center lymphoma）
b.黏膜相關淋巴組織邊緣區B細胞淋巴瘤（Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of MALT type）
c.淋巴結邊緣區B細胞淋巴瘤（Nodal marginal zone B-cell lymphoma）
d.脾邊緣區B細胞淋巴瘤（Splenic marginal zone B-cell lymphoma）
e.小淋巴細胞淋巴瘤（Small lymphomcytic lymphoma）
f.淋巴質漿細胞淋巴瘤（Lymophoplasmacytoid lymphoma）
g.被套細胞淋巴瘤（Mantle cell lymphoma）
4.先前的淋巴瘤治療後再復發或是治療無效。受試者必須曾經接受過至少一次的化學治療或是
rituximab/含rituximab療程之治療。
5.受試者在前次治療後，已超過4周以上未曾再接受化療、抗體治療及放射線治療，且經判定先前的治療
已無效果。
6.受試者必須至少有一個可用橫切面影像測量的病灶，且其最長直徑至少2公分以上
7.依世界衛生組織標準（WHO performance status）評估，受試者之行為能力狀況分數為0至2
8.預期受試者至少可存活3個月
9.試驗開始前，受試者或是其監護人必須簽署受試者同意書，並且同意配合試驗期間的訪視行程並遵從試
驗計畫書。
10.育齡女性受試者的驗孕檢測必須為陰性。受試者需同意在試驗期間以及化療結束後四週使用雙重屏障
性避孕法，或保險套/子宮帽和殺精劑避孕。
排除條件：
1.有以下任何實驗室檢驗值異常：
a.中性球絕對數量（ANC）小於1000個細胞/立方毫米
b.血小板數量小於100,000個細胞/立方毫米。或是因淋巴瘤侵犯骨髓而導致血小板過低之病人，其血小
板數量小於75000個細胞/立方毫米
c.肌肝酸廓清率小於30毫升/分鐘
d.血清麩草醋酸氨基轉移酶;（AST）或氨基丙酸轉氨酶;（ALT）以及鹼性磷酸酶;
（alkaline phosphatase）大於2.5倍正常值上限
e.血清總膽紅素大於1.5倍正常值上限
2.任何導致受試者處於不可接受的風險中或影響試驗結果判讀的情況，包含出現異常的實驗室檢驗值。
3.所有患有中樞神經系統疾病的受試者。但已接受過化療、放射治療或手術治療，維持無症狀並且經腰椎
穿刺、電腦斷層掃描或核磁共振攝影顯示未有任何進行性的中樞神經系統疾病至少6個月以上的受試者
除外。
4.有除了非何杰金氏淋巴瘤以外的惡性腫瘤病史。（但基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌和乳癌
除外）。除非受試者已痊癒一年以上。
5.任何嚴重的醫療狀況，異常實驗室檢測值，或是有精神疾病而無法簽署受試者同意書。
6.先前接受高劑量化療並以異體幹細胞輔助治療者。（以自體幹細胞輔助治療則可接受）
7.試驗前14天內使用過造血生長因子者。（長期使用紅血球生成素的病患除外）
8.已知受試者對於甘露醇（mannitol）過敏
9.受試者先前使用過bendamustine
10.受試者為人類免疫缺乏病毒（HIV）陽性的病患
11.受試者有活動性B型肝炎、C型肝炎或E型肝炎
12.懷孕或哺乳中的女性
13.受試者在第一個療程的第一天至第八天需要以cytochrome P450 1A2(CYP1A2)促進劑或抑制劑治療。受
試者在輸注第一劑試驗用藥前14天內使用過CYP1A2抑制劑，或是30天內使用過CYP1A2促進劑。
14.抽煙者或是在第一劑試驗用藥前戒菸少於3個月，或在第一劑試驗用藥前三個月內正使用口服尼古丁或
外用貼片戒除煙癮者。
1.年齡不得小於18歲
2.經組織學或細胞學確診為和緩性非何杰金氏B細胞淋巴瘤或被套細胞淋巴瘤，以一年內的切片記錄為主
3.下列類型的B細胞淋巴瘤均可：
a.濾泡中心淋巴瘤（Follicular center lymphoma）
b.黏膜相關淋巴組織邊緣區B細胞淋巴瘤（Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of MALT type）
c.淋巴結邊緣區B細胞淋巴瘤（Nodal marginal zone B-cell lymphoma）
d.脾邊緣區B細胞淋巴瘤（Splenic marginal zone B-cell lymphoma）
e.小淋巴細胞淋巴瘤（Small lymphomcytic lymphoma）
f.淋巴質漿細胞淋巴瘤（Lymophoplasmacytoid lymphoma）
g.被套細胞淋巴瘤（Mantle cell lymphoma）
4.先前的淋巴瘤治療後再復發或是治療無效。受試者必須曾經接受過至少一次的化學治療或是
rituximab/含rituximab療程之治療。
5.受試者在前次治療後，已超過4周以上未曾再接受化療、抗體治療及放射線治療，且經判定先前的治療
已無效果。
6.受試者必須至少有一個可用橫切面影像測量的病灶，且其最長直徑至少2公分以上
7.依世界衛生組織標準（WHO performance status）評估，受試者之行為能力狀況分數為0至2
8.預期受試者至少可存活3個月
9.試驗開始前，受試者或是其監護人必須簽署受試者同意書，並且同意配合試驗期間的訪視行程並遵從試
驗計畫書。
10.育齡女性受試者的驗孕檢測必須為陰性。受試者需同意在試驗期間以及化療結束後四週使用雙重屏障
性避孕法，或保險套/子宮帽和殺精劑避孕。
排除條件：
1.有以下任何實驗室檢驗值異常：
a.中性球絕對數量（ANC）小於1000個細胞/立方毫米
b.血小板數量小於100,000個細胞/立方毫米。或是因淋巴瘤侵犯骨髓而導致血小板過低之病人，其血小
板數量小於75000個細胞/立方毫米
c.肌肝酸廓清率小於30毫升/分鐘
d.血清麩草醋酸氨基轉移酶;（AST）或氨基丙酸轉氨酶;（ALT）以及鹼性磷酸酶;
（alkaline phosphatase）大於2.5倍正常值上限
e.血清總膽紅素大於1.5倍正常值上限
2.任何導致受試者處於不可接受的風險中或影響試驗結果判讀的情況，包含出現異常的實驗室檢驗值。
3.所有患有中樞神經系統疾病的受試者。但已接受過化療、放射治療或手術治療，維持無症狀並且經腰椎
穿刺、電腦斷層掃描或核磁共振攝影顯示未有任何進行性的中樞神經系統疾病至少6個月以上的受試者
除外。
4.有除了非何杰金氏淋巴瘤以外的惡性腫瘤病史。（但基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌和乳癌
除外）。除非受試者已痊癒一年以上。
5.任何嚴重的醫療狀況，異常實驗室檢測值，或是有精神疾病而無法簽署受試者同意書。
6.先前接受高劑量化療並以異體幹細胞輔助治療者。（以自體幹細胞輔助治療則可接受）
7.試驗前14天內使用過造血生長因子者。（長期使用紅血球生成素的病患除外）
8.已知受試者對於甘露醇（mannitol）過敏
9.受試者先前使用過bendamustine
10.受試者為人類免疫缺乏病毒（HIV）陽性的病患
11.受試者有活動性B型肝炎、C型肝炎或E型肝炎
12.懷孕或哺乳中的女性
13.受試者在第一個療程的第一天至第八天需要以cytochrome P450 1A2(CYP1A2)促進劑或抑制劑治療。受
試者在輸注第一劑試驗用藥前14天內使用過CYP1A2抑制劑，或是30天內使用過CYP1A2促進劑。
14.抽煙者或是在第一劑試驗用藥前戒菸少於3個月，或在第一劑試驗用藥前三個月內正使用口服尼古丁或
外用貼片戒除煙癮者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
0 人
