創傷性傷口續發性感染，續發性感染皮膚炎及膿疱疹

藉由採用局部外用1% Retapamulin 軟膏，每天兩次，使用五天，治療二個月到二歲大之嬰幼兒之非複雜性皮膚及皮膚組織感染包括創傷性傷口續發性感染，續發性感染皮膚炎及膿疱疹，用藥後四到八小時之藥動學血液採樣來測量全身性曝露量。

Retapamulin ointment

Retapamulin

ointment

每公克軟膏基劑含10公絲retapamulin(1%)

1.主要評估指標：
藥動指標:
若數據足夠，將以年齡組別(2到6個月，6到12個月，及12到24個月)及先前定義之時間，將第二次訪視時，第一次投藥後四到八小時之任一時間測得的retapamulin血中濃度作敘述性摘要。
安全性指標:
收集安全性數據(含不良事件發生率及異常實驗室檢查值。
療效指標:
* 追蹤期(第12到16天)之臨床反應
* 追蹤期(第12到16天)之細菌生化反應
*追蹤期(第12到16天)之整體療效反應(合併臨床及細菌生化反應)

2.次要評估指標：
計畫書並未定義。

一、主要納入條件：
1.受試者年齡: 進入試驗之受試者年齡必須為二個月以上，二歲以下。
2.受試者診斷:受試者被診斷為創傷性傷口續發性感染(secondayily-infected traumatic lesion(SITL)，續發性感染皮膚炎(secondarily-infected dermatoses(SID))，或原發性膿疱疹(水泡或非水泡型)，且適合接受外用抗菌製劑治療。
- SITL: 受試者有小的撕裂傷，縫合傷或擦傷續發性細菌感染。擦傷或縫合傷感染的部位不得超過十公分，且紅腫面積不得超過傷口邊緣二公分。擦傷處不得超過體表總面積之百分之二，且紅腫面積不得超過傷口邊緣二公分。
- SID: 受試者有發炎性皮膚疾病(inflammatory skin disease)之診斷(即皮膚炎)，如異位性皮膚炎，或接觸性皮膚炎，並續發細菌性感染。感染的傷口處不得超過體表總面積之百分之二。
- Impetigo: 受試者有傷口或一組十個不連續之傷口在其它健康皮膚上，有紅點或未破裂之水泡，之後傷口會進展成黃色滲出物或蜂蜜性痂皮環繞在紅腫區域外。
3.受試者SIRS Score: 受試者SIRS計分至少八分。(附件一:皮膚感染評分表Skin Infection Rating Scale)
4.計畫書順從性: 父母或法定代理人能遵守計畫書規定。
5.受試者同意書: 父母或法定代理人須於受試者同意書上簽名及註明同意參加之日期。


二、主要排除條件：
1.過去曾過敏:受試者以前已證實對pleuromutilin或軟膏之其它組成成份有過敏反應者(Retapamulin 1% 軟膏組成成份請參考主持人手冊)。
2.早產:受試者被認為是早產(妊娠期小於37週)。
3.咬傷或穿刺傷: 受試只是因動物/人類咬傷或穿刺傷導致續發性感染。
4.化膿: 受試者傷口化膿。
5.不是金黃色葡萄球菌或鏈球菌感染:受試者有不是因金黃色葡萄球菌或鏈球菌感染引起的慢性潰瘍性傷口。
6.全身性感染: 受試者有全身性徵兆及全身性感染之症狀(如發燒；定義為肛溫高於攝氏38.3度)。
7.不宜用皮膚外用製劑治療: 受試者傷口有細菌性感染，主持人因其感染的面積，深度或嚴重度，認為不適合用局部外用抗生素製劑治療。
8.感染傷口類型: 受試者之傷口感染類型有一種以上，依計畫書所定義之類型。
9.外科手術:受試者加入試驗前，需要以外科手術治療感染，或於試驗期間需要外科手術治療。
10.其它皮膚外用製劑:受試者在進入試驗前24小時內，直接施用其它皮膚外用製劑(如類固醇，抗菌劑或抗黴菌劑)於感染的傷口。
11.全身性抗菌劑:受試者在進入試驗前72小時內曾接受全身性抗菌劑治療一天或一天以上。
*全身性皮質類固醇:受試者每天接受全身性類固醇製劑治療，prednisone劑量超過每公斤0.125mg(或等量)。
12.嚴重疾病: 受試者已知有嚴重且危及生命之疾病。
13.其它試驗用藥物: 受試者在進入試驗30天前，曾參與使用其它試驗藥物之臨床試驗。
14.其它Retapamulin試驗: 受試者先前已被納入本試驗或其它含有Retapamulin之試驗。