計劃書編號ASN-020-PLT02
2007-06-01 - 2009-02-28
Phase II
終止收納4
以平行、雙盲、隨機、安慰劑對照的試驗設計，評估頭頸癌患者使用ASN-020預防及治療因併用化學放射線治療引起口腔黏膜炎的安全性及療效之第二階段臨床試驗。
-
試驗申請者
晉加股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣安盛開發藥物有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Oral Mucositis Associated with Concurrent Chemo-radiation Therapy in Head and Neck Cancer Patients
試驗目的
以平行、雙盲、隨機、安慰劑對照的試驗設計，評估頭頸癌患者使用ASN-020預防及治療因併用化學放射線治療引起口腔黏膜炎的安全性及療效。
藥品名稱
ASN-020 Oral Rinse
主成份
phenylbutyrate sodium
劑型
Oral rinse
劑量
5%
評估指標
安全性評估指標：
ASN-020的安全性評估將依據NCI-CTC(3.0版)之毒性分級，評估以下因子：
• 將採用NCI-CTC(3.0版) 來評估不良事件
• 耐受性評估將以受試者報告的耐受性為主 (受試者需記錄用藥之耐受性於受試者日誌)
• 實驗室檢驗值
療效評估指標:
口腔黏膜炎之評估將採用WHO及OMAS兩種評分系統。
主要指標:
• 嚴重口腔粘膜炎之發生率
• 於整個試驗階段，發生嚴重口腔粘膜炎之受試者比例(依WHO 等級3或4定義)，嚴重口腔粘膜炎之發生率將也以OMAS評分系統加以評估。
次要指標:
• 嚴重口腔粘膜炎之持續時間
試驗期間，使用WHO 標準評估嚴重口腔粘膜炎持續的總天數，也評估症狀最嚴重的三處潰瘍傷口中，平均OMAS計分大於等於2的總天數
• 嚴重口腔粘膜炎之初次發作時間
嚴重口腔粘膜炎之發作時間的定義為：接受放射線治療第一天直至發生WHO分數 3分之症狀的天數。也評估接受放射線治療第一天直至發生症狀最嚴重的三處潰瘍傷口中，平均OMAS計分大於等於2的天數。
• 放射線累積劑量與口腔粘膜炎嚴重度之關聯程度
將評估口腔粘膜炎的嚴重度(WHO口腔毒性評估表及三處最嚴重潰瘍傷口平均之OMAS計分)對放射線累積暴露於0 ~ 5500cGy (或以上)的曲線下面積 (AUC)
• 進食能力
進食固體、液體或不能進食:此部份之資料將於進行口腔黏膜炎評估時取得。
• 疼痛開始和持續使用鴉片類止痛藥物之時間
開始使用鴉片類藥物之時間定義為：接受放射線治療第一天至第一次使用口服或注射鴉片類藥物之天數。也將評估鴉片類藥物使用之天數
探究性評沽
• 口腔黏膜炎導致放射治療被中止
• 非預防性鼻胃管之置放及因口腔黏膜炎導致置放鼻胃管之天數
• 口腔黏膜炎導致住院- 次數及持續時間
ASN-020的安全性評估將依據NCI-CTC(3.0版)之毒性分級，評估以下因子：
• 將採用NCI-CTC(3.0版) 來評估不良事件
• 耐受性評估將以受試者報告的耐受性為主 (受試者需記錄用藥之耐受性於受試者日誌)
• 實驗室檢驗值
療效評估指標:
口腔黏膜炎之評估將採用WHO及OMAS兩種評分系統。
主要指標:
• 嚴重口腔粘膜炎之發生率
• 於整個試驗階段，發生嚴重口腔粘膜炎之受試者比例(依WHO 等級3或4定義)，嚴重口腔粘膜炎之發生率將也以OMAS評分系統加以評估。
次要指標:
• 嚴重口腔粘膜炎之持續時間
試驗期間，使用WHO 標準評估嚴重口腔粘膜炎持續的總天數，也評估症狀最嚴重的三處潰瘍傷口中，平均OMAS計分大於等於2的總天數
• 嚴重口腔粘膜炎之初次發作時間
嚴重口腔粘膜炎之發作時間的定義為：接受放射線治療第一天直至發生WHO分數 3分之症狀的天數。也評估接受放射線治療第一天直至發生症狀最嚴重的三處潰瘍傷口中，平均OMAS計分大於等於2的天數。
• 放射線累積劑量與口腔粘膜炎嚴重度之關聯程度
將評估口腔粘膜炎的嚴重度(WHO口腔毒性評估表及三處最嚴重潰瘍傷口平均之OMAS計分)對放射線累積暴露於0 ~ 5500cGy (或以上)的曲線下面積 (AUC)
• 進食能力
進食固體、液體或不能進食:此部份之資料將於進行口腔黏膜炎評估時取得。
• 疼痛開始和持續使用鴉片類止痛藥物之時間
開始使用鴉片類藥物之時間定義為：接受放射線治療第一天至第一次使用口服或注射鴉片類藥物之天數。也將評估鴉片類藥物使用之天數
探究性評沽
• 口腔黏膜炎導致放射治療被中止
• 非預防性鼻胃管之置放及因口腔黏膜炎導致置放鼻胃管之天數
• 口腔黏膜炎導致住院- 次數及持續時間
主要納入條件
主要納入條件：
• 受試者同意參加本試驗，並簽署受試者同意書
• 年齡大於18歲，性別不拘，經組織學診斷為麟狀上皮細胞癌患者。患部位於下列部位之ㄧ：舌頰部黏膜、口腔底部、臼齒後三角、口咽和軟顎，預計接受含Platinum類藥物化學治療合併放射線治療(每三週接受Cisplatin 80 mg/m2之化學治療劑量)。
• 受試者預定接受放射線治療至少5500cGy (每天180 ~200cGy/每週5天，持續5~8週，在至少3~9個可評估的口腔部位)
• 受試者World Health Organization (WHO) performance status 0至2 分(Appendix I – WHO performance status).
• 受試者願意且能完成計畫書中特定評估並填寫受試者用藥日誌
• 受試者能在接受放射線治療第一天即開始使用研究藥物
• 受試者能在試驗過程中至少停留8週或直到結束放射線治療為止
• 受試者在口腔檢查時，其口腔黏膜正常(無事先存在之損傷)，且在篩選訪視前30天無口腔潰瘍、疱疹、單純感染、口內念珠菌病、急慢性口腔粘膜炎或口乾病史
• 育齡之女性受試者其尿液驗孕試驗呈陰性，並同意於整個試驗期間採取適當避孕措施
• 預期壽命達12週或以上
主要排除條件:
• 受試者在篩選訪視前曾接受放射線治療(無論是單純放射線治療或化學放射線治療)
• 受試者接受術前誘導性化學治療
• 懷孕或正在哺乳的女性患者
• 受試者有其他重大疾病，經試驗主持人評斷，可能因放射線治療或化學治療加重病情，而不適合參與試驗，包括但並不侷限於下列疾病:
-加入本試驗前3個月內，曾患有進行性心臟疾病(如心肌梗塞、心導管檢查/治療及冠狀動脈繞道手術)
-患有嚴重且無法控制的高血壓 (收縮壓超過160mmHg或舒張壓超過 100mmHg)
-患有無法控制的感染
-患有鐮狀細胞性貧血(sickle cell anemia)或地中海型貧血(thalassemia)
-患有肝炎或後天性免疫不全症候群
• 受試者精神或心理狀態不適合參加臨床試驗
• 受試者有前次治療未復原之不良事件
• 受試者在進入試驗前2週內，曾接受重大手術。剛接受過頭頸癌主要外科手術治療的受試者，不能進入試驗，須術後3週才能加入
• 受試者有胰島素依賴型糖尿病之病史
• 受試者在參加本試驗期間需要接受手術
• 受試者在參加本試驗前4週內參與其他臨床試驗
• 受試者在參加本試驗期間預計使用其他臨床試驗用藥
• 受試者無法耐受依計畫書所需之重複的治療、臨床評估和其他診斷流程
• 在開始接受放射線併用化學療法之前已有口腔炎
• 酒精依賴或藥物濫用
• 受試者同意參加本試驗，並簽署受試者同意書
• 年齡大於18歲，性別不拘，經組織學診斷為麟狀上皮細胞癌患者。患部位於下列部位之ㄧ：舌頰部黏膜、口腔底部、臼齒後三角、口咽和軟顎，預計接受含Platinum類藥物化學治療合併放射線治療(每三週接受Cisplatin 80 mg/m2之化學治療劑量)。
• 受試者預定接受放射線治療至少5500cGy (每天180 ~200cGy/每週5天，持續5~8週，在至少3~9個可評估的口腔部位)
• 受試者World Health Organization (WHO) performance status 0至2 分(Appendix I – WHO performance status).
• 受試者願意且能完成計畫書中特定評估並填寫受試者用藥日誌
• 受試者能在接受放射線治療第一天即開始使用研究藥物
• 受試者能在試驗過程中至少停留8週或直到結束放射線治療為止
• 受試者在口腔檢查時，其口腔黏膜正常(無事先存在之損傷)，且在篩選訪視前30天無口腔潰瘍、疱疹、單純感染、口內念珠菌病、急慢性口腔粘膜炎或口乾病史
• 育齡之女性受試者其尿液驗孕試驗呈陰性，並同意於整個試驗期間採取適當避孕措施
• 預期壽命達12週或以上
主要排除條件:
• 受試者在篩選訪視前曾接受放射線治療(無論是單純放射線治療或化學放射線治療)
• 受試者接受術前誘導性化學治療
• 懷孕或正在哺乳的女性患者
• 受試者有其他重大疾病，經試驗主持人評斷，可能因放射線治療或化學治療加重病情，而不適合參與試驗，包括但並不侷限於下列疾病:
-加入本試驗前3個月內，曾患有進行性心臟疾病(如心肌梗塞、心導管檢查/治療及冠狀動脈繞道手術)
-患有嚴重且無法控制的高血壓 (收縮壓超過160mmHg或舒張壓超過 100mmHg)
-患有無法控制的感染
-患有鐮狀細胞性貧血(sickle cell anemia)或地中海型貧血(thalassemia)
-患有肝炎或後天性免疫不全症候群
• 受試者精神或心理狀態不適合參加臨床試驗
• 受試者有前次治療未復原之不良事件
• 受試者在進入試驗前2週內，曾接受重大手術。剛接受過頭頸癌主要外科手術治療的受試者，不能進入試驗，須術後3週才能加入
• 受試者有胰島素依賴型糖尿病之病史
• 受試者在參加本試驗期間需要接受手術
• 受試者在參加本試驗前4週內參與其他臨床試驗
• 受試者在參加本試驗期間預計使用其他臨床試驗用藥
• 受試者無法耐受依計畫書所需之重複的治療、臨床評估和其他診斷流程
• 在開始接受放射線併用化學療法之前已有口腔炎
• 酒精依賴或藥物濫用
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
0 人
