Prophylactic Influenza

評估接種“安定伏”裂解型流感疫苗的血清免疫反應與副作用

“安定伏”裂解型流感疫苗(AdimFlu-S)

A/California/7/2009 (H1N1)，A/Perth/16/2009 (H3N2) 及 B/Brisbane/60/2008

Syringe

各15 mcg

主要評估指標為血清保護率，其定義為HAI抗體效價大於40的百分率。其它免疫抗原性指標包括血清轉換率及幾何平均抗體效價增加的倍數。
次要評估指標是評估包括接種後可能產生的不良反應及其它嚴重/不嚴重不良反應的安全性及耐受性資料。

1. 主要納入條件：
 受試者接種時，必須為年齡介於滿六個月到十八歲之間的男孩或女孩。
 受試者及/或其父母/法定代理人願意遵守試驗所需之返診與試驗規定。
 受試者的醫療史及身體檢查結果必須是良好的。
 受試者及/或其父母/法定代理人必須在進行任何試驗步驟之前，閱讀並簽署受試者同意書。
2. 主要排除條件：
 過去六個月內，曾接受過流行感冒疫苗（三價不活化疫苗或H1N1A型）接種者。
 有對雞蛋及雞蛋蛋白質或對試驗藥物類似的藥理學作用過敏之病史者
 受試者本身或家人曾患有多發性神經病變（GBS）
 接種前過去一週內，曾有急性發熱性症狀。
 過去72小時內，有上呼吸道的疾病，包括一般感冒或鼻塞等症狀。
 有疑似流感的發燒症狀（體溫大於等於攝氏38度）及下列四種症狀中，符合其中兩種：頭痛、肌肉／關節酸痛（例如：肌痛及關節痛）、喉嚨痛及咳嗽。
 懷孕、哺乳中、以及在試驗期間中可能懷孕的婦女。育齡婦女不同意於試驗期間採用可接受的避孕法（如荷爾蒙避孕法，避孕器，避孕膜或禁慾）。
 過去三個月之內，曾使用類似試驗藥物或曾參與其他臨床試驗。
 本身有免疫不全，抑制免疫力或接觸家中有抑制免疫力的成員。
 過去三個月內，有哮鳴發作或使用支氣管擴張藥物的紀錄。
 過去一個月內曾接種或在將來一個月內可能會接種活性病毒疫苗。
 過去二週內曾接種非活性疫苗。
 過去三個月中曾輸入任何血液製劑，包括免疫球蛋白。
 試驗主治醫師判斷可能干擾對疫苗之評估的狀況。
 有特定或一般需要接種非活性流行感冒疫苗的重大慢性疾病。