計劃書編號FLU09002
2009-09-20 - 2010-06-30
Phase IV
終止收納2
一到十八歲健康受試者接種”安定伏”裂解型流感疫苗(A/H1N1)的免疫反應與安全性研究
-
試驗申請者
晉加股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國光生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
PROPHYLACTIC VACCINATION AGAINST INFLUENZA
試驗目的
評估接種"安定伏"裂解型流感疫苗(A/H1N1)的血清免疫反應與副作用
藥品名稱
AdimFlu-S (A/H1N1)
主成份
haemagglutinin
劑型
injection
劑量
30 μg haemagglutinin (HA) per mL
評估指標
1.免疫反應指標：
評估受試者接種疫苗後之血清保護率、血清陽轉率、血清抗體效價增加之倍數
2.次要評估指標：
評估受試者接種疫苗後可能產生之不良反應
評估受試者接種疫苗後之血清保護率、血清陽轉率、血清抗體效價增加之倍數
2.次要評估指標：
評估受試者接種疫苗後可能產生之不良反應
主要納入條件
1.主要納入條件：
a.受試者必須為年齡介於1歲以上至18歲的男孩或女孩。
b.受試者願意遵守試驗所需之程序與返診。
c.根據醫療史及身體檢查結果，判定受試者健康情況良好。
d.受試者在試驗前讀過並簽署書面受試者同意書，以示自願同意參與本試驗。
2.主要排除條件：
a.過去六個月內曾接受流行感冒疫苗接種者。
b.對雞蛋及雞蛋蛋白質或對試驗藥物（"安定伏"裂解型流感疫苗(A/H1N1)）類似的藥理作用過敏者。
c.受試者本身或家人曾患有「格林-巴利氏症候群」Guillain-Barre Syndrome (GBS)
d.接種前過去72 小時內曾有急性發熱性症狀。
e.受試者有出血性疾病或者有任何凝血方面之疾病，需在篩選前三週接受抗凝血藥物治療者，而不能接受肌肉注射。
f.有疑似流感的發燒症狀（溫度大於38.5度）及下列四症狀中其中兩種：頭痛，肌肉/關節痠痛（例如：肌痛及關節痛），喉嚨痛及咳嗽。
g.懷孕，或在哺乳中，以及在試驗期間中可能懷孕。不同意於試驗期間採用可接受的避孕法(如荷爾蒙避孕法，避孕器，避孕膜或禁慾)
h.過去三個月之內曾使用類似試驗藥物或曾參與其他臨床試驗。
i.本身有免疫不全，抑制免疫力或接觸家中有抑制免疫力的成員。
j.過去三個月內有氣喘或使用支氣管擴張藥物的紀錄。
k.過去一個月內曾接種或預計於最後一次免疫反應評估（第六週）之採血前可能會接種活性病毒疫苗。
l.過去二週內曾接種非活性疫苗，或預計於最後一次免疫反應評估（第六週）之採血前可能會接種非活性病毒疫苗。
m.過去三個月中曾輸入任何血液製劑，包括免疫球蛋白。
n.試驗主治醫師認為受試者目前的狀況可能不適宜接種臨床試驗疫苗者。
o.有任何一般需要接種非活性季節性流行感冒疫苗的重大慢性疾病。
a.受試者必須為年齡介於1歲以上至18歲的男孩或女孩。
b.受試者願意遵守試驗所需之程序與返診。
c.根據醫療史及身體檢查結果，判定受試者健康情況良好。
d.受試者在試驗前讀過並簽署書面受試者同意書，以示自願同意參與本試驗。
2.主要排除條件：
a.過去六個月內曾接受流行感冒疫苗接種者。
b.對雞蛋及雞蛋蛋白質或對試驗藥物（"安定伏"裂解型流感疫苗(A/H1N1)）類似的藥理作用過敏者。
c.受試者本身或家人曾患有「格林-巴利氏症候群」Guillain-Barre Syndrome (GBS)
d.接種前過去72 小時內曾有急性發熱性症狀。
e.受試者有出血性疾病或者有任何凝血方面之疾病，需在篩選前三週接受抗凝血藥物治療者，而不能接受肌肉注射。
f.有疑似流感的發燒症狀（溫度大於38.5度）及下列四症狀中其中兩種：頭痛，肌肉/關節痠痛（例如：肌痛及關節痛），喉嚨痛及咳嗽。
g.懷孕，或在哺乳中，以及在試驗期間中可能懷孕。不同意於試驗期間採用可接受的避孕法(如荷爾蒙避孕法，避孕器，避孕膜或禁慾)
h.過去三個月之內曾使用類似試驗藥物或曾參與其他臨床試驗。
i.本身有免疫不全，抑制免疫力或接觸家中有抑制免疫力的成員。
j.過去三個月內有氣喘或使用支氣管擴張藥物的紀錄。
k.過去一個月內曾接種或預計於最後一次免疫反應評估（第六週）之採血前可能會接種活性病毒疫苗。
l.過去二週內曾接種非活性疫苗，或預計於最後一次免疫反應評估（第六週）之採血前可能會接種非活性病毒疫苗。
m.過去三個月中曾輸入任何血液製劑，包括免疫球蛋白。
n.試驗主治醫師認為受試者目前的狀況可能不適宜接種臨床試驗疫苗者。
o.有任何一般需要接種非活性季節性流行感冒疫苗的重大慢性疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
150 人
-
全球人數
0 人
