計劃書編號FLU12T13A
2012-06-15 - 2013-06-15
Phase IV
終止收納1
三價非活性流感疫苗（2012-2013病毒株）於成人及老年人免疫抗原性及安全性之研究
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試驗申請者
晉加股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國光生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
預防流感。
試驗目的
本研究之目的為評估成人及老年人，在接種包含三個許可病毒株的季節性流行性感冒疫苗後21天，藉由測量血清凝集抑制作用(HAI)來了解抗體反應。此方法符合現行歐盟指令對已領證之流行性感冒疫苗新病毒株的免疫抗原性要求(CPMP/BWP/214/96)。
藥品名稱
“安定伏”裂解型流感疫苗(AdimFlu-S)
主成份
A/California/7/2009
A/Victoria/361/2011
B/Hubei-Wujiagang/158/2009
A/Victoria/361/2011
B/Hubei-Wujiagang/158/2009
劑型
注射劑(Syringe)
劑量
15mcg of Hemagglutinin
評估指標
1.主要評估指標為血清保護率，其定義為HAI抗體效價大於等於1:40的百分比。其它免疫抗原性指標包括血清轉換率及幾何平均抗體效價增加的倍數。
2.次要評估指標是評估包括接種後可能產生的不良反應及其它嚴重/不嚴重不良反應的安全性及耐受性資料。
2.次要評估指標是評估包括接種後可能產生的不良反應及其它嚴重/不嚴重不良反應的安全性及耐受性資料。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1).受試者必須為年滿18歲的男性或非懷孕女性。
(2).受試者願意遵守試驗所需之返診與試驗規定。
(3).受試者願意提供簽署之受試者同意書。
2.主要排除條件：
(1).受試者或其家人受雇於參與本試驗之醫院。
(2).受試者過去六個月內，曾接受季節性流感疫苗接種。
(3).受試者對雞蛋及雞蛋蛋白質或對試驗藥物類似的藥理學作用過敏之病史。
(4).受試者或其家人曾患有多發性神經病變（Guillain-Barre Syndrome, GBS）。
(5).受試者在接種試驗疫苗前一週內，有急性發熱性的症狀。
(6).受試者過去72小時內有上呼吸道的疾病，包括一般感冒或鼻塞等症狀。
(7).受試者有類流感的發燒症狀（體溫大於等於攝氏38度），且合併有下列四種症狀中其中兩種：
‧ 頭痛
‧ 肌肉/關節酸痛（例如：肌肉痛及關節痛）
‧ 喉嚨痛
‧ 咳嗽。
(8).受試者正在懷孕、哺乳或試驗期間可能會懷孕者；受試者若為具有生育能力之女性，無法同意於試驗期間採取有效之避孕
方式者(例如：賀爾蒙避孕法，子宮內避孕器(IUD)，保險套或禁慾等)。
(9).受試者在過去三個月內，曾接受過試驗藥物或醫療器材，或曾參與其他臨床試驗。
(10).受試者為免疫不全或正在接受免疫抑制治療者。
(11).接種試驗疫苗前、後一個月內，已接種或預計接種活病毒疫苗者；於接種試驗疫苗前兩週內或接種試驗疫苗後一個月
內，已接種或預計接種任何非活性疫苗者。
(12).受試者在過去三個月中，曾輸入任何血液製劑，包括免疫球蛋白。
(13).受試者的狀況經試驗醫師評估可能對疫苗之評估產生干擾者。
(14).重大慢性疾病患者須常規施打或建議接種非活性流感疫苗者。
(1).受試者必須為年滿18歲的男性或非懷孕女性。
(2).受試者願意遵守試驗所需之返診與試驗規定。
(3).受試者願意提供簽署之受試者同意書。
2.主要排除條件：
(1).受試者或其家人受雇於參與本試驗之醫院。
(2).受試者過去六個月內，曾接受季節性流感疫苗接種。
(3).受試者對雞蛋及雞蛋蛋白質或對試驗藥物類似的藥理學作用過敏之病史。
(4).受試者或其家人曾患有多發性神經病變（Guillain-Barre Syndrome, GBS）。
(5).受試者在接種試驗疫苗前一週內，有急性發熱性的症狀。
(6).受試者過去72小時內有上呼吸道的疾病，包括一般感冒或鼻塞等症狀。
(7).受試者有類流感的發燒症狀（體溫大於等於攝氏38度），且合併有下列四種症狀中其中兩種：
‧ 頭痛
‧ 肌肉/關節酸痛（例如：肌肉痛及關節痛）
‧ 喉嚨痛
‧ 咳嗽。
(8).受試者正在懷孕、哺乳或試驗期間可能會懷孕者；受試者若為具有生育能力之女性，無法同意於試驗期間採取有效之避孕
方式者(例如：賀爾蒙避孕法，子宮內避孕器(IUD)，保險套或禁慾等)。
(9).受試者在過去三個月內，曾接受過試驗藥物或醫療器材，或曾參與其他臨床試驗。
(10).受試者為免疫不全或正在接受免疫抑制治療者。
(11).接種試驗疫苗前、後一個月內，已接種或預計接種活病毒疫苗者；於接種試驗疫苗前兩週內或接種試驗疫苗後一個月
內，已接種或預計接種任何非活性疫苗者。
(12).受試者在過去三個月中，曾輸入任何血液製劑，包括免疫球蛋白。
(13).受試者的狀況經試驗醫師評估可能對疫苗之評估產生干擾者。
(14).重大慢性疾病患者須常規施打或建議接種非活性流感疫苗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
120 人
