計劃書編號FLUV12T13C
2012-09-01 - 2013-08-31
Phase III
終止收納1
三價仿病毒顆粒佐劑型流感疫苗(2012-2013病毒株病毒株)於3歲至18歲健康受試者之免疫抗原性及安全性研究
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試驗申請者
晉加股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國光生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
預防流感
試驗目的
本研究為評估3歲至18歲健康受試者於接種三價仿病毒顆粒型流感疫苗(AdimFlu-V)後，以血清凝集試驗評估血清中之抗體免疫反應。
藥品名稱
”安定伏”佐劑型流感疫苗(AdimFlu-V Vaccine)
主成份
每毫升含以下流感病毒株之表面抗原各30微克: A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Hubei-Wujiagang/1
劑型
注射針劑(Syringe)
劑量
0.5 mL
評估指標
主要評估指標為血清保護率，其定義是HAI抗體效價大於等於1:40。其它免疫抗原性指標包括血清轉換率及幾何平均抗體效價增加的倍數。
次要評估指標包括接種後可能產生的不良反應及其他嚴重/不嚴重不良事件等安全性及耐受性資料。
次要評估指標包括接種後可能產生的不良反應及其他嚴重/不嚴重不良事件等安全性及耐受性資料。
主要納入條件
納入條件
1. 接種第一劑疫苗時，年齡為滿3歲至未滿18歲的男性或女性。
2. 受試者及其雙親或法定代理人必須能遵守試驗之所有步驟並依規定時間返診。
3. 依病史及身體評估結果，健康狀況良好者。
4. 受試者在試驗開始前需簽署受試者同意書。
排除條件
1. 過去六個月內接種過流感疫苗。
2. 對雞蛋或雞蛋蛋白質、多粘菌素(polymyxin B) 、新黴素(neomycin)或與試驗疫苗具類似的藥理學作用之物質過敏之病史者。
3. 受試者或其家人曾患有多發性神經病變（Guillain-Barre Syndrome, GBS）。
4. 接種試驗疫苗前一週內，有急性發熱性的症狀。
5. 過去72小時內有上呼吸道的疾病，包括一般感冒或鼻塞等症狀。
6. 有類流感的發燒症狀（體溫大於等於攝氏38度）並伴隨有下列四種症狀中其中兩種：
(1) 頭痛。
(2) 肌肉/關節痠痛（例如：肌肉痛及關節痛）。
(3) 喉嚨痛。
(4) 咳嗽。
7. 懷孕、正在哺乳或於試驗進行當中有計畫懷孕的女性受試者。
8. 接種試驗疫苗前三個月，參與其他試驗藥物或醫療器材的試驗者。
9. 有免疫不全病史或正在接受免疫抑制治療。
10. 接種試驗疫苗前兩周內，或在接種試驗疫苗至最後一次採集血液檢體之間，預計接種任何疫苗者。
11. 接種試驗疫苗前三個月內輸注任何血液製劑，包含免疫球蛋白。
12. 試驗醫師判定受試者現存狀況可能影響疫苗的評估。
1. 接種第一劑疫苗時，年齡為滿3歲至未滿18歲的男性或女性。
2. 受試者及其雙親或法定代理人必須能遵守試驗之所有步驟並依規定時間返診。
3. 依病史及身體評估結果，健康狀況良好者。
4. 受試者在試驗開始前需簽署受試者同意書。
排除條件
1. 過去六個月內接種過流感疫苗。
2. 對雞蛋或雞蛋蛋白質、多粘菌素(polymyxin B) 、新黴素(neomycin)或與試驗疫苗具類似的藥理學作用之物質過敏之病史者。
3. 受試者或其家人曾患有多發性神經病變（Guillain-Barre Syndrome, GBS）。
4. 接種試驗疫苗前一週內，有急性發熱性的症狀。
5. 過去72小時內有上呼吸道的疾病，包括一般感冒或鼻塞等症狀。
6. 有類流感的發燒症狀（體溫大於等於攝氏38度）並伴隨有下列四種症狀中其中兩種：
(1) 頭痛。
(2) 肌肉/關節痠痛（例如：肌肉痛及關節痛）。
(3) 喉嚨痛。
(4) 咳嗽。
7. 懷孕、正在哺乳或於試驗進行當中有計畫懷孕的女性受試者。
8. 接種試驗疫苗前三個月，參與其他試驗藥物或醫療器材的試驗者。
9. 有免疫不全病史或正在接受免疫抑制治療。
10. 接種試驗疫苗前兩周內，或在接種試驗疫苗至最後一次採集血液檢體之間，預計接種任何疫苗者。
11. 接種試驗疫苗前三個月內輸注任何血液製劑，包含免疫球蛋白。
12. 試驗醫師判定受試者現存狀況可能影響疫苗的評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
120 人
