計劃書編號156-TWA-1101(i)
2012-01-01 - 2013-03-31
Phase III
終止收納3
一項多中心、雙盲、隨機分配、以安慰劑對照的試驗，對因心臟衰竭引起心因性水腫的患者以Tolvaptan治療後之療效及安全性評估
-
試驗申請者
晉加股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣大塚製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Cardiac-Induced Edema in Patients Hospitalized with Heart Failure
試驗目的
對急性發作期過後穩定的心臟衰竭患者，研究在持續給予4天口服Tolvaptan或安慰劑併用傳統標準療法治療其臨床上顯著之心因性水腫症狀之療效及安全性。
藥品名稱
伸舒康(SAMSCA)
主成份
Tolvaptan
劑型
Tablet
劑量
15
評估指標
主要評估指標:
财 治療四天後的體重變化
體重變化為與基準值相比的變化量。體重從第一天（基準期）到第五天（治療後訪視）每日測量。
次要評估指標:
财 治療四天後，總攝入/總排出量的變化值
财 治療四天後，血清中鈉和鉀濃度的變化值
财 治療四天後，治療失敗者
财 治療四天後，經醫師評估其心臟衰竭徵候與症状的變化
财 肺瘀血狀況
财 治療四天後，經病患自我評估其整體臨床狀況的變化
财 治療四天後，經病患自我評估其呼吸困難狀態的變化
安全性評估指標:
财 不良事件發生率
财 臨床實驗室檢查值異常
财 生命徵象
财 心電圖結果異常
财 治療四天後的體重變化
體重變化為與基準值相比的變化量。體重從第一天（基準期）到第五天（治療後訪視）每日測量。
次要評估指標:
财 治療四天後，總攝入/總排出量的變化值
财 治療四天後，血清中鈉和鉀濃度的變化值
财 治療四天後，治療失敗者
财 治療四天後，經醫師評估其心臟衰竭徵候與症状的變化
财 肺瘀血狀況
财 治療四天後，經病患自我評估其整體臨床狀況的變化
财 治療四天後，經病患自我評估其呼吸困難狀態的變化
安全性評估指標:
财 不良事件發生率
财 臨床實驗室檢查值異常
财 生命徵象
财 心電圖結果異常
主要納入條件
納入條件：
您必須符合以下所有條件方能參加本研究：
1. 介於20至85歲之男性或女性病患
2. 有慢性心衰竭病史的患者，因心臟衰竭惡化住院經標準治療後仍出現體液鬱積的徵候與症狀
3. 隨機分配時，在休息或輕微勞動時仍有心衰竭的症狀及充血徵候者（下肢水腫、頸靜脈曲張、或因細胞外液增加所致的肺充血）
4. 接受下列利尿劑治療者:
轩其服用的亨氏環利尿劑之每日劑量與40毫克或以上的 furosemide相等
轩亨氏環利尿劑與(任何劑量的)thiazide類利尿劑併用
轩亨氏環利尿劑與(任何劑量的)抗醛固酮類(anti-aldosterone)藥物併用
注意：可合併使用的利尿劑其種類與劑量如下所述：
a) 與40毫克的furosemide相等者
-Bumetanide：1毫克
-Piretanide：6毫克
-Azosemide：60毫克
-Torasemide：8毫克
b) thiazide類利尿劑：Hydrochlorothiazide, Trichlorothiazide, Benzyl
hydrochlorothiazide, chlortalidone, Mefruside
c） 抗醛固酮類藥物：Spironolactone,Triamterene
5. 已接受口服利尿劑病患在觀察期內其劑量與投與方式無變動者
6. 在開始治療前2天內其體重變化在1公斤之內者
7. 能從篩選期開始到治療後追蹤回診期間都能遵循試驗計畫者
8. 自願參與試驗並可簽署受試者同意書者
排除條件：
若有下列任何情況者，不能參加本研究：
1. 您於納入試驗前60天內曾接受心臟手術
2. 接受輔助性心臟機械式裝置者
3. 您於納入試驗前60天內曾接受心臟再同步化治療(Cardiac Resynchronization Therapy, CRT)
4. 具下述任一活動性或嚴重併發症或症狀者:
轩懷疑其循環血流量下降者
轩難治性末期心衰竭（意指須接受機械式循環系統支持、持續性靜脈注射之強心藥物治療、準備接受心臟移植手術者、接受安寧護理者）
轩有明顯心臟瓣膜硬化的心臟瓣膜疾病
轩在篩選期前30天內有連續性室性心搏過速，心室顫動者
轩在篩選期前30天內有急性心肌梗塞者
轩在篩選期前6個月內有腦血管病變者（但無症狀腦梗塞除外）
轩活動性心肌炎或澱粉體變性心肌病變(amyloid cardiomyopathy)確診者
轩血糖控制不佳的糖尿病病患(HbA1c>10%)
轩無尿(每日的排尿量少於100 ml)
轩因泌尿道狹窄、泌尿道結石、泌尿道腫瘤等所致的泌尿道損傷
轩接受血液過濾術或透析術
轩無法感覺口渴、對口渴反應不當或無法經口補充液體者
5. 對benzazepine衍生物如mozavaptan hydrochloride或benazepril hydrochloride有過敏史或特異反應者
6. 過度肥胖的病患（B.M.I.＞35 kg/m2）
7. 臥姿時，血壓收縮壓＜90mmHg者
8. 臨床檢驗值異常，詳述如下：
a. 總膽紅素（TB）>3.0 mg/dL
b. 血紅素（Hb）＜9.0 g/dL
c. 血清肌酸酐值> 3.0 mg/dL
d. 血鈉＞148 mEq/L
e. 血鉀＞5.5 mEq/L
9. 懷孕、有可能懷孕或哺乳中婦女、或準備受孕的女性
10. 受試者於篩選前30天內參與Tolvaptan (Samsca®)以外的其他試驗藥物研究
11. 受試者的身心狀態可能影響試驗結果、增加額外的風險、阻礙本試驗的分析評估者
您必須符合以下所有條件方能參加本研究：
1. 介於20至85歲之男性或女性病患
2. 有慢性心衰竭病史的患者，因心臟衰竭惡化住院經標準治療後仍出現體液鬱積的徵候與症狀
3. 隨機分配時，在休息或輕微勞動時仍有心衰竭的症狀及充血徵候者（下肢水腫、頸靜脈曲張、或因細胞外液增加所致的肺充血）
4. 接受下列利尿劑治療者:
轩其服用的亨氏環利尿劑之每日劑量與40毫克或以上的 furosemide相等
轩亨氏環利尿劑與(任何劑量的)thiazide類利尿劑併用
轩亨氏環利尿劑與(任何劑量的)抗醛固酮類(anti-aldosterone)藥物併用
注意：可合併使用的利尿劑其種類與劑量如下所述：
a) 與40毫克的furosemide相等者
-Bumetanide：1毫克
-Piretanide：6毫克
-Azosemide：60毫克
-Torasemide：8毫克
b) thiazide類利尿劑：Hydrochlorothiazide, Trichlorothiazide, Benzyl
hydrochlorothiazide, chlortalidone, Mefruside
c） 抗醛固酮類藥物：Spironolactone,Triamterene
5. 已接受口服利尿劑病患在觀察期內其劑量與投與方式無變動者
6. 在開始治療前2天內其體重變化在1公斤之內者
7. 能從篩選期開始到治療後追蹤回診期間都能遵循試驗計畫者
8. 自願參與試驗並可簽署受試者同意書者
排除條件：
若有下列任何情況者，不能參加本研究：
1. 您於納入試驗前60天內曾接受心臟手術
2. 接受輔助性心臟機械式裝置者
3. 您於納入試驗前60天內曾接受心臟再同步化治療(Cardiac Resynchronization Therapy, CRT)
4. 具下述任一活動性或嚴重併發症或症狀者:
轩懷疑其循環血流量下降者
轩難治性末期心衰竭（意指須接受機械式循環系統支持、持續性靜脈注射之強心藥物治療、準備接受心臟移植手術者、接受安寧護理者）
轩有明顯心臟瓣膜硬化的心臟瓣膜疾病
轩在篩選期前30天內有連續性室性心搏過速，心室顫動者
轩在篩選期前30天內有急性心肌梗塞者
轩在篩選期前6個月內有腦血管病變者（但無症狀腦梗塞除外）
轩活動性心肌炎或澱粉體變性心肌病變(amyloid cardiomyopathy)確診者
轩血糖控制不佳的糖尿病病患(HbA1c>10%)
轩無尿(每日的排尿量少於100 ml)
轩因泌尿道狹窄、泌尿道結石、泌尿道腫瘤等所致的泌尿道損傷
轩接受血液過濾術或透析術
轩無法感覺口渴、對口渴反應不當或無法經口補充液體者
5. 對benzazepine衍生物如mozavaptan hydrochloride或benazepril hydrochloride有過敏史或特異反應者
6. 過度肥胖的病患（B.M.I.＞35 kg/m2）
7. 臥姿時，血壓收縮壓＜90mmHg者
8. 臨床檢驗值異常，詳述如下：
a. 總膽紅素（TB）>3.0 mg/dL
b. 血紅素（Hb）＜9.0 g/dL
c. 血清肌酸酐值> 3.0 mg/dL
d. 血鈉＞148 mEq/L
e. 血鉀＞5.5 mEq/L
9. 懷孕、有可能懷孕或哺乳中婦女、或準備受孕的女性
10. 受試者於篩選前30天內參與Tolvaptan (Samsca®)以外的其他試驗藥物研究
11. 受試者的身心狀態可能影響試驗結果、增加額外的風險、阻礙本試驗的分析評估者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
88 人
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全球人數
0 人
