計劃書編號UIC-SPT-2017
2018-11-01 - 2019-10-31
Phase III
終止收納1
試驗已結束1
ICD-10Z13.811
來院接受下腸胃道疾患之篩檢
ICD-9V82.89
其他特定狀態之特殊篩檢
一項前瞻性、隨機分派、評估者盲性、有效藥物對照、平行試驗，比較使用快可淨（Quiklean）與刻見清與樂可舒（Klean-Prep加上Dulcolax）於大腸鏡檢查前的腸道準備之療效及安全性
-
試驗申請者
晉加股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
天義企業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
成人大腸鏡檢查前之清腸劑
試驗目的
主要試驗目的為證實接受大腸鏡檢查前，受試者在使用試驗產品快可淨(Quiklean® ) 的腸道準備之整體品質狀況不劣於使用對照組產品（刻見清與樂可舒）的狀況。
藥品名稱
快可淨
主成份
磷酸鈉
劑型
錠劑
劑量
1.5 克磷酸鈉
評估指標
主要評估指標:
* 以Aronchick Scale 評估達到優良或良好的清除情況之受試者比例(成功率)
次要評估指標:
療效評估指標
* 以Ottawa scale 評估每一個結腸區塊(升結腸、橫結腸、降結腸)清腸的成
功比例(優良、良好和一般)
* 以Ottawa scale 計算腸道準備的平均分數，三區塊結腸分數加上腸道殘留
液體分數
* 受試者對清腸劑的接受度與耐受度
安全評估指標
* 開始服用研究藥物至開始執行大腸鏡所發生列舉不良事件的受試者比例
* 在研究期間，發生與治療相關不良事件的受試者比例
* 以Aronchick Scale 評估達到優良或良好的清除情況之受試者比例(成功率)
次要評估指標:
療效評估指標
* 以Ottawa scale 評估每一個結腸區塊(升結腸、橫結腸、降結腸)清腸的成
功比例(優良、良好和一般)
* 以Ottawa scale 計算腸道準備的平均分數，三區塊結腸分數加上腸道殘留
液體分數
* 受試者對清腸劑的接受度與耐受度
安全評估指標
* 開始服用研究藥物至開始執行大腸鏡所發生列舉不良事件的受試者比例
* 在研究期間，發生與治療相關不良事件的受試者比例
主要納入條件
納入條件
1. 受試者為年齡為20歲至74歲之間之男性或女性。
2. 受試者預計接受大腸鏡檢查。
3. 受試者願意且能夠完全遵守研究計畫進行。
4. 受試者願意簽署受試者同意書。
1. 受試者為年齡為20歲至74歲之間之男性或女性。
2. 受試者預計接受大腸鏡檢查。
3. 受試者願意且能夠完全遵守研究計畫進行。
4. 受試者願意簽署受試者同意書。
主要排除條件
1. 受試者有嚴重的慢性便秘，定義為長達一年以上每週少於一次排便。
2. 受試者有已知或疑似的急性惡化慢性發炎性腸道疾病。
3. 受試者有顯著腸胃道疾病，包括腸胃道阻塞或穿孔、活動性潰瘍性結腸炎、中毒性結腸炎和中毒性巨結腸。
4. 受試者有任何病因所導致的腹水。
5. 受試者有腎功能不全，定義為血清肌酸酐大於正常值上限的1.5倍。
6. 受試者有已知的腹部手術或過去病史，如下:
(1) 急性腹部手術。
(2) 篩選前三個月內曾接受過大腸直腸手術，排除闌尾切除術、痔瘡手術或內視鏡診療。
(3) 有迴腸造口術、右或橫結腸造口術，次全結腸切除術和迴腸造口術，造成≥50％的結腸切除，不包括右側或左側半結腸切除術的病史。
(4) 有胃繞道手術或胃間隔手術的病史。
7. 受試者有任何心血管疾病或相關醫療介入，如下:
(1) 目前有延長QT間隔、不穩定型心絞痛、未經治療的心律不整，或不受控制的高血壓、心肌病變、鬱血性心衰竭(定義為紐約心臟協會(NYHA)功能分級，第三級和第四級）或過去病史。
(2) 篩選前三個月內有心肌梗塞。
(3) 篩選前三個月內有接受冠狀動脈形成術(PTCA)或冠狀動脈繞道手術。
(4) 篩選前一年已經接受冠狀動脈血管支架或頸動脈血管支架手術，並繼續使用抗凝血劑。
(5) 目前正在使用毛地黃或已知可延長QT間隔的藥物。
8. 受試者有癲癇病史或有癲癇發作的危險性，例如正在服用抗癲癇藥物降低癲癇發作的可能性(例如：三環抗鬱劑)、正戒除酒精或安眠藥苯二酚，或疑似或確診為低血鈉症者。
9. 受試者在篩選時有臨床顯著不正常的電解質實驗室數值，包括磷、鈉、鉀、鈣、氯和鎂。
10. 受試者有切片證實的急性磷酸鹽腎病史。
11. 受試者有苯丙酮尿症。
12. 受試者在篩選時有嚴重脫水、嚴重的腹痛伴隨噁心或嘔吐。
13. 受試者有吞嚥問題、胃逆流或有吸入風險。
14. 受試者為懷孕或正在哺乳的婦女，或為孕齡婦女沒有進行有效的避孕
方式(例如：口服避孕藥、子宮內避孕器、結紮手術、子宮切除術)。
15. 受試者對試驗藥物的任何成份過敏者。
16. 受試者在使用試驗藥物前30天內有參與其他的臨床試驗。
2. 受試者有已知或疑似的急性惡化慢性發炎性腸道疾病。
3. 受試者有顯著腸胃道疾病，包括腸胃道阻塞或穿孔、活動性潰瘍性結腸炎、中毒性結腸炎和中毒性巨結腸。
4. 受試者有任何病因所導致的腹水。
5. 受試者有腎功能不全，定義為血清肌酸酐大於正常值上限的1.5倍。
6. 受試者有已知的腹部手術或過去病史，如下:
(1) 急性腹部手術。
(2) 篩選前三個月內曾接受過大腸直腸手術，排除闌尾切除術、痔瘡手術或內視鏡診療。
(3) 有迴腸造口術、右或橫結腸造口術，次全結腸切除術和迴腸造口術，造成≥50％的結腸切除，不包括右側或左側半結腸切除術的病史。
(4) 有胃繞道手術或胃間隔手術的病史。
7. 受試者有任何心血管疾病或相關醫療介入，如下:
(1) 目前有延長QT間隔、不穩定型心絞痛、未經治療的心律不整，或不受控制的高血壓、心肌病變、鬱血性心衰竭(定義為紐約心臟協會(NYHA)功能分級，第三級和第四級）或過去病史。
(2) 篩選前三個月內有心肌梗塞。
(3) 篩選前三個月內有接受冠狀動脈形成術(PTCA)或冠狀動脈繞道手術。
(4) 篩選前一年已經接受冠狀動脈血管支架或頸動脈血管支架手術，並繼續使用抗凝血劑。
(5) 目前正在使用毛地黃或已知可延長QT間隔的藥物。
8. 受試者有癲癇病史或有癲癇發作的危險性，例如正在服用抗癲癇藥物降低癲癇發作的可能性(例如：三環抗鬱劑)、正戒除酒精或安眠藥苯二酚，或疑似或確診為低血鈉症者。
9. 受試者在篩選時有臨床顯著不正常的電解質實驗室數值，包括磷、鈉、鉀、鈣、氯和鎂。
10. 受試者有切片證實的急性磷酸鹽腎病史。
11. 受試者有苯丙酮尿症。
12. 受試者在篩選時有嚴重脫水、嚴重的腹痛伴隨噁心或嘔吐。
13. 受試者有吞嚥問題、胃逆流或有吸入風險。
14. 受試者為懷孕或正在哺乳的婦女，或為孕齡婦女沒有進行有效的避孕
方式(例如：口服避孕藥、子宮內避孕器、結紮手術、子宮切除術)。
15. 受試者對試驗藥物的任何成份過敏者。
16. 受試者在使用試驗藥物前30天內有參與其他的臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
456 人
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全球人數
456 人
