計劃書編號ODO-TE-B301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03326674
2018-01-01 - 2022-12-31
Phase III
終止收納7
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
一項多國多中心、隨機分配之第III期試驗，給予Tesetaxel 併用降低劑量之Capecitabine 對照單獨給予Capecitabine在曾接受過一種Taxane藥物治療之HER2陰性、荷爾蒙受體陽性、局部晚期或轉移性乳癌的患者
-
試驗申請者
晉加股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Odonate Therapeutics, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
臺灣區總主持人
陳訓徹
實際收案人數
2 停止召募
Audit
無
適應症
一種Taxane藥物治療之HER2陰性、荷爾蒙受體陽性、局部晚期或轉移性乳癌
試驗目的
主要：
以曾在新輔助或輔助治療中接受一種紫杉烷 (taxane) 類藥物治療之 HER2 陰性、HR 陽性
MBC 病患為對象，比較 tesetaxel 加上降低劑量之 Capecitabine 與單獨給予核准劑量之
Capecitabine 的療效
次要：
以曾在新輔助或輔助治療中接受一種紫杉烷 (taxane) 類藥物治療之 HER2 陰性、HR 陽性
MBC 病患為對象，評估 tesetaxel 加上降低劑量之 Capecitabine 相較於單獨給予核准劑量
之 Capecitabine 的安全性和耐受性。也將評估病患報告結果 (Patient-reported outcome,
PRO)
探索性：
以曾在新輔助或輔助治療中接受一種紫杉烷 (taxane) 類藥物治療之 HER2 陰性、HR 陽性
MBC 病患為對象，研究 tesetaxel 的藥動學 (PK)。
藥品名稱
Tesetaxel
主成份
Tesetaxel
劑型
capsule
劑量
5, 20
評估指標
主要療效終點：
由 IRC 評估之 PFS
次要療效終點（按重要性排序）：
OS
由 IRC 評估的客觀緩解率 (objective response rate, ORR)
由 IRC 評估的疾病控制率 (disease control rate, DCR)
病患報告結果終點：
歐洲癌症研究和治療組織生活品質問卷-C30 (European Organisation for Research and
Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30, EORTC QLQ-C30) 整體健康狀
態/生活品質 (QoL)
EORTC QLQ-C30 功能性量表和症狀量表/項目
安全性終點：
不良事件 (Adverse event, AE)，包括死亡和其他嚴重不良事件 (serious adverse events, SAE)
臨床實驗室檢測結果異常
探索性終點：
Tesetaxel 的 PK 以及其與療效和安全性終點的相關性
由 IRC 評估之 PFS
次要療效終點（按重要性排序）：
OS
由 IRC 評估的客觀緩解率 (objective response rate, ORR)
由 IRC 評估的疾病控制率 (disease control rate, DCR)
病患報告結果終點：
歐洲癌症研究和治療組織生活品質問卷-C30 (European Organisation for Research and
Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30, EORTC QLQ-C30) 整體健康狀
態/生活品質 (QoL)
EORTC QLQ-C30 功能性量表和症狀量表/項目
安全性終點：
不良事件 (Adverse event, AE)，包括死亡和其他嚴重不良事件 (serious adverse events, SAE)
臨床實驗室檢測結果異常
探索性終點：
Tesetaxel 的 PK 以及其與療效和安全性終點的相關性
主要納入條件
納入標準：
1. 年滿 18 歲的女性或男性病患
2. 經組織學或細胞學確認患有乳癌
3. 依據當地檢測患有 HER2 陰性疾病：應使用美國臨床腫瘤學會/美國病理學會 (American
Society of Clinical Oncology, ASCO/College of American Pathologists, CAP) 準則評估 HER2
狀態。
4. 依據當地檢測顯示為 HR（ER 和/或 PgR）陽性疾病：應使用 ASCO/CAP 準則評估 HR
狀態
5. 依據 RECIST 1.1 的可測量疾病，或僅發生於骨骼且具有溶骨病灶的疾病。若病患患有僅
發生於骨骼之轉移性癌症，必須具有可依據電腦斷層攝影 (computerized tomography, CT)
或磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 正確評估的溶骨或混合性溶骨-增骨性病
灶。患有僅發生於骨骼之疾病且無溶骨病灶（即：僅具有增骨性轉移）的病患不符資
格。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態
0 、1 或 2。
7. 曾在新輔助或輔助治療中接受一項含紫杉烷 (taxane) 療程的治療。
8. 曾在新輔助、輔助、或轉移性治療中接受一項含小紅莓類藥物 (anthracycline) 療程的治療
（若適用）。
9. 曾接受內分泌治療加上或未加上 CDK 4/6 抑制劑，除非不適用內分泌治療（即：接受輔
助內分泌治療時有短期的無復發間隔[內分泌抗性]；疾病快速惡化/臟器危象；或內分泌
耐受不佳）。允許曾接受任何核准用於 HER2 陰性、HR 陽性 MBC 的標靶治療，包括依
維莫司 (everolimus)。沒有限制先前內分泌治療的次數。
10. 資料顯示疾病復發或疾病惡化
11. 依據下列證據顯示具有足夠的骨髓、肝臟、和腎臟功能：
未以群落刺激因子支持時，絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥
≥ 1,500/μL
血小板計數 ≥ 100,000/μL
血紅素 ≥ 10 g/dL 且無須以造血生長因子或輸血支持
總膽紅素 < 1.5 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)；不適用於患有 Gilbert 氏症
候群的病患
丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) < 3 × ULN，除非具有肝臟轉移，此時
則為 < 5 × ULN
天冬胺酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase, AST) < 3 × ULN，除非具有肝臟轉移，
此時則為 < 5 × ULN
鹼性磷酸酶 < 2.5 × ULN，除非具有肝臟轉移，此時則為 < 5 × ULN
肌酸酐清除率計算值 ≥ 50 mL/min
血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
凝血酶原時間 (Prothrombin time, PT) < 1.5 × ULN 或國際標準化比值 (international normalized ratio, INR) < 1.3 和部分凝血活酶時間 (partial thromboplastin time, PTT)
< 1.5 × ULN；不適用於正在接受穩定劑量抗凝血劑的病患
12. 之前手術、放療、內分泌療法、和其他療法（若適用）的不良作用完全恢復至基期程
度，或恢復至依據美國癌症研究院 (National Cancer Institute, NCI) 常用不良事件評價標準
(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 版本 4.03 之第 1 級
13. 能夠吞嚥固體劑型口服藥物
14. 具生育能力女性在第一劑試驗治療前 7 天內的血清懷孕測試結果必須為陰性（即：除了
已停經 ≥ 1 年者或曾接受子宮切除術或手術絕育者之外的所有女性）
15. 自篩選起、治療期間、和直到治療結束回診期間，具生育能力女性必須使用一種有效的
非荷爾蒙避孕法。
可接受的方法包括：含銅子宮內避孕器或雙重屏障法，包括含殺精子劑的男性/女性
保險套加上使用避孕海綿、子宮帽、或避孕膜
16. 自篩選起、整個治療期期間、和直到最後試驗治療後 90 天，男性病患必須使用一種有效
的非賀爾蒙避孕法。
可接受的方法包括含殺精子劑的男性/女性保險套，或經醫學確認手術成功的輸精管
結紮手術
17. 有關使用和揭露健康資料的書面同意書和授權
18. 能夠了解和遵從試驗要求
1. 年滿 18 歲的女性或男性病患
2. 經組織學或細胞學確認患有乳癌
3. 依據當地檢測患有 HER2 陰性疾病：應使用美國臨床腫瘤學會/美國病理學會 (American
Society of Clinical Oncology, ASCO/College of American Pathologists, CAP) 準則評估 HER2
狀態。
4. 依據當地檢測顯示為 HR（ER 和/或 PgR）陽性疾病：應使用 ASCO/CAP 準則評估 HR
狀態
5. 依據 RECIST 1.1 的可測量疾病，或僅發生於骨骼且具有溶骨病灶的疾病。若病患患有僅
發生於骨骼之轉移性癌症，必須具有可依據電腦斷層攝影 (computerized tomography, CT)
或磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 正確評估的溶骨或混合性溶骨-增骨性病
灶。患有僅發生於骨骼之疾病且無溶骨病灶（即：僅具有增骨性轉移）的病患不符資
格。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態
0 、1 或 2。
7. 曾在新輔助或輔助治療中接受一項含紫杉烷 (taxane) 療程的治療。
8. 曾在新輔助、輔助、或轉移性治療中接受一項含小紅莓類藥物 (anthracycline) 療程的治療
（若適用）。
9. 曾接受內分泌治療加上或未加上 CDK 4/6 抑制劑，除非不適用內分泌治療（即：接受輔
助內分泌治療時有短期的無復發間隔[內分泌抗性]；疾病快速惡化/臟器危象；或內分泌
耐受不佳）。允許曾接受任何核准用於 HER2 陰性、HR 陽性 MBC 的標靶治療，包括依
維莫司 (everolimus)。沒有限制先前內分泌治療的次數。
10. 資料顯示疾病復發或疾病惡化
11. 依據下列證據顯示具有足夠的骨髓、肝臟、和腎臟功能：
未以群落刺激因子支持時，絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥
≥ 1,500/μL
血小板計數 ≥ 100,000/μL
血紅素 ≥ 10 g/dL 且無須以造血生長因子或輸血支持
總膽紅素 < 1.5 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)；不適用於患有 Gilbert 氏症
候群的病患
丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) < 3 × ULN，除非具有肝臟轉移，此時
則為 < 5 × ULN
天冬胺酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase, AST) < 3 × ULN，除非具有肝臟轉移，
此時則為 < 5 × ULN
鹼性磷酸酶 < 2.5 × ULN，除非具有肝臟轉移，此時則為 < 5 × ULN
肌酸酐清除率計算值 ≥ 50 mL/min
血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
凝血酶原時間 (Prothrombin time, PT) < 1.5 × ULN 或國際標準化比值 (international normalized ratio, INR) < 1.3 和部分凝血活酶時間 (partial thromboplastin time, PTT)
< 1.5 × ULN；不適用於正在接受穩定劑量抗凝血劑的病患
12. 之前手術、放療、內分泌療法、和其他療法（若適用）的不良作用完全恢復至基期程
度，或恢復至依據美國癌症研究院 (National Cancer Institute, NCI) 常用不良事件評價標準
(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 版本 4.03 之第 1 級
13. 能夠吞嚥固體劑型口服藥物
14. 具生育能力女性在第一劑試驗治療前 7 天內的血清懷孕測試結果必須為陰性（即：除了
已停經 ≥ 1 年者或曾接受子宮切除術或手術絕育者之外的所有女性）
15. 自篩選起、治療期間、和直到治療結束回診期間，具生育能力女性必須使用一種有效的
非荷爾蒙避孕法。
可接受的方法包括：含銅子宮內避孕器或雙重屏障法，包括含殺精子劑的男性/女性
保險套加上使用避孕海綿、子宮帽、或避孕膜
16. 自篩選起、整個治療期期間、和直到最後試驗治療後 90 天，男性病患必須使用一種有效
的非賀爾蒙避孕法。
可接受的方法包括含殺精子劑的男性/女性保險套，或經醫學確認手術成功的輸精管
結紮手術
17. 有關使用和揭露健康資料的書面同意書和授權
18. 能夠了解和遵從試驗要求
主要排除條件
排除標準：
1. 曾因晚期疾病接受二種以上的化療療程
2. 曾因轉移性疾病接受一種紫杉烷 (taxane) 治療
3. 曾接受 Capecitabine
4. 已知轉移至中樞神經系統
5. 過去 5 年內患有需要治療的其他癌症，但不包括經充分治療的非黑色素瘤皮膚癌或原位
癌
6. 已知感染人類免疫缺陷病毒，除非控制良好。經充分抗病毒療程且無證據顯示活動性感
染的病患視為控制良好。
7. 活動性 B 型肝炎或活動性 C 型肝炎感染
8. 患有可能增加與試驗參與或試驗藥物相關的風險，或可能干擾試驗結果解讀的乳癌除外
的其他嚴重急性或慢性醫療或精神病況或實驗室異常，依試驗主持人判斷，可能使患者
不適合參與試驗
9. 具有依據 NCI CTCAE 版本 4.03 的 > 等級 1 神經病變
10. 曾對於紫杉烷 (taxane) 類過敏；對於溶劑過敏的病患可參與本試驗
11. 隨機分配日期前 ≤≤ 14 天曾接受抗癌治療，包括內分泌療法、放療、化療、或生物治療
12. 隨機分配日期前 ≤≤ 28 天內曾接受重大手術；病患必須自手術完全恢復
13. 未滿 2 週前曾使用或攝取含強效細胞色素 P450 (CYP)3A 或 CYP2C9 途徑抑制劑或誘導
劑之藥物或者製劑、飲料、或食物（病患應停用屬於 CYP3A 或 CYP2C9 途徑強效抑制
劑或誘導劑的定期服用藥物）
14. 曾對於 Capecitabine、其他氟嘧啶 (fluoropyrimidine) 類藥物、或任何其他成分過敏
15. 已知患有二氫嘧啶脫氫酶 (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD) 缺乏
16. 懷孕或哺乳中
17. 若試驗主持人認為病患不願意或無法遵從試驗要求
1. 曾因晚期疾病接受二種以上的化療療程
2. 曾因轉移性疾病接受一種紫杉烷 (taxane) 治療
3. 曾接受 Capecitabine
4. 已知轉移至中樞神經系統
5. 過去 5 年內患有需要治療的其他癌症，但不包括經充分治療的非黑色素瘤皮膚癌或原位
癌
6. 已知感染人類免疫缺陷病毒，除非控制良好。經充分抗病毒療程且無證據顯示活動性感
染的病患視為控制良好。
7. 活動性 B 型肝炎或活動性 C 型肝炎感染
8. 患有可能增加與試驗參與或試驗藥物相關的風險，或可能干擾試驗結果解讀的乳癌除外
的其他嚴重急性或慢性醫療或精神病況或實驗室異常，依試驗主持人判斷，可能使患者
不適合參與試驗
9. 具有依據 NCI CTCAE 版本 4.03 的 > 等級 1 神經病變
10. 曾對於紫杉烷 (taxane) 類過敏；對於溶劑過敏的病患可參與本試驗
11. 隨機分配日期前 ≤≤ 14 天曾接受抗癌治療，包括內分泌療法、放療、化療、或生物治療
12. 隨機分配日期前 ≤≤ 28 天內曾接受重大手術；病患必須自手術完全恢復
13. 未滿 2 週前曾使用或攝取含強效細胞色素 P450 (CYP)3A 或 CYP2C9 途徑抑制劑或誘導
劑之藥物或者製劑、飲料、或食物（病患應停用屬於 CYP3A 或 CYP2C9 途徑強效抑制
劑或誘導劑的定期服用藥物）
14. 曾對於 Capecitabine、其他氟嘧啶 (fluoropyrimidine) 類藥物、或任何其他成分過敏
15. 已知患有二氫嘧啶脫氫酶 (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD) 缺乏
16. 懷孕或哺乳中
17. 若試驗主持人認為病患不願意或無法遵從試驗要求
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
26 人
-
全球人數
600 人
