2016-08-31 - 2018-12-31
Phase II
終止收納11
ICD-10L40.9
乾癬
ICD-10L40
乾癬
一項多中心、隨機分配、賦形劑對照、試驗主持人盲性、平行分組試驗，評估 NP000888 治療斑塊型乾癬和甲乾癬受試者的療效及安全性
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試驗申請者
香港商高德美有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
GALDERMA Research & Development SNC
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
2 收納額滿
Audit
CRO
實際收案人數
16 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
班塊型乾癬:第 12 週回診時，試驗主持人整體評估 (IGA) 分數的成功率 (病灶已消退或幾乎消退)
甲乾癬:在第 24 週回診時，修正目標甲乾癬嚴重程度指數 (mtNAPSI) 總分（自基準點起）的百分比變化
2. 次要評估指標：
班塊型乾癬:在第 12 週回診時，斑塊型乾癬的乾癬面積及嚴重程度指數 (PASI) 總分（自基準點起）的百分比變化。
試驗主持人整體評估 (IGA) 分數的分布
在第 12 週回診時，試驗主持人整體評估 (IGA) 分數自基準點的變化分布
甲乾癬:在第 24 週回診時，所有指甲及有症狀指甲之甲乾癬嚴重程度指數 (NAPSI) 總分（自基準點起）的百分比變化
在第 24 週回診時，指甲的醫師整體性評估 (PGA) 分數的分布及自基準點的變化
主要納入條件
1.篩選回診時年滿 20 歲以上的男性或女性。
2.在篩選回診和基準點回診時，受試者的斑塊型乾癬的臨床診斷，試驗主持人整體評估 (IGA) 分數至少為 2 分 (輕度)
3.在篩選回診和基準點回診時，受試者的斑塊型乾癬佔總體表面積 (BSA) 為 3% 以上，但不到 20%。
4.在篩選回診和基準點回診時，受試者的甲乾癬臨床診斷是，至少一片指甲的醫師整體性評估 (PGA) 分數為 2 分 (輕度) 至 4 分 (重度)。
5.在篩選回診前一個月內，受試者的斑塊型乾癬病情穩定，無急性發作。
主要排除條件
1.受試者患有滴狀、紅皮型、剝落性、反轉型、膿皰型/掌蹠膿皰、感染或潰瘍性乾癬，或者是體表面積 (BSA) >or=20% 的乾癬、不穩定型乾癬，在篩選回診前一個月出現一次以上急性發作。
2.在篩選回診和基準點回診時，受試者診斷可能為慢性斑塊型乾癬，需使用全身性療法。
3.在篩選回診和基準點回診時，受試者出現乾癬性關節炎的臨床徵兆。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
-
全球人數
人
