計劃書編號APN-1607-201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04141150
試驗已結束
2020-01-15 - 2024-12-31
Phase II
召募中4
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
一項關於二期多中心臨床研究[18F]APN-1607於正電子斷層掃描在阿茲海默症與健康受試者之間的比較
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
新旭生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
阿茲海默症
試驗目的
這項研究的主要目的是找出tau PET掃描是否能夠檢測出患有輕度認知障礙或阿茲海默症大腦中的tau蛋白，以及進行輕度認知障礙或阿茲海默症與健康受試者的掃描結果的比較，我們希望能發現阿茲海默氏病大腦疾病分布及找出更加的診斷方法。本研究藥品在國內外皆尚未上市，於台灣及美國皆完成第0期及第一期臨床試驗。
藥品名稱
N/A
主成份
[18F]APN-1607
劑型
N/A
劑量
mic
評估指標
1.主要評估指標：
測量阿茲海默病人與健康受試者的[18F] APN-1607標準攝取值比率(SUVR)。
2.次要評估指標：
[18F] APN-1607給藥安全性評估的測量，包括不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE），生命徵象（VS），心電圖（ECG）和臨床實驗室評估。
測量阿茲海默病人與健康受試者的[18F] APN-1607標準攝取值比率(SUVR)。
2.次要評估指標：
[18F] APN-1607給藥安全性評估的測量，包括不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE），生命徵象（VS），心電圖（ECG）和臨床實驗室評估。
主要納入條件
1.主要納入條件：
有資格參與本研究的所有受試者必須滿足以下所有條件：
(1)年齡在50至85歲（含）之間的男性或女性。
(2)女性受試者需有醫療記錄或醫師的記錄進行過絶育手術（包含子宮切除術，雙側卵巢切除術或輸卵管結紮術）或絕經後至少1年，或者如果有生育能力必須承諾在研究期間使用屏障方法或採禁慾方式避孕且驗孕結果必須為陰性。
(3)男性受試者與其有生育能力的伴侶必須承諾在研究期間使用二種方法避孕，其中之一種為男性受試者需採用的屏障避孕法(即保險套)或禁慾。
(4)男性受試者在研究期間不得捐贈精子。
(5)受試者願意且能夠配合試驗相關要求。
健康受試者的其他納入標準：
(1)在進行任何評估之前，必須獲得書面知情同意。
(2)在篩選檢查期及正子影像掃描之前，身體檢查結果不具有臨床顯著意義。
(3)沒有基於神經心理學的認知障礙，並且由研究者判斷。
(4)沒有早期阿茲海默症家族病史或與失智症有關的神經退化疾病（65歲之前）。
(5)臨床失智症評估量表（CDR）=0。
(6)簡易智能評估量表（MMSE）分數 ≥ 27。
(7)受試者有合適的家人陪同進行篩選檢查，以提供臨床失智症評估量表（CDR）測試的資訊。如果資訊提供者無法陪同受試者進行篩選檢查，則研究人員可以酌情通過電話進行採訪。
MDAD受試者的其他納入標準：
(1)在進行任何評估之前，必須獲得書面知情同意。
(2)根據NIA-AA診斷為輕度智能障礙者，包括功能缺損足以診斷出失智者。。
(3)臨床失智症評估量表（CDR）= 0.5。
(4)簡易智能評估量表（MMSE）分數在24到30之間（含30）。
(5)篩選期間或過去一年內澱粉樣蛋白正子掃描呈陽性。
(6)在篩選檢查和完成神經心理檢查之前，對於服用治療失智症的藥物必須穩定至少30天。
(7)若需要，受試者應有適當的知情人陪同受試者進行臨床失智症評估量表（CDR）測試和任何訪問。
AD阿茲海默症的其他納入標準：
(1)應於執行任何評估前取得書面之知情同意。若經由醫師判定不具有知情同意能力者，須依據當地法規或指引及適用之IEC/IRB規定取得受試者之法定代理人或有責任之親屬提供書面知情同意，方可參與本試驗。若書面知情同意是由法定代理人或有責任之親屬提供者，亦須取得受試者之同意及加以記錄。僅於當地法律或規定允許時，方可由法定代理人或有責任之親屬提供書面知情同意。
(2)根據NIA-AA標準診斷為阿茲海默症，包括日常生活活動嚴重受損。
(3)臨床失智症評估量表（CDR）≥0.5。
(4)簡易智能評估量表（MMSE）分數在10到26之間（含10和26）。
(5)篩選期間或過去一年內澱粉樣蛋白正子掃描呈陽性。
(6)在篩選檢查和完成神經心理檢查之前，對於服用治療失智症的藥物必須穩定至少30天。
(7)受試者在所有返診時有適當的陪同者，以提供臨床失智症評估量表（CDR）測試的資訊。
有資格參與本研究的所有受試者必須滿足以下所有條件：
(1)年齡在50至85歲（含）之間的男性或女性。
(2)女性受試者需有醫療記錄或醫師的記錄進行過絶育手術（包含子宮切除術，雙側卵巢切除術或輸卵管結紮術）或絕經後至少1年，或者如果有生育能力必須承諾在研究期間使用屏障方法或採禁慾方式避孕且驗孕結果必須為陰性。
(3)男性受試者與其有生育能力的伴侶必須承諾在研究期間使用二種方法避孕，其中之一種為男性受試者需採用的屏障避孕法(即保險套)或禁慾。
(4)男性受試者在研究期間不得捐贈精子。
(5)受試者願意且能夠配合試驗相關要求。
健康受試者的其他納入標準：
(1)在進行任何評估之前，必須獲得書面知情同意。
(2)在篩選檢查期及正子影像掃描之前，身體檢查結果不具有臨床顯著意義。
(3)沒有基於神經心理學的認知障礙，並且由研究者判斷。
(4)沒有早期阿茲海默症家族病史或與失智症有關的神經退化疾病（65歲之前）。
(5)臨床失智症評估量表（CDR）=0。
(6)簡易智能評估量表（MMSE）分數 ≥ 27。
(7)受試者有合適的家人陪同進行篩選檢查，以提供臨床失智症評估量表（CDR）測試的資訊。如果資訊提供者無法陪同受試者進行篩選檢查，則研究人員可以酌情通過電話進行採訪。
MDAD受試者的其他納入標準：
(1)在進行任何評估之前，必須獲得書面知情同意。
(2)根據NIA-AA診斷為輕度智能障礙者，包括功能缺損足以診斷出失智者。。
(3)臨床失智症評估量表（CDR）= 0.5。
(4)簡易智能評估量表（MMSE）分數在24到30之間（含30）。
(5)篩選期間或過去一年內澱粉樣蛋白正子掃描呈陽性。
(6)在篩選檢查和完成神經心理檢查之前，對於服用治療失智症的藥物必須穩定至少30天。
(7)若需要，受試者應有適當的知情人陪同受試者進行臨床失智症評估量表（CDR）測試和任何訪問。
AD阿茲海默症的其他納入標準：
(1)應於執行任何評估前取得書面之知情同意。若經由醫師判定不具有知情同意能力者，須依據當地法規或指引及適用之IEC/IRB規定取得受試者之法定代理人或有責任之親屬提供書面知情同意，方可參與本試驗。若書面知情同意是由法定代理人或有責任之親屬提供者，亦須取得受試者之同意及加以記錄。僅於當地法律或規定允許時，方可由法定代理人或有責任之親屬提供書面知情同意。
(2)根據NIA-AA標準診斷為阿茲海默症，包括日常生活活動嚴重受損。
(3)臨床失智症評估量表（CDR）≥0.5。
(4)簡易智能評估量表（MMSE）分數在10到26之間（含10和26）。
(5)篩選期間或過去一年內澱粉樣蛋白正子掃描呈陽性。
(6)在篩選檢查和完成神經心理檢查之前，對於服用治療失智症的藥物必須穩定至少30天。
(7)受試者在所有返診時有適當的陪同者，以提供臨床失智症評估量表（CDR）測試的資訊。
主要排除條件
主要排除條件：
滿足以下任何條件的任何受試者均不符合納入本研究的條件：
(1)有酗酒或吸毒病史者（最近十年內）。
(2)對[18F] APN-1607或其賦形劑有過敏反應者。
(3)研究期間具有臨床意義的活躍或不穩定醫學疾病或計劃的手術程序。癌症病史（非黑色素瘤皮膚癌或穩定的局部前列腺癌除外），除非最近三年沒有活動性疾病的證據且沒有正在進行的醫學或外科治療。
(4)具有臨床顯著異常或具有臨床顯著不穩定醫學病史或證據的實驗室檢查。
(5)無論任何原因，在篩選檢查的三十天(或藥物的 5 個半衰期，以較長時間為主)內接受過任何研究用藥物或醫材，在近三個月內（或藥物的 5 個半衰期，以較長時間為主）接受了非生物性的阿茲海默症或其他導致失智症的研究治療藥物，或在六個月內接受過非疫苗療法(即單株抗體)以治療阿茲海默症或其他導致失智症的原因，或曾施打過疫苗以治療阿茲海默症或其他導致失智症的原因。
(6)過去一年曾經參與其他研究或臨床護理，在合併計算本臨床研究之輻射暴露量後超過當地法規，例如：在美國，高於 50毫西弗的有效劑量。
(7)孕婦、泌乳或哺乳期婦女。
(8)具有臨床意義的腸胃道，心血管，肝，腎，血液，腫瘤，內分泌，其他神經系統疾病，免疫缺陷，肺病或其他疾病的證據。
(9)不適合重複靜脈注射者。
(10)磁振造影排除條件包含 ：可能與受試者神經學狀態有關之發現，例如：顯著之腦血管疾病(大於兩個以上的腔隙梗塞，任何區域梗塞> 1cm3或對應於Fazekas量表3的深白質異常，在FLAIR序列上至少有一個融合的高信號病變，任何維度≥20 mm）、傳染病、佔位性病變、常壓腦積水或任何與中樞神經系統疾病相關的其他異常。對於罹患輕度認知障礙或阿茲海默症患者可能同時存在萎縮的證據。
(11)植入物，例如植入心律調節器或除顫器，胰島素幫浦，人工耳蝸，眼睛有金屬異物，神經刺激器，神經動脈瘤夾和其他未經磁振造影確認或有磁振造影幽閉恐懼症者，除非能取得可接受之近一年內核磁造影檢查。
(12)具有可能為活動性之新冠肺炎的癥兆或症狀及/或確診為新冠肺炎或前兩周內新冠肺炎聚合酶鏈鎖反應(polymerase chain reaction, PCR)檢測呈陽性。受試者在未達完全恢復且依當地法規經主持人進一步評估後 4 周內不得納入本臨床研究。若受試者在前 4 周內曾與新冠肺炎確診患者接觸，在未經當地規定或機構排除感染前不得納入本臨床研究。
健康受試者的其他排除標準：
(1)符合診斷輕度認知障礙或失智症的標準，或曾經診斷過。
(2)曾經接受過針對認知障礙或失智症的藥物治療。
輕度認知障礙受試者的其他排除標準：
(1)符合診斷為阿茲海默症所致失智症的標準。
滿足以下任何條件的任何受試者均不符合納入本研究的條件：
(1)有酗酒或吸毒病史者（最近十年內）。
(2)對[18F] APN-1607或其賦形劑有過敏反應者。
(3)研究期間具有臨床意義的活躍或不穩定醫學疾病或計劃的手術程序。癌症病史（非黑色素瘤皮膚癌或穩定的局部前列腺癌除外），除非最近三年沒有活動性疾病的證據且沒有正在進行的醫學或外科治療。
(4)具有臨床顯著異常或具有臨床顯著不穩定醫學病史或證據的實驗室檢查。
(5)無論任何原因，在篩選檢查的三十天(或藥物的 5 個半衰期，以較長時間為主)內接受過任何研究用藥物或醫材，在近三個月內（或藥物的 5 個半衰期，以較長時間為主）接受了非生物性的阿茲海默症或其他導致失智症的研究治療藥物，或在六個月內接受過非疫苗療法(即單株抗體)以治療阿茲海默症或其他導致失智症的原因，或曾施打過疫苗以治療阿茲海默症或其他導致失智症的原因。
(6)過去一年曾經參與其他研究或臨床護理，在合併計算本臨床研究之輻射暴露量後超過當地法規，例如：在美國，高於 50毫西弗的有效劑量。
(7)孕婦、泌乳或哺乳期婦女。
(8)具有臨床意義的腸胃道，心血管，肝，腎，血液，腫瘤，內分泌，其他神經系統疾病，免疫缺陷，肺病或其他疾病的證據。
(9)不適合重複靜脈注射者。
(10)磁振造影排除條件包含 ：可能與受試者神經學狀態有關之發現，例如：顯著之腦血管疾病(大於兩個以上的腔隙梗塞，任何區域梗塞> 1cm3或對應於Fazekas量表3的深白質異常，在FLAIR序列上至少有一個融合的高信號病變，任何維度≥20 mm）、傳染病、佔位性病變、常壓腦積水或任何與中樞神經系統疾病相關的其他異常。對於罹患輕度認知障礙或阿茲海默症患者可能同時存在萎縮的證據。
(11)植入物，例如植入心律調節器或除顫器，胰島素幫浦，人工耳蝸，眼睛有金屬異物，神經刺激器，神經動脈瘤夾和其他未經磁振造影確認或有磁振造影幽閉恐懼症者，除非能取得可接受之近一年內核磁造影檢查。
(12)具有可能為活動性之新冠肺炎的癥兆或症狀及/或確診為新冠肺炎或前兩周內新冠肺炎聚合酶鏈鎖反應(polymerase chain reaction, PCR)檢測呈陽性。受試者在未達完全恢復且依當地法規經主持人進一步評估後 4 周內不得納入本臨床研究。若受試者在前 4 周內曾與新冠肺炎確診患者接觸，在未經當地規定或機構排除感染前不得納入本臨床研究。
健康受試者的其他排除標準：
(1)符合診斷輕度認知障礙或失智症的標準，或曾經診斷過。
(2)曾經接受過針對認知障礙或失智症的藥物治療。
輕度認知障礙受試者的其他排除標準：
(1)符合診斷為阿茲海默症所致失智症的標準。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
100 人
-
全球人數
130 人
