2018-03-01 - 2022-12-13
Phase III
尚未開始1
終止收納3
ICD-10C44.42
頭皮及頸部皮膚之鱗狀細胞癌
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照，在不具資格使用 cisplatin 與具資格使用 cisplatin 之罹患局部晚期頭頸部 鱗狀細胞癌（SCCHN）參與者使用 nivolumab 或 nivolumab 加上 cisplatin，併用放射治療的第 3 期試驗
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ONO Pharmaceutical Co., Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
•組織學證明 SCCHN 的原發部位為下列之一：口腔、口咽、下咽、喉
• 無法手術切除或可切除但適合保留器官的局部晚期疾病
• SCCHN 先前未接受放射治療或全身性治療
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 分數 0-1
• 年齡 大於等於 18 歲或符合法定成人年齡
• 依據實體腫瘤療效評估標準 1.1 版 (RECIST 1.1) 為可測量疾病，且於隨機分配前已進行腫瘤評估
• •必須提交足夠的新鮮或庫存檢體 (受試者同意書上註明日期的 < 3 個月內) 福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 組織塊或未染色的腫瘤組織切片，以及相關病理學報告，以評估 PD-L1 狀態的生物標記。中央實驗室必須提供互動式回應技術 (IRT)，於隨機分配前確認收到可評估的腫瘤組織。組織切片應為手術切除、手術切口或粗針方式取得。不可提交細針或抽吸檢體。隨機分配前必須取得 PD-L1 狀態。
• 口咽部疾病參與者具有 HPV p16 檢測結果 (於當地或中央實驗室進行)
• 病患必須為中度或高度風險類別*：
•高度風險：
○ 口腔、下咽、喉、口咽 (p16 陰性)： 第 III/ IV 期
○ 口咽 (p16 陽性)：第 III 期 (T4 任何 N，或 T1-3 N3) - 不論吸菸狀態。
• 中度風險：
○ 口咽 (p16 陽性)：T3 N0-2 或、T1-3 N2 疾病，吸菸史 > 20 包年。
群組 1 (不具資格使用 cisplatin 的參與者) 的特定納入條件 (A 組及 B 組)
• 醫師基於下列一項以上原因，判斷參與者不具資格使用含鉑併用 CRT 的治療：
○ 納入時年齡 ≥ 70 歲
○ 肌酸酐清除率為 < 60mL/min 至 > 30mL/min (使用 Cockcroft-Gault 公式– 見下方**)
○ 嚴重聽力喪失 (任一耳朵最小聽力閾值為 80 dB 以上)
群組 2 (具資格使用 cisplatin 的參與者) 的特定納入條件 (C 組及 D 組)
• 隨機分配前 28 天內腎功能正常，如下：
○ 肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min，依據 24 小時尿液收集判斷或依據 Cockcroft-Gault 公式估算：
肌酸酐清除率 =
[(140 - 年齡) x (體重 [公斤])
血清肌酸肝 mg/dL x 72**
**年齡 ≥ 70 歲的參與者可能進入群組 1 或群組 2，依據醫師評估參與者的年齡為具資格使用 cisplatin (群組 2) 或不具資格使用 cisplatin (群組 1)。預期大部分情況下，年齡 ≥ 70 歲的參與者將評估為不具資格使用 cisplatin 並進入群組 1。
主要排除條件
• 源自鼻咽或鼻竇的癌細胞、原發性皮膚鱗狀細胞癌及唾液腺，或是非鱗狀細胞組織學 (例如黏膜黑色素瘤)、未知原發部位的鱗狀細胞癌
• 臨床或放射檢查證據顯示為轉移性疾病
• 先前的放射治療與放射療法區域相同
• 任何嚴重或無法控制的醫學疾病，依試驗主持人判定，可能增加與參與試驗或施用試驗藥物有關的風險、妨礙參與者接受試驗計畫書療法的能力，或干擾試驗結果的判讀。
• 活動性不穩定型心絞痛和/或鬱血性心臟衰竭
• 隨機分配前 6 個月內曾發生心肌梗塞
• 參與者在篩選至隨機分配期間體重減少 > 10%，將視為篩選失敗。
• 參與者有活動性、已知或疑似的自體免疫疾病。參與者患有第一型糖尿病、僅需要荷爾蒙補充療法的甲狀腺功能不足、不需要全身性治療的皮膚病症 (例如白斑症、乾癬或禿髮)，或者預期病症未受外部刺激時不會復發，將可以參加本試驗。
• 參與者有某種狀況，需要在隨機分配前 14 天內接受皮質類固醇 (每日> 10 mg的prednisone等效藥物) 或其他免疫抑制劑的全身性治療。如果沒有活動性自體免疫疾病，則允許使用吸入型或外用型類固醇，以及腎上腺補充性類固醇 (> 10 毫克/日的prednisone或等效藥物)。
• 參與者有活動性間質性肺病（ILD）/肺炎或有ILD /需要類固醇的肺炎之病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
26 人
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全球人數
1046 人
