計劃書編號ONO-4538-43/CA209577
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02743494
試驗已結束
2017-01-18 - 2020-04-30
Phase III
終止收納3
ICD-9150.8
食道其他特定部位之惡性腫瘤
一項隨機、多中心、雙盲，在食道癌或胃食道交接處癌症已切除的受試者中，比較 nivolumab 輔 助療法與安慰劑的第三期試驗（CheckMate 577：為 CHECKpoint pathway 和 nivoluMab clinical Trial Evaluation
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ONO Pharmaceutical Co., Ltd. /Bristol-Myers Squibb Company
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
CRO
適應症
罹患食道癌（EC）或胃食道交接處（GEJ）癌症且接受化學放射療法（CRT）後已接受手術病患之輔助療法。
試驗目的
主要目的：
本試驗有下列共同主要目的：
在 EC 或 GEJ 癌症已切除的受試者中，比較 nivolumab 與安慰劑的 OS。
在 EC 或 GEJ 癌症已切除的受試者中，比較 nivolumab 與安慰劑的 DFS。
次要目的：
在 EC 或 GEJ 癌症已切除的受試者中，評估 nivolumab 相較於安慰劑的 1 年、2 年和 3 年存活率。
藥品名稱
注射劑
主成份
Nivolumab
劑型
270
劑量
100mg
評估指標
DFS 是本試驗的主要評估指標。
主要納入條件
關鍵納入條件
1. 所有受試者都必須患有第二期或第三期（依AJCC 第7 版判定）食道或胃食道交接處上皮癌，且已透過組織學檢查確認在最初診斷時，該食道癌或胃食道交接處癌症的組織學型態主要為腺癌或鱗狀細胞癌。
2. 在隨機分配前，受試者必須完成術前(術前輔助)化學放射療法及其後的手術。應使用含鉑化療。化療和放射療法可遵照NCCN或ESMO指引，依當地標準照護進行。
3. 受試者必須接受完全切除（R0）、透過手術達到無疾病的狀態，且切除檢體顯示切口邊緣無癌細胞。受試者的EC或GEJ必須有殘餘病理學疾病，即非病理學完全反應（non-pCR），且切除檢體的病理報告至少列出ypN1或ypT1。確認為惡性腫瘤的可偵測病灶的病理報告，必須在隨機分配前由試驗主持人檢視、簽名並標註日期。
4. 必須在隨機分配前4-16週的允許區間內，進行完全切除。
5. ECOG體能狀態分數為0或1分。
6. 所有受試者都必須達到無疾病狀態，證據為隨機分配前4週內進行的一次完整身體檢查和造影檢查。造
影檢查必須包括胸部和腹部的CT掃描。
7. 必須提供從切除之罹病部位取得的腫瘤組織，以進行生物標記分析。為了接受隨機分配，受試者必須有PD-L1狀態的類別（≥ 1 %、<1%或不確定 或無法評估；由中央實驗室判定）。如果腫瘤組織內容物不足供分析進行，則需要取得額外的庫存腫瘤組織（組織塊和/或切片）進行生物標記分析。
1. 所有受試者都必須患有第二期或第三期（依AJCC 第7 版判定）食道或胃食道交接處上皮癌，且已透過組織學檢查確認在最初診斷時，該食道癌或胃食道交接處癌症的組織學型態主要為腺癌或鱗狀細胞癌。
2. 在隨機分配前，受試者必須完成術前(術前輔助)化學放射療法及其後的手術。應使用含鉑化療。化療和放射療法可遵照NCCN或ESMO指引，依當地標準照護進行。
3. 受試者必須接受完全切除（R0）、透過手術達到無疾病的狀態，且切除檢體顯示切口邊緣無癌細胞。受試者的EC或GEJ必須有殘餘病理學疾病，即非病理學完全反應（non-pCR），且切除檢體的病理報告至少列出ypN1或ypT1。確認為惡性腫瘤的可偵測病灶的病理報告，必須在隨機分配前由試驗主持人檢視、簽名並標註日期。
4. 必須在隨機分配前4-16週的允許區間內，進行完全切除。
5. ECOG體能狀態分數為0或1分。
6. 所有受試者都必須達到無疾病狀態，證據為隨機分配前4週內進行的一次完整身體檢查和造影檢查。造
影檢查必須包括胸部和腹部的CT掃描。
7. 必須提供從切除之罹病部位取得的腫瘤組織，以進行生物標記分析。為了接受隨機分配，受試者必須有PD-L1狀態的類別（≥ 1 %、<1%或不確定 或無法評估；由中央實驗室判定）。如果腫瘤組織內容物不足供分析進行，則需要取得額外的庫存腫瘤組織（組織塊和/或切片）進行生物標記分析。
主要排除條件
關鍵排除條件
1. 罹患頸部食道癌的受試者。腫瘤的位置與資格條件之間的關係，可以與BMS醫療監測員討論。
2. 手術前未接受同步CRT的受試者。手術前只接受化療或只接受放射療法的受試者，沒有參加資格。
3. 罹患第四期可切除疾病的受試者。
4. 罹患活動性、已知或疑似之自體免疫疾病的受試者。受試者若罹患第一型糖尿病、只需要補充激素的甲狀腺機能低下、不需要全身性治療的皮膚疾患（例如白斑、乾癬或掉髮），或不預期會在沒有外部誘發因子時復發的病症，則仍允許進入試驗。
5. 罹患某種病症而需要在隨機分配前14天內以皮質類固醇（每天>10毫克的prednisone或等效藥物）或其他免疫抑制藥物進行全身性治療的受試者。如果沒有活性性自體免疫疾病，則允許使用吸入型或外用型類固醇，以及腎上腺補充用類固醇（每天>10毫克的prednisone或等效藥物）。
1. 罹患頸部食道癌的受試者。腫瘤的位置與資格條件之間的關係，可以與BMS醫療監測員討論。
2. 手術前未接受同步CRT的受試者。手術前只接受化療或只接受放射療法的受試者，沒有參加資格。
3. 罹患第四期可切除疾病的受試者。
4. 罹患活動性、已知或疑似之自體免疫疾病的受試者。受試者若罹患第一型糖尿病、只需要補充激素的甲狀腺機能低下、不需要全身性治療的皮膚疾患（例如白斑、乾癬或掉髮），或不預期會在沒有外部誘發因子時復發的病症，則仍允許進入試驗。
5. 罹患某種病症而需要在隨機分配前14天內以皮質類固醇（每天>10毫克的prednisone或等效藥物）或其他免疫抑制藥物進行全身性治療的受試者。如果沒有活性性自體免疫疾病，則允許使用吸入型或外用型類固醇，以及腎上腺補充用類固醇（每天>10毫克的prednisone或等效藥物）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
760 人
