計劃書編號MYL-1402O-3001
2016-09-12 - 2019-12-05
Phase III
終止收納6
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy and Safety of MYL-1402O Compared With Avastin®, in the First-line Treatment of Patients with Stage IV Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Mylan GmbH
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
非鱗狀非小細胞肺癌
試驗目的
主要目標：
針對第IV期nsNSCLC病患在最初18週併用CP化療的第一線治療，比較MYL-1402O與Avastin的整體反應率（ORR）。
次要目標：
- 評估18 週和 42 週的在併用CP做為第IV期nsNSCLC病患的第一線治療，以及單獨施用為維持治療時，MYL-1402O與Avastin的安全性特性。
- 評估其他療效參數：在併用CP做為第IV期nsNSCLC病患的第一線治療時，MYL-1402O相較於Avastin的疾病控制率（DCR）、反應持續時間（DOR）、無惡化存活率（PFS）與整體存活率（OS）。
- 評估MYL-1402O相較於Avastin，在治療第18週與42週可能存在的免疫原性。
- 使用族群PK（PopPK）方法來比較MYL-1402O與Avastin的藥物動力學（PK）特性。
藥品名稱
MYL-1402O
主成份
MYL-1402O / Bevacizumab
劑型
濃縮靜脈輸注液
劑量
100mg/4mL(25mg/mL); 400mg/16mL(25mg/mL)
評估指標
主要目標：
針對第 IV 期 nsNSCLC 病患在最初 18 週併用CP 化療的第一線治療，比較MYL-1402O 與 Avastin 的整體反應率（overall response rate, ORR）。
次要目標：
• 評估在併用CP 做為第IV 期 nsNSCLC 病患的第一線治療，以及單獨施用為維持治療時，MYL-1402O 與 Avastin 的安全性特性。
• 評估18 週和 42 週的其他療效參數：在併用CP 做為第 IV 期 nsNSCLC 病患的第一線治療時，MYL-1402O 相較於 Avastin 的疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）、反應持續時間（Duration of Response, DOR）、無惡化存活率（Progression-Free survival, PFS）與整體存活率（Overall Survival, OS）。
• 評估 MYL-1402O 相較於Avastin, 在治療第 18 週與 42 週可能存在的免疫原性。
• 使用族群 PK（population PK, PopPK）方法來比較MYL-1402O 與 Avastin 的藥物動力學（PK）特性。
針對第 IV 期 nsNSCLC 病患在最初 18 週併用CP 化療的第一線治療，比較MYL-1402O 與 Avastin 的整體反應率（overall response rate, ORR）。
次要目標：
• 評估在併用CP 做為第IV 期 nsNSCLC 病患的第一線治療，以及單獨施用為維持治療時，MYL-1402O 與 Avastin 的安全性特性。
• 評估18 週和 42 週的其他療效參數：在併用CP 做為第 IV 期 nsNSCLC 病患的第一線治療時，MYL-1402O 相較於 Avastin 的疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）、反應持續時間（Duration of Response, DOR）、無惡化存活率（Progression-Free survival, PFS）與整體存活率（Overall Survival, OS）。
• 評估 MYL-1402O 相較於Avastin, 在治療第 18 週與 42 週可能存在的免疫原性。
• 使用族群 PK（population PK, PopPK）方法來比較MYL-1402O 與 Avastin 的藥物動力學（PK）特性。
主要納入條件
受試者納入條件
若您符合以下所有條件，則具有納入本試驗的資格：
1. 具有能力瞭解口頭和/或書面的指示、提供書面的知情同意，並能夠且同意遵守試驗計畫書的要求。
2. 於簽署受試者同意書 (ICF) 時，至少已年滿 18 歲的男性或女性。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲以上。）
3. 有第 IV 期無法手術切除、復發性或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌 (nsNSCLC) 的造影診斷紀錄。
4. 有晚期 nsNSCLC 的組織學或細胞學診斷紀錄，且具有陰性或未知的敏感性上皮細胞生長因子受體 (EGFR) 基因突變，以及陰性或未知的棘皮動物微管結合類蛋白 4 - 間變性淋巴瘤激酶 (EML4-ALK) 基因重組。
5. 根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST1.1) 定義，具有至少 1 個可測量病灶的可測量疾病。疾病反應評估或評價應包括依 RECIST 1.1 定義之所有目標病灶（最多 5 個）與非目標病灶（其他不屬於目標病灶的可測量病灶、不可測量病灶、不可評估病灶或可評估病灶）。
請注意：若於分期評估中發現骨轉移且區域位於胸部和腹部之外，腫瘤反應評估應包含每一非目標轉移或多個非目標骨轉移，接著視情況進行 X 光檢查、電腦斷層 (CT) 掃描或核磁共振造影 (MRI)。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能表現狀態 (Performance Status, PS) 量表分數為 0 或 1。
7. 預期存活至少為6 個月。
8. 之前未曾接受過任何晚期肺癌第一線治療的全身性治療（輔助性化療除外），且從手術時算起至少維持 12 個月無疾病，且距離最後一劑化療至少 6 個月之久。
9. 之前可能已接受放射治療，但範圍必須涉及小於 25% 的骨髓，不允許曾接受縱隔腔照射。
a. 之前的放射治療必須在第 1 週期第 0 天至少 2 週前完成。
b. 病患必須已經從放射治療相關的急性毒性中恢復。在第 1 週期第 0 天之前，放射相關的毒性必須已經恢復至等級 1（依據美國國家癌症研究院之不良事件通用術語標準 CTCAE; 4.03 版）。
10. 可能有腦部轉移，但必須已對轉移予以治療，且視為穩定。已治療且穩定的腦部轉移定義為：
a. 在治療轉移之後，並沒有疾病惡化 (PD) 或出血的證據。
b. 在基準期透過臨床檢驗和治療後腦部造影（電腦斷層 [CT] 掃描或核磁共振造影 [MRI]），確定無須持續使用迪皮質醇 (dexamethasone)。
c. 允許使用抗痙攣藥，但在病患簽署知情同意書之前至少 2 週，劑量療程必須維持不變（穩定）。
d. 腦部轉移的治療可包括全腦放射、放射手術（伽瑪刀 (Gamma KnifeⓇ)、線性粒子加速器或同等治療），或是依主治醫師認為適當的治療組合。所有腦部轉移的治療必須在第 1 週期第 0 天至少 14 天前完成。
11. 根據以下指標判定有良好的器官功能：
a. 骨髓儲備能力：
i. 白血球數目 >=3×103/ 微升 (μL)；
ii. 絕對嗜中性白血球數目（分節與帶狀） >=1.5×103/ 微升 (μL)；
iii. 血小板數目 >=100×103/ 微升 (μL)；
iv. 血紅素 >= 9.0克/分升 (g/dL)，且在第 1 週期第 0 天前至少 2 週沒有輸血。
b. 肝臟：
i. 總膽紅素 <=1.5倍正常值上限 (ULN)；由吉伯特氏症候群引起之間接膽紅素短時間升高的情況除外；
ii. 鹼性磷酸酶、丙胺酸轉胺酶和/或天門冬酸轉胺酶<= 3倍正常值上限 (ULN)。若與肝轉移無關，應對丙胺酸轉胺酶或天門冬酸轉胺酶的顯著濃度異常作進一步評估，以確認病毒性肝炎。（註：由骨轉移造成鹼性磷酸酶的單獨濃度升高超過 3倍正常值上限 (ULN) 是可允許的。）
c. 腎臟：
i. 根據原始、依體重計算之克羅夫特-高爾特公式 (Cockcroft - Gault formula) 所算出的肌酸酐廓清率 (CrCl)>=45毫升/分鐘 (mL/min)；
ii. 尿蛋白質（以試紙檢測）：0 或 1+。若 24 小時尿液收集之蛋白質 < 2克，才可納入 >= 2+ 的病患。
12. 有生殖能力的病患及其伴侶，必須在試驗整個期間與試驗中斷之後的 6 個月使用避孕方法。
a. 有生殖能力的病患必須願意使用二種高效雙屏障的避孕方法實施避孕，或是在試驗期間禁欲避免性行為。
i. 尤其是，有生育能力的女性病患，必須持續且正確的使用每年失敗率低於 1% 的方法，例如植入物、注射劑、綜合口服避孕藥、子宮避孕器、禁欲，或其伴侶已進行輸精管結紮。
ii. 有生殖能力的男性病患（定義為未進行輸精管結紮的男性），必須使用保險套配合殺精劑，且其女性伴侶需使用另一種高效的避孕方式。
若您符合以下所有條件，則具有納入本試驗的資格：
1. 具有能力瞭解口頭和/或書面的指示、提供書面的知情同意，並能夠且同意遵守試驗計畫書的要求。
2. 於簽署受試者同意書 (ICF) 時，至少已年滿 18 歲的男性或女性。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲以上。）
3. 有第 IV 期無法手術切除、復發性或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌 (nsNSCLC) 的造影診斷紀錄。
4. 有晚期 nsNSCLC 的組織學或細胞學診斷紀錄，且具有陰性或未知的敏感性上皮細胞生長因子受體 (EGFR) 基因突變，以及陰性或未知的棘皮動物微管結合類蛋白 4 - 間變性淋巴瘤激酶 (EML4-ALK) 基因重組。
5. 根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST1.1) 定義，具有至少 1 個可測量病灶的可測量疾病。疾病反應評估或評價應包括依 RECIST 1.1 定義之所有目標病灶（最多 5 個）與非目標病灶（其他不屬於目標病灶的可測量病灶、不可測量病灶、不可評估病灶或可評估病灶）。
請注意：若於分期評估中發現骨轉移且區域位於胸部和腹部之外，腫瘤反應評估應包含每一非目標轉移或多個非目標骨轉移，接著視情況進行 X 光檢查、電腦斷層 (CT) 掃描或核磁共振造影 (MRI)。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能表現狀態 (Performance Status, PS) 量表分數為 0 或 1。
7. 預期存活至少為6 個月。
8. 之前未曾接受過任何晚期肺癌第一線治療的全身性治療（輔助性化療除外），且從手術時算起至少維持 12 個月無疾病，且距離最後一劑化療至少 6 個月之久。
9. 之前可能已接受放射治療，但範圍必須涉及小於 25% 的骨髓，不允許曾接受縱隔腔照射。
a. 之前的放射治療必須在第 1 週期第 0 天至少 2 週前完成。
b. 病患必須已經從放射治療相關的急性毒性中恢復。在第 1 週期第 0 天之前，放射相關的毒性必須已經恢復至等級 1（依據美國國家癌症研究院之不良事件通用術語標準 CTCAE; 4.03 版）。
10. 可能有腦部轉移，但必須已對轉移予以治療，且視為穩定。已治療且穩定的腦部轉移定義為：
a. 在治療轉移之後，並沒有疾病惡化 (PD) 或出血的證據。
b. 在基準期透過臨床檢驗和治療後腦部造影（電腦斷層 [CT] 掃描或核磁共振造影 [MRI]），確定無須持續使用迪皮質醇 (dexamethasone)。
c. 允許使用抗痙攣藥，但在病患簽署知情同意書之前至少 2 週，劑量療程必須維持不變（穩定）。
d. 腦部轉移的治療可包括全腦放射、放射手術（伽瑪刀 (Gamma KnifeⓇ)、線性粒子加速器或同等治療），或是依主治醫師認為適當的治療組合。所有腦部轉移的治療必須在第 1 週期第 0 天至少 14 天前完成。
11. 根據以下指標判定有良好的器官功能：
a. 骨髓儲備能力：
i. 白血球數目 >=3×103/ 微升 (μL)；
ii. 絕對嗜中性白血球數目（分節與帶狀） >=1.5×103/ 微升 (μL)；
iii. 血小板數目 >=100×103/ 微升 (μL)；
iv. 血紅素 >= 9.0克/分升 (g/dL)，且在第 1 週期第 0 天前至少 2 週沒有輸血。
b. 肝臟：
i. 總膽紅素 <=1.5倍正常值上限 (ULN)；由吉伯特氏症候群引起之間接膽紅素短時間升高的情況除外；
ii. 鹼性磷酸酶、丙胺酸轉胺酶和/或天門冬酸轉胺酶<= 3倍正常值上限 (ULN)。若與肝轉移無關，應對丙胺酸轉胺酶或天門冬酸轉胺酶的顯著濃度異常作進一步評估，以確認病毒性肝炎。（註：由骨轉移造成鹼性磷酸酶的單獨濃度升高超過 3倍正常值上限 (ULN) 是可允許的。）
c. 腎臟：
i. 根據原始、依體重計算之克羅夫特-高爾特公式 (Cockcroft - Gault formula) 所算出的肌酸酐廓清率 (CrCl)>=45毫升/分鐘 (mL/min)；
ii. 尿蛋白質（以試紙檢測）：0 或 1+。若 24 小時尿液收集之蛋白質 < 2克，才可納入 >= 2+ 的病患。
12. 有生殖能力的病患及其伴侶，必須在試驗整個期間與試驗中斷之後的 6 個月使用避孕方法。
a. 有生殖能力的病患必須願意使用二種高效雙屏障的避孕方法實施避孕，或是在試驗期間禁欲避免性行為。
i. 尤其是，有生育能力的女性病患，必須持續且正確的使用每年失敗率低於 1% 的方法，例如植入物、注射劑、綜合口服避孕藥、子宮避孕器、禁欲，或其伴侶已進行輸精管結紮。
ii. 有生殖能力的男性病患（定義為未進行輸精管結紮的男性），必須使用保險套配合殺精劑，且其女性伴侶需使用另一種高效的避孕方式。
主要排除條件
受試者排除條件
若您符合以下任一條件，將無法參與本試驗：
1. 懷孕中或正在哺餵母乳。
2. 有確認為以下任一情況的組織學/細胞學紀錄：
a. 鱗狀非小細胞肺癌。（註：如果為混合型腫瘤組織學/細胞學或主要細胞類型為非鱗狀細胞，將根據主要細胞類型必須為非鱗狀細胞來判定資格。）
b. 具有任何小細胞類型或大細胞類型神經內分泌組織學的病患。
3. 最近（第 1 週期第 0 天前 6 個月內）發生過依據紐約心臟協會定義為第 II、III 或 IV 級的心臟病症。
4. 最近（第 1 週期第 0 天前 6 個月內）有發生重大血管事件的病史（例如需要進行手術修復的主動脈瘤，或是最近有周圍動脈阻塞）和/或重大與不穩定血管疾病的病史。
5. 在第 1 週期第 0 天前 6 個月內有中風或暫時性腦缺血發作的病史，或是有下列血管栓塞事件中不只一項的長期病史：
a. 腦血管意外事件
b. 暫時性腦缺血發作
c. 心肌梗塞
d. 靜脈血管栓塞反應，包括肺栓塞
6. 正在接受有以下情形的抗凝血劑治療：
a. 並未視為「穩定」，定義為在第 1 週期第 0 天之前，至少 3 個月劑量並未維持固定。
b. 在簽署同意書時，國際標準化比值 (INR) 不在目標範圍之內。
7. 中央神經系統 (CNS) 有出血的最新診斷、病史或風險，包括以下：
a. CNS 轉移的病患，在第 1 週期第 0 天前 8 週內執行過神經外科切除或腦部切片治療。
b. 在治療後（適用 CNS 轉移）的大腦電腦斷層 (CT)/ 核磁共振造影 (MRI) 時，病患應已停用皮質類固醇至少 1 週（7 天）。
8. 之前曾有任何高血壓危象和/或高血壓性腦病變病史，或是目前診斷為或最近有未充分控制的高血壓（定義為在服用降血壓藥物時，收縮壓 > 150 毫米汞柱 (mm Hg) 和/或舒張壓 > 100毫米汞柱 (mm Hg)）。
9. 有以下任一新近病史：
a. 在第 1 週期第 0 天前 28 天內進行過重大手術、傳統切片手術、切開式肋膜沾黏術，或有重大的創傷型損傷。
b. 在試驗期間或是簽署受試者同意書前的 6 個月內，具有可能需要進行手術的症狀之病史紀錄。
c. 在第 1 週期第 0 天前 7 天內進行過粗針切片或其他輕微的手術。（註：允許置入靜脈通路裝置或封閉式肋膜沾黏術、胸腔穿刺術或縱隔鏡。）
10. 有以下任一病史：
a. 在第 1 週期第 0 天前 3 個月內曾咳血（大約 > 2.5 毫升或半茶匙）。
b. 在隆突 2 公分以內有位於胸腔、中央、縱隔腔的腫瘤，侵犯或緊鄰主要血管（依據放射科醫師評估），且依據 PI 判斷具有出血風險。
c. 肺部腫瘤空洞化，若病灶的直徑超過 50％ 空洞化，和/或涉及中央支氣管或血管。
- 主要血管定義為：
-主動脈
-上腔靜脈和下腔靜脈
-主肺動脈
-右側和左側肺動脈和肺靜脈的心包內部分
- 中心位置定義為：
-距離隆突小於或等於 2 公分
將按上述標準與試驗單位的放射科醫師、PI 和醫療監測員進行討論，根據個別情況對排除條件第 10 項進行評估。
11. 有腸胃道 (GI) 瘻管、穿孔或膿腫的病史。
12. 目前診斷或曾有未癒合傷口、活動性潰瘍或未治療骨折的病史。
13. 在近 5 年內曾有罹患另一種惡性腫瘤的病史，但不包括已成功治癒的表淺性基底細胞癌、表淺性/皮膚鱗狀細胞癌或原位癌。
14. 已知對卡鉑 (carboplatin)、太平洋紫杉醇 (paclitaxel)、bevacizumab、中國倉鼠卵巢細胞製劑，或其他人類重組或人源化抗體等的任何成分過敏。
15. 在第 1 週期第 0 天前，過去 30 天或 5 個半衰期（如果有；以較長者為準）內接受過任何其他試驗性藥物的治療。
16. 之前曾接受過以下的治療：
a. 太平洋紫杉醇 (Paclitaxel)
b. Bevacizumab（註：曾接受玻璃體內注射 bevacizumab不會被預先排除參與本試驗。）
c. 小紅莓類 (Anthracycline)（註：在諮詢醫療監測員，確定可排除增加心臟衰竭的風險之後，可以依個案情況允許。）
17. 記錄顯示或已知目前有酒精/藥物濫用的情況，則預先排除其遵守試驗計畫書的能力。
18. 具有以下任一種併用治療或情況：
a. 併用含有弱化病毒的疫苗，例如黃熱病疫苗。
b. 已知有活動性或潛伏性肺結核病史。
c. 有併發的全身性疾病（例如活動性感染，包括已知感染人類免疫缺乏病毒、B 型或 C 型肝炎病毒），且試驗主持人（或其指定人）認為會危及病患的安全（例如潛在的藥物交互作用，或遵守試驗計畫書的能力）。
d. 有任何其他會增加病患風險，和/或可能影響試驗主持人（或其指定人）管理此試驗計畫書能力的併發症狀，將預先排除參與本試驗。
若您符合以下任一條件，將無法參與本試驗：
1. 懷孕中或正在哺餵母乳。
2. 有確認為以下任一情況的組織學/細胞學紀錄：
a. 鱗狀非小細胞肺癌。（註：如果為混合型腫瘤組織學/細胞學或主要細胞類型為非鱗狀細胞，將根據主要細胞類型必須為非鱗狀細胞來判定資格。）
b. 具有任何小細胞類型或大細胞類型神經內分泌組織學的病患。
3. 最近（第 1 週期第 0 天前 6 個月內）發生過依據紐約心臟協會定義為第 II、III 或 IV 級的心臟病症。
4. 最近（第 1 週期第 0 天前 6 個月內）有發生重大血管事件的病史（例如需要進行手術修復的主動脈瘤，或是最近有周圍動脈阻塞）和/或重大與不穩定血管疾病的病史。
5. 在第 1 週期第 0 天前 6 個月內有中風或暫時性腦缺血發作的病史，或是有下列血管栓塞事件中不只一項的長期病史：
a. 腦血管意外事件
b. 暫時性腦缺血發作
c. 心肌梗塞
d. 靜脈血管栓塞反應，包括肺栓塞
6. 正在接受有以下情形的抗凝血劑治療：
a. 並未視為「穩定」，定義為在第 1 週期第 0 天之前，至少 3 個月劑量並未維持固定。
b. 在簽署同意書時，國際標準化比值 (INR) 不在目標範圍之內。
7. 中央神經系統 (CNS) 有出血的最新診斷、病史或風險，包括以下：
a. CNS 轉移的病患，在第 1 週期第 0 天前 8 週內執行過神經外科切除或腦部切片治療。
b. 在治療後（適用 CNS 轉移）的大腦電腦斷層 (CT)/ 核磁共振造影 (MRI) 時，病患應已停用皮質類固醇至少 1 週（7 天）。
8. 之前曾有任何高血壓危象和/或高血壓性腦病變病史，或是目前診斷為或最近有未充分控制的高血壓（定義為在服用降血壓藥物時，收縮壓 > 150 毫米汞柱 (mm Hg) 和/或舒張壓 > 100毫米汞柱 (mm Hg)）。
9. 有以下任一新近病史：
a. 在第 1 週期第 0 天前 28 天內進行過重大手術、傳統切片手術、切開式肋膜沾黏術，或有重大的創傷型損傷。
b. 在試驗期間或是簽署受試者同意書前的 6 個月內，具有可能需要進行手術的症狀之病史紀錄。
c. 在第 1 週期第 0 天前 7 天內進行過粗針切片或其他輕微的手術。（註：允許置入靜脈通路裝置或封閉式肋膜沾黏術、胸腔穿刺術或縱隔鏡。）
10. 有以下任一病史：
a. 在第 1 週期第 0 天前 3 個月內曾咳血（大約 > 2.5 毫升或半茶匙）。
b. 在隆突 2 公分以內有位於胸腔、中央、縱隔腔的腫瘤，侵犯或緊鄰主要血管（依據放射科醫師評估），且依據 PI 判斷具有出血風險。
c. 肺部腫瘤空洞化，若病灶的直徑超過 50％ 空洞化，和/或涉及中央支氣管或血管。
- 主要血管定義為：
-主動脈
-上腔靜脈和下腔靜脈
-主肺動脈
-右側和左側肺動脈和肺靜脈的心包內部分
- 中心位置定義為：
-距離隆突小於或等於 2 公分
將按上述標準與試驗單位的放射科醫師、PI 和醫療監測員進行討論，根據個別情況對排除條件第 10 項進行評估。
11. 有腸胃道 (GI) 瘻管、穿孔或膿腫的病史。
12. 目前診斷或曾有未癒合傷口、活動性潰瘍或未治療骨折的病史。
13. 在近 5 年內曾有罹患另一種惡性腫瘤的病史，但不包括已成功治癒的表淺性基底細胞癌、表淺性/皮膚鱗狀細胞癌或原位癌。
14. 已知對卡鉑 (carboplatin)、太平洋紫杉醇 (paclitaxel)、bevacizumab、中國倉鼠卵巢細胞製劑，或其他人類重組或人源化抗體等的任何成分過敏。
15. 在第 1 週期第 0 天前，過去 30 天或 5 個半衰期（如果有；以較長者為準）內接受過任何其他試驗性藥物的治療。
16. 之前曾接受過以下的治療：
a. 太平洋紫杉醇 (Paclitaxel)
b. Bevacizumab（註：曾接受玻璃體內注射 bevacizumab不會被預先排除參與本試驗。）
c. 小紅莓類 (Anthracycline)（註：在諮詢醫療監測員，確定可排除增加心臟衰竭的風險之後，可以依個案情況允許。）
17. 記錄顯示或已知目前有酒精/藥物濫用的情況，則預先排除其遵守試驗計畫書的能力。
18. 具有以下任一種併用治療或情況：
a. 併用含有弱化病毒的疫苗，例如黃熱病疫苗。
b. 已知有活動性或潛伏性肺結核病史。
c. 有併發的全身性疾病（例如活動性感染，包括已知感染人類免疫缺乏病毒、B 型或 C 型肝炎病毒），且試驗主持人（或其指定人）認為會危及病患的安全（例如潛在的藥物交互作用，或遵守試驗計畫書的能力）。
d. 有任何其他會增加病患風險，和/或可能影響試驗主持人（或其指定人）管理此試驗計畫書能力的併發症狀，將預先排除參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
478 人
