計劃書編號AI452-016
2014-07-01 - 2018-08-31
其他
終止收納1
試驗已結束1
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
一項針對曾在臨床試驗中以聚乙二醇化干擾素Lambda-1a (BMS-914143) 治療慢性C型肝炎的受試者所進行之長期追蹤試驗
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
慢性C型肝炎
試驗目的
主要目的：確認受試者病毒反應的持久性。受試者為在前次研究試驗中，曾接受聚乙二醇化干擾素Lambda 1-a (BMS-914143；Lambda)併用/未併用雷巴威林(RBV)及/或直接作用抗病毒藥物(DAA)治療，且在前次試驗規定之治療後追蹤期間，其體內之C型肝炎病毒核醣核酸數量，低於檢測方法之定量極限(< LOQ)。
次要目的：
利用實驗室檢測指標(例如肝功能數值、所有原因的死亡率與肝疾病相關死亡率等)，以確認並長期追蹤受試者肝病的進程。受試者為在前次研究試驗中，曾接受Lambda (BMS-914143)併用/未併用雷巴威林與及/或直接作用抗病毒藥物(DAA)治療，且在前次試驗規定之治療後追蹤期間，其體內之C型肝炎病毒核醣核酸數目，低於檢測方法之定量極限(HCV RNA < LOQ)
針對在前次研究試驗治療終止(EOT)時，其體內產生抗Lambda抗體陽性反應之受試者，進行抗體之持久性觀察 。
藥品名稱
無
主成份
NA
劑型
NA
劑量
NA
評估指標
體內之C型肝炎病毒核醣核酸數目，低於檢測方法之定量極限(HCV RNA < LOQ)
主要納入條件
主要納入條件
1) 受試者同意書簽署
a) 能簽署受試者同意書，並能接受此長期試驗之規範。
2) 目標受試族群
a) 年滿18歲(含)以上之男性及女性。(本中心將納入20歲以上受試者以符合台灣法律/法規)。受試者必須在前項試驗接受過Lambda治療並完成試驗，且於規定之治療後追蹤期間，其體內之C型肝炎病毒核醣核酸數量，低於檢測方法之定量極限。
註：若前項試驗為盲測性質，則該治療後追蹤期間，體內C型肝炎病毒核醣核酸數量低於檢測方法之定量極限之受試者，在進入本項試驗時可能尚未獲得先前治療的資訊。若受試者於前項試驗接受對照組之藥物治療(例：聚乙二醇化干擾素alfa)，可參與試驗直到獲知解盲的治療資訊，屆時可讓受試者決定是否繼續參與本試驗。
b) 受試者必須於先前Lambda試驗之治療後追蹤期(post-treatment follow-up)完成後的六個月內，加入本試驗。
1) 受試者同意書簽署
a) 能簽署受試者同意書，並能接受此長期試驗之規範。
2) 目標受試族群
a) 年滿18歲(含)以上之男性及女性。(本中心將納入20歲以上受試者以符合台灣法律/法規)。受試者必須在前項試驗接受過Lambda治療並完成試驗，且於規定之治療後追蹤期間，其體內之C型肝炎病毒核醣核酸數量，低於檢測方法之定量極限。
註：若前項試驗為盲測性質，則該治療後追蹤期間，體內C型肝炎病毒核醣核酸數量低於檢測方法之定量極限之受試者，在進入本項試驗時可能尚未獲得先前治療的資訊。若受試者於前項試驗接受對照組之藥物治療(例：聚乙二醇化干擾素alfa)，可參與試驗直到獲知解盲的治療資訊，屆時可讓受試者決定是否繼續參與本試驗。
b) 受試者必須於先前Lambda試驗之治療後追蹤期(post-treatment follow-up)完成後的六個月內，加入本試驗。
主要排除條件
主要排除條件
1. 受試者於納入時，不能參加任何其他的臨床試驗，但非介入治療性試驗除外。 ：
2. 受試者在完成前次Lambda治療的試驗後，未曾接受任何治療慢性C型肝炎之抗病毒或免疫調節藥物。
3. 囚犯或遭非自願性監禁的受試者，均無法參與本試驗。
4. 被強制拘留以接受心理或生理(例如：傳染病)疾病治療的受試者，均無法參與本試驗
1. 受試者於納入時，不能參加任何其他的臨床試驗，但非介入治療性試驗除外。 ：
2. 受試者在完成前次Lambda治療的試驗後，未曾接受任何治療慢性C型肝炎之抗病毒或免疫調節藥物。
3. 囚犯或遭非自願性監禁的受試者，均無法參與本試驗。
4. 被強制拘留以接受心理或生理(例如：傳染病)疾病治療的受試者，均無法參與本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
-
全球人數
1000 人
