計劃書編號Vedolizumab-4013
2016-08-01 - 2020-12-31
其他
終止收納1
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
Entyvio (Vedolizumab IV) Extended Access Program in Ulcerative Colitis and Crohn’s Disease
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Takeda Development Center Americas, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Ulcerative Colitis and Crohn’s Disease
試驗目的
持續監測潰瘍性大腸炎（UC）與克隆氏症（CD）受試者的安全性，並為試驗主持人所認為可持續受益於vedolizumab、且無其他相當效力的藥物而需持續接受vedolizumab的合格受試者，或因調整治療而預期會發生疾病惡化的受試者，提供vedolizumab。
藥品名稱
Vedolizumab IV
主成份
Vedolizumab IV
劑型
注射液
劑量
300
評估指標
1. 發生不良事件(AE)與嚴重不良事件(SAE)的受試者人數與百分比
2. 發生特殊不良事件(AESI)的受試者人數與百分比
2. 發生特殊不良事件(AESI)的受試者人數與百分比
主要納入條件
納入條件：
1.參與資格判定之 vedolizumab試驗期間接受過 vedolizumab 治療（排除接受對照藥物或安慰劑之受試者）。
2.依據計畫主持人的判定，受試者持續因 vedolizumab 受益且無其他相當效力的藥物而需持續接受 vedolizumab 治療，或者預期調整治療可能讓受試者發生疾病惡化。
3.未絕育且與具生育能力女性間有性生活的男性受試者，同意自簽署受試者同意書起，試驗期間與最後一個劑量後 18 週內均使用適當的避孕措施。
4.具生育能力且與未絕育男性伴侶間有性生活的女性受試者，同意自簽署受試者同意書起，試驗全部期間與最後一個劑量後 18 週內規律且適當地使用避孕措施。
1.參與資格判定之 vedolizumab試驗期間接受過 vedolizumab 治療（排除接受對照藥物或安慰劑之受試者）。
2.依據計畫主持人的判定，受試者持續因 vedolizumab 受益且無其他相當效力的藥物而需持續接受 vedolizumab 治療，或者預期調整治療可能讓受試者發生疾病惡化。
3.未絕育且與具生育能力女性間有性生活的男性受試者，同意自簽署受試者同意書起，試驗期間與最後一個劑量後 18 週內均使用適當的避孕措施。
4.具生育能力且與未絕育男性伴侶間有性生活的女性受試者，同意自簽署受試者同意書起，試驗全部期間與最後一個劑量後 18 週內規律且適當地使用避孕措施。
主要排除條件
排除條件：
1.受試者可基於特定臨床情況自市面上取得 vedolizumab，包括補償。
2.根據主持人的意見，任何使受試者不適宜參與試驗，或無法遵守用藥需求、或對受試者參與試驗會造成風險的任何臨床病況或先前療程。
3.女性受試者懷孕或正在哺乳，或者打算在參與本試驗之前、期間或之後 18 週內懷孕，或者打算在上述期間捐贈卵子。
4.男性受試者打算在本試驗期間或隨後 18 週內捐贈精子。
5.受試者過去 18 週內曾接受活性疫苗，或者需要在試驗期間或最後一劑試驗劑量後至多 18 週內接受活性疫苗。
1.受試者可基於特定臨床情況自市面上取得 vedolizumab，包括補償。
2.根據主持人的意見，任何使受試者不適宜參與試驗，或無法遵守用藥需求、或對受試者參與試驗會造成風險的任何臨床病況或先前療程。
3.女性受試者懷孕或正在哺乳，或者打算在參與本試驗之前、期間或之後 18 週內懷孕，或者打算在上述期間捐贈卵子。
4.男性受試者打算在本試驗期間或隨後 18 週內捐贈精子。
5.受試者過去 18 週內曾接受活性疫苗，或者需要在試驗期間或最後一劑試驗劑量後至多 18 週內接受活性疫苗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
1 人
-
全球人數
484 人
