計劃書編號MVT-601-3201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03085095
2017-08-01 - 2020-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
HERO：評估 Relugolix 使用於晚期前列腺癌男性之安全性和療效的 一項多國、第 3 期、隨機分配、開放性、平行組別試驗
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Myovant Sciences GmbH
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
雄性素敏感性晚期前列腺癌
試驗目的
主要：
˙ 評估relugolix用於雄性素敏感性晚期前列腺癌男性而抑制血清睪固酮至且維持在去勢濃度(≤ 50 ng/dL [1.7 nmol/L]) 的療效。
次要：
˙評估在relugolix 治療期間血清睪固酮之時程和變化；
˙評估在relugolix 治療期間前列腺特定抗原(PSA) 之降低時程和程度；
˙評估停用relugolix 後睪固酮之恢復情況；
˙使用經過驗證的病患自評量表來評估生活品質；
˙評估雄性素敏感性晚期前列性癌男性每天使用一次relugolix 120 mg 的安全性；
˙評估 relugolix 和 leuprolide acetate 對於內分泌藥效學參數的作用；
˙收集 relugolix 血漿濃度資料，以進一步評估relugolix 的族群藥動學(PK)，以及relugolix 曝藥量和血清睪固酮間的關係；
˙了解中國和日本病患子群體的relugolix 血漿PK參數；以及
˙說明 relugolix 治療期間的 PSA 惡化探索性：
˙探索接受relugolix治療之病患的整體存活率；和探索遺傳變異對於藥物反應的影響。
藥品名稱
Relugolix 120 mg
主成份
Relugolix
劑型
錠劑
劑量
120 mg
評估指標
將在 48 週試驗治療後為下列治療組進行評估：
˙A 組：在第1 天口服起始劑量relugolix 360 mg（三粒120 mg藥錠），隨後每天口服一次relugolix 120 mg 。
˙B 組：注射3 個月持續型leuprolide acetate 22.5 mg（在日本、台灣、和中國為11.25 mg）。
主要指標
前 915 位隨機分配的病患：
˙持續去勢率，定義為試驗治療期間自第5 週第 1 天（試驗第29 天）至第49 週第 1 天（試驗第337 天）期間睪固酮抑制至≤ 50 ng/dL (1.7 nmol/L) 之累積概率。
次要指標
前 915 位隨機分配的病患：
˙說明血清睪固酮的作用：
o 去勢率，定義為第1 週第 4 天給藥前、第3 週第 1 天給藥前睪固酮抑制至 ≤ 50 ng/dL (1.7 nmol/L) 之累積概率；
o 高度去勢率，定義為試驗治療期間自第25 週第 1 天至第 49 週第 1 天期間睪固酮抑制至≤ 20 ng/dL (0.7 nmol/L) 之累積概率；
o 約 100 位隨機分配至relugolix 組的病患和約50 位隨機分配至leuprolide acetate 組的病患在完成48 週治療且未計畫在接下來12 週內（或在注射最後一劑3 個月持續型leuprolide acetate 後 24 週內）展開其他雄性素去除療法時的睪固酮恢復時間；
˙說明對於PSA 的作用：
o 第 3 週和第 5 週回診時依據前列腺癌臨床試驗工作小組3 準則確認PSA 反應的受試者比例[Scher，2016]；
o 第 3 週和第 5 週回診時PSA 濃度 < 0.2 ng/mL (0.2 μg/L) 的病患比例；
˙評估治療期間定期評估以及適用時在追蹤及/或治療結束回診時，EORTC-QLQ-C30 整體健康單元分數和EORTC-QLQ- PR25 性生活與荷爾蒙治療相關症狀子單元分數之絕對值和自基期以來的變化；
˙評估治療期間定期評估以及適用時在追蹤回診時，EORTC-QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-PR25 其他單元以及EuroQol EQ-5D-5L 問卷之絕對值和自基期以來變化；
˙不良事件發生率；
˙臨床實驗室數據異常的發生率；
˙Relugolix 和 leuprolide acetate 對於內分泌標記之作用，評估方式為下列項目之絕對值和自基期以來變化：
o第 4 天、第 5 週、第25 週和第49 週回診時的LH；
o第 4 天、第 5 週、第25 週和第49 週回診的FSH；
o 第 5 週、第25 週、第49 週回診時的二氫睪固酮；和
o 第 5 週、第 25 週和第 49 週回診時的性荷爾蒙結合球蛋白；
˙給藥前的relugolix 血漿濃度；
˙將在第1 天回診時為中國和日本病患子群體評估單一劑量和重覆劑量的relugolix 血漿 PK 參數，例如最大血漿濃度（Cmax）、自時間0 至給藥間隔結束時的濃度時間曲線下面積(AUC0-τ) ，以及達到最大血漿濃度的時間(tmax)。
˙PSA 惡化發生時間；
轉移性晚期前列腺癌病患（約 390 位病患）：
˙48 週治療期間發生去勢抗性的時間 (TCR)；
所有納入病患（約 1100 位病患）：
˙48 週治療期間的 TCR
探索性指標
˙整體存活率，定義為從隨機分配起至資料截止日期前之死亡日期為止的時間；和
˙與下視丘－腦垂體－前列腺途徑、前列腺癌風險、或藥物代謝酵素和轉運蛋白相關之生殖細胞系基因多型性，可能說明relugolix 藥物體內動態、安全性或療效。將對於一個病患子群體集評估此項指標。
˙A 組：在第1 天口服起始劑量relugolix 360 mg（三粒120 mg藥錠），隨後每天口服一次relugolix 120 mg 。
˙B 組：注射3 個月持續型leuprolide acetate 22.5 mg（在日本、台灣、和中國為11.25 mg）。
主要指標
前 915 位隨機分配的病患：
˙持續去勢率，定義為試驗治療期間自第5 週第 1 天（試驗第29 天）至第49 週第 1 天（試驗第337 天）期間睪固酮抑制至≤ 50 ng/dL (1.7 nmol/L) 之累積概率。
次要指標
前 915 位隨機分配的病患：
˙說明血清睪固酮的作用：
o 去勢率，定義為第1 週第 4 天給藥前、第3 週第 1 天給藥前睪固酮抑制至 ≤ 50 ng/dL (1.7 nmol/L) 之累積概率；
o 高度去勢率，定義為試驗治療期間自第25 週第 1 天至第 49 週第 1 天期間睪固酮抑制至≤ 20 ng/dL (0.7 nmol/L) 之累積概率；
o 約 100 位隨機分配至relugolix 組的病患和約50 位隨機分配至leuprolide acetate 組的病患在完成48 週治療且未計畫在接下來12 週內（或在注射最後一劑3 個月持續型leuprolide acetate 後 24 週內）展開其他雄性素去除療法時的睪固酮恢復時間；
˙說明對於PSA 的作用：
o 第 3 週和第 5 週回診時依據前列腺癌臨床試驗工作小組3 準則確認PSA 反應的受試者比例[Scher，2016]；
o 第 3 週和第 5 週回診時PSA 濃度 < 0.2 ng/mL (0.2 μg/L) 的病患比例；
˙評估治療期間定期評估以及適用時在追蹤及/或治療結束回診時，EORTC-QLQ-C30 整體健康單元分數和EORTC-QLQ- PR25 性生活與荷爾蒙治療相關症狀子單元分數之絕對值和自基期以來的變化；
˙評估治療期間定期評估以及適用時在追蹤回診時，EORTC-QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-PR25 其他單元以及EuroQol EQ-5D-5L 問卷之絕對值和自基期以來變化；
˙不良事件發生率；
˙臨床實驗室數據異常的發生率；
˙Relugolix 和 leuprolide acetate 對於內分泌標記之作用，評估方式為下列項目之絕對值和自基期以來變化：
o第 4 天、第 5 週、第25 週和第49 週回診時的LH；
o第 4 天、第 5 週、第25 週和第49 週回診的FSH；
o 第 5 週、第25 週、第49 週回診時的二氫睪固酮；和
o 第 5 週、第 25 週和第 49 週回診時的性荷爾蒙結合球蛋白；
˙給藥前的relugolix 血漿濃度；
˙將在第1 天回診時為中國和日本病患子群體評估單一劑量和重覆劑量的relugolix 血漿 PK 參數，例如最大血漿濃度（Cmax）、自時間0 至給藥間隔結束時的濃度時間曲線下面積(AUC0-τ) ，以及達到最大血漿濃度的時間(tmax)。
˙PSA 惡化發生時間；
轉移性晚期前列腺癌病患（約 390 位病患）：
˙48 週治療期間發生去勢抗性的時間 (TCR)；
所有納入病患（約 1100 位病患）：
˙48 週治療期間的 TCR
探索性指標
˙整體存活率，定義為從隨機分配起至資料截止日期前之死亡日期為止的時間；和
˙與下視丘－腦垂體－前列腺途徑、前列腺癌風險、或藥物代謝酵素和轉運蛋白相關之生殖細胞系基因多型性，可能說明relugolix 藥物體內動態、安全性或療效。將對於一個病患子群體集評估此項指標。
主要納入條件
納入條件
除非另有但書，否則必須在隨機分配前符合所有下列納入條件：
1. 在進行任何篩選和試驗特定程序之前，提供自願簽名且註明日期的受試者同意書；
2. 簽署受試者同意書且註明日期時為年滿 18 歲之男性；
3. 經組織學或細胞學檢查確診為腺細胞癌類型的前列腺癌；
4. 依據試驗主持人的判定，可接受至少 1 年持續性雄性素去除療法以治療雄性素敏感性
晚期前列腺癌，且表現出下列其中一種臨床疾病狀態：
a. 在接受以治癒為目的之局部主要介入措施（例如手術、放射治療、冷療法或高頻超
音波）後，依據生化證據 (PSA) 或臨床上顯示復發，且無法接受手術作為救援治療
（允許在雄性素去除療法 2 個月後進行放療、冷療法或高頻超音波）；或
b. 初次診斷雄性素敏感性轉移性疾病；或
c. 不適合接受以治癒為目的之局部主要手術介入措施（允許在雄性素去除療法 2
個月後進行放療、冷療法或高頻超音波）之局部晚期疾病；
5. 篩選回診時血清睪固酮濃度 ≥150 ng/dL (5.2 nmol/L)；
6. 篩選回診時血清 PSA 濃度 > 2.0 ng/mL (2.0 µg/L)，或根除性前列腺切除術（如適用）
後 > 0.2 ng/mL (0.2 µg/L)，或者放療、冷療法或高頻超音波後高於介入措施後最小值 > 2.0ng/mL (2.0 µg/L)；
7. 初次篩選和基期時，美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1 （請參閱附件 1）；
8. 男性患者，即使已進行結紮手術（亦即已接受輸精管結紮），且：
a. 同意在整個試驗治療期間及最後一劑試驗藥物之後持續 4 個月，在與生育年齡女
性或懷孕女性間有性生活時使用男性保險套；或
b. 在符合病患偏好和平常生活型態的情況下，同意完全禁慾。週期性禁慾（例
如：女性伴侶使用的日曆、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）
以及中斷法都是不被接受的避孕法；
9. 受試者必須同意，自開始接受第一劑試驗藥物起直到最後一劑試驗藥物後 4 個月內，不得捐贈精子。
10. 由試驗醫療監測員簽署的隨機分配授權書核准將此位病患隨機分配至試驗中。
除非另有但書，否則必須在隨機分配前符合所有下列納入條件：
1. 在進行任何篩選和試驗特定程序之前，提供自願簽名且註明日期的受試者同意書；
2. 簽署受試者同意書且註明日期時為年滿 18 歲之男性；
3. 經組織學或細胞學檢查確診為腺細胞癌類型的前列腺癌；
4. 依據試驗主持人的判定，可接受至少 1 年持續性雄性素去除療法以治療雄性素敏感性
晚期前列腺癌，且表現出下列其中一種臨床疾病狀態：
a. 在接受以治癒為目的之局部主要介入措施（例如手術、放射治療、冷療法或高頻超
音波）後，依據生化證據 (PSA) 或臨床上顯示復發，且無法接受手術作為救援治療
（允許在雄性素去除療法 2 個月後進行放療、冷療法或高頻超音波）；或
b. 初次診斷雄性素敏感性轉移性疾病；或
c. 不適合接受以治癒為目的之局部主要手術介入措施（允許在雄性素去除療法 2
個月後進行放療、冷療法或高頻超音波）之局部晚期疾病；
5. 篩選回診時血清睪固酮濃度 ≥150 ng/dL (5.2 nmol/L)；
6. 篩選回診時血清 PSA 濃度 > 2.0 ng/mL (2.0 µg/L)，或根除性前列腺切除術（如適用）
後 > 0.2 ng/mL (0.2 µg/L)，或者放療、冷療法或高頻超音波後高於介入措施後最小值 > 2.0ng/mL (2.0 µg/L)；
7. 初次篩選和基期時，美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1 （請參閱附件 1）；
8. 男性患者，即使已進行結紮手術（亦即已接受輸精管結紮），且：
a. 同意在整個試驗治療期間及最後一劑試驗藥物之後持續 4 個月，在與生育年齡女
性或懷孕女性間有性生活時使用男性保險套；或
b. 在符合病患偏好和平常生活型態的情況下，同意完全禁慾。週期性禁慾（例
如：女性伴侶使用的日曆、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）
以及中斷法都是不被接受的避孕法；
9. 受試者必須同意，自開始接受第一劑試驗藥物起直到最後一劑試驗藥物後 4 個月內，不得捐贈精子。
10. 由試驗醫療監測員簽署的隨機分配授權書核准將此位病患隨機分配至試驗中。
主要排除條件
排除條件
病患如果符合下列任何條件，將無法納入本試驗：
1. 依據試驗主持人的意見，病患在展開雄性素去除療法後 2 個月內可能需要接受化
療或手術治療，以治療疾病症狀；
2. 曾接受總治療期間 > 12 個月之 GnRH 類似物或其他類型的雄性素去除療法（雌激素或
抗雄性素治療）。若雄性素去除療法的總治療期間 ≤12 個月，則必須在基期前至少 12 個月完成該療法；
3. 曾因前列腺癌接受含 taxane 類藥物之治療；
4. 依據之前的臨床評估顯示患有腦部轉移；
5. 依據病患的病情特徵，因其他病情而使預期壽命未滿 5 年；
6. 排定於基期後進行重大手術；
7. 曾接受去勢手術；
8. 於基期前 2 年之內，曾被診斷患有另一種惡性腫瘤或曾接受另一種惡性腫瘤的治
療，或是目前證據顯示仍有另一種惡性腫瘤的殘留疾病。患有非黑色素瘤皮膚癌或
任何種類的原位癌而已進行完全切除手術之患者，得加入本試驗。患有第 0 期或第
1 期黑色素瘤或表淺性第 0 期或第 1 期膀胱癌的病患若在篩選前接受治癒性處置
者，將不予排除。若有關於此排除條件的任何問題，應聯絡醫療監測員；
9. 篩選回診時實驗室數值異常而顯示患有臨床上不穩定的潛在疾病，或實驗室數值如下：
a. 血清丙麩胺酸轉移酶 > 2.0 倍 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) ；
b. 血清丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 及/或天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate
aminotransferase, AST) > 1.0 倍正常值上限 (ULN)；
c. 總膽紅素 > 1.0 倍正常值上限 (ULN) （除非於 Gilbert 氏症候群後繼發，或其型態
符合 Gilbert 氏症候群的診斷）或；
d. 血清肌酸酐 > 2.0 mg/dL；
10. 控制不良的糖尿病且糖化血色素 A1c (HbA1c) > 10％，或先前未診斷出的糖尿病且篩
選 HbA1c > 8％（此類排除病患可在經轉診後且有證據顯示病情控制已獲改善後再度接受篩選）；
11. 患有黃疸，或已知目前患有任何原因之活動性肝臟疾病，包括 A 型肝炎（A 型肝炎病
毒免疫球蛋白 M [IgM] 陽性）、B 型肝炎（B 型肝炎病毒表面抗原 [HBsAg] 陽性）、或
C 型肝炎（C 型肝炎病毒 [HCV] 抗體陽性，並以 HCV 核糖核酸確認）；
12. 已知感染人類免疫缺陷病毒；
13. 於基期前 6 個月內，曾有心肌梗塞、心絞痛、不穩定性症狀性缺血性心臟病、鬱血性
心臟衰竭病史，或曾有臨床上顯著心室性心律不整（例如心室性心搏過速、心室顫動
或尖端扭轉型室速），或曾有 Mobitz II 二度或三度房室阻斷且未裝有永久性節律器，
或患有未治療的上心室心搏過速（心跳速率每分鐘 ≥120 下）；血栓栓塞事件（例如：
深層靜脈栓塞、肺栓塞、或有症狀的腦血管事件）；或任何其他重大心臟病症（例
如：心包膜積水、限制性心肌症）病史。允許納入穩定使用抗凝血治療的慢性穩定性
心房顫動患者，或以節律器控制且心律穩定的病患；
14. 具下列 ECG 異常者將予以排除：
a. Q 波心肌梗塞，除非在篩選回診的 6 個月以前確認；
b. 依據心跳速率校正之 QT 間隔 (QTc) > 470 msec。若裝有節律器的病患表現出 QTc 延
長，可在與醫療監測員討論後納入試驗；或
c. 先天性 QT 段延長症候群；
15. 已使用適當治療仍無法得到控制的高血壓（亦即在篩選回診中兩次間隔不超過 45 分鐘
的測量中，坐姿收縮壓高於 160 mmHg 及/或舒張壓高於 100 mmHg）。病患在轉診且進
一步治療高血壓後可再度接受篩選；
16. 低血壓（即兩次間隔至少 15 分鐘的重複測量中收縮壓 < 84 mmHg），或經過治療的
持續症狀性姿勢性低血壓（即恢復站立姿勢後一分鐘以上時收縮壓降低 > 20 mmHg）；
17. 篩選或基期第 1 天回診時，心電圖 (ECG) 之心跳速率每分鐘 < 45 下，顯示患有心律過緩；
18. 在第一劑試驗藥物前 12 個月內曾為治療前列腺癌而接受任何試驗性藥物（如參與已核
准藥品用於其他病症的研究，且該藥品未與前列腺癌治療有直接相關者可允許納入）；
19. 3 個月內曾接受適應症為非前列腺癌的試驗性藥品；
20. 曾於臨床試驗中接受 relugolix；
21. 病患為試驗單位員工，或參與試驗執行之單位員工的一等親屬（配偶、父母、子女或兄弟姊妹）；
22. 已知患有腸胃疾病或曾手術，而可能會影響 relugolix 的口服吸收或耐受性，包括難以吞服整粒藥錠。
23. 使用禁止藥物表（請參閱第 5.10.1 節）所列之任何藥物，且未經過適當的廓清期；
24. 任何試驗治療或所含成分為其禁忌症，或是曾對前述物質敏感；或者曾經對於藥物或其
他物質過敏，而使試驗主持人或醫療監測員認為無法參與試驗。
25. 曾經（篩選回診前 1 年內）或目前有依據精神疾病診斷與統計手冊第 V 版判定之藥物
或酒精濫用紀錄（必須向所有病患詢問藥物和酒精使用情況，且應將此份資料記錄於
電子化個案報告表 [eCRF]）；
26. 因任何嚴重病情而使預期壽命少於 5 年，或者試驗主持人認定具有會干擾依據本試驗
計畫書完成治療之任何其他醫療或精神方面情況。
病患如果符合下列任何條件，將無法納入本試驗：
1. 依據試驗主持人的意見，病患在展開雄性素去除療法後 2 個月內可能需要接受化
療或手術治療，以治療疾病症狀；
2. 曾接受總治療期間 > 12 個月之 GnRH 類似物或其他類型的雄性素去除療法（雌激素或
抗雄性素治療）。若雄性素去除療法的總治療期間 ≤12 個月，則必須在基期前至少 12 個月完成該療法；
3. 曾因前列腺癌接受含 taxane 類藥物之治療；
4. 依據之前的臨床評估顯示患有腦部轉移；
5. 依據病患的病情特徵，因其他病情而使預期壽命未滿 5 年；
6. 排定於基期後進行重大手術；
7. 曾接受去勢手術；
8. 於基期前 2 年之內，曾被診斷患有另一種惡性腫瘤或曾接受另一種惡性腫瘤的治
療，或是目前證據顯示仍有另一種惡性腫瘤的殘留疾病。患有非黑色素瘤皮膚癌或
任何種類的原位癌而已進行完全切除手術之患者，得加入本試驗。患有第 0 期或第
1 期黑色素瘤或表淺性第 0 期或第 1 期膀胱癌的病患若在篩選前接受治癒性處置
者，將不予排除。若有關於此排除條件的任何問題，應聯絡醫療監測員；
9. 篩選回診時實驗室數值異常而顯示患有臨床上不穩定的潛在疾病，或實驗室數值如下：
a. 血清丙麩胺酸轉移酶 > 2.0 倍 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) ；
b. 血清丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 及/或天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate
aminotransferase, AST) > 1.0 倍正常值上限 (ULN)；
c. 總膽紅素 > 1.0 倍正常值上限 (ULN) （除非於 Gilbert 氏症候群後繼發，或其型態
符合 Gilbert 氏症候群的診斷）或；
d. 血清肌酸酐 > 2.0 mg/dL；
10. 控制不良的糖尿病且糖化血色素 A1c (HbA1c) > 10％，或先前未診斷出的糖尿病且篩
選 HbA1c > 8％（此類排除病患可在經轉診後且有證據顯示病情控制已獲改善後再度接受篩選）；
11. 患有黃疸，或已知目前患有任何原因之活動性肝臟疾病，包括 A 型肝炎（A 型肝炎病
毒免疫球蛋白 M [IgM] 陽性）、B 型肝炎（B 型肝炎病毒表面抗原 [HBsAg] 陽性）、或
C 型肝炎（C 型肝炎病毒 [HCV] 抗體陽性，並以 HCV 核糖核酸確認）；
12. 已知感染人類免疫缺陷病毒；
13. 於基期前 6 個月內，曾有心肌梗塞、心絞痛、不穩定性症狀性缺血性心臟病、鬱血性
心臟衰竭病史，或曾有臨床上顯著心室性心律不整（例如心室性心搏過速、心室顫動
或尖端扭轉型室速），或曾有 Mobitz II 二度或三度房室阻斷且未裝有永久性節律器，
或患有未治療的上心室心搏過速（心跳速率每分鐘 ≥120 下）；血栓栓塞事件（例如：
深層靜脈栓塞、肺栓塞、或有症狀的腦血管事件）；或任何其他重大心臟病症（例
如：心包膜積水、限制性心肌症）病史。允許納入穩定使用抗凝血治療的慢性穩定性
心房顫動患者，或以節律器控制且心律穩定的病患；
14. 具下列 ECG 異常者將予以排除：
a. Q 波心肌梗塞，除非在篩選回診的 6 個月以前確認；
b. 依據心跳速率校正之 QT 間隔 (QTc) > 470 msec。若裝有節律器的病患表現出 QTc 延
長，可在與醫療監測員討論後納入試驗；或
c. 先天性 QT 段延長症候群；
15. 已使用適當治療仍無法得到控制的高血壓（亦即在篩選回診中兩次間隔不超過 45 分鐘
的測量中，坐姿收縮壓高於 160 mmHg 及/或舒張壓高於 100 mmHg）。病患在轉診且進
一步治療高血壓後可再度接受篩選；
16. 低血壓（即兩次間隔至少 15 分鐘的重複測量中收縮壓 < 84 mmHg），或經過治療的
持續症狀性姿勢性低血壓（即恢復站立姿勢後一分鐘以上時收縮壓降低 > 20 mmHg）；
17. 篩選或基期第 1 天回診時，心電圖 (ECG) 之心跳速率每分鐘 < 45 下，顯示患有心律過緩；
18. 在第一劑試驗藥物前 12 個月內曾為治療前列腺癌而接受任何試驗性藥物（如參與已核
准藥品用於其他病症的研究，且該藥品未與前列腺癌治療有直接相關者可允許納入）；
19. 3 個月內曾接受適應症為非前列腺癌的試驗性藥品；
20. 曾於臨床試驗中接受 relugolix；
21. 病患為試驗單位員工，或參與試驗執行之單位員工的一等親屬（配偶、父母、子女或兄弟姊妹）；
22. 已知患有腸胃疾病或曾手術，而可能會影響 relugolix 的口服吸收或耐受性，包括難以吞服整粒藥錠。
23. 使用禁止藥物表（請參閱第 5.10.1 節）所列之任何藥物，且未經過適當的廓清期；
24. 任何試驗治療或所含成分為其禁忌症，或是曾對前述物質敏感；或者曾經對於藥物或其
他物質過敏，而使試驗主持人或醫療監測員認為無法參與試驗。
25. 曾經（篩選回診前 1 年內）或目前有依據精神疾病診斷與統計手冊第 V 版判定之藥物
或酒精濫用紀錄（必須向所有病患詢問藥物和酒精使用情況，且應將此份資料記錄於
電子化個案報告表 [eCRF]）；
26. 因任何嚴重病情而使預期壽命少於 5 年，或者試驗主持人認定具有會干擾依據本試驗
計畫書完成治療之任何其他醫療或精神方面情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
1100 人
