計劃書編號H9X-MC-GBDJ (REWIND)
2011-09-01 - 2020-06-18
Phase III
尚未開始1
終止收納3
Dulaglutide對第2型糖尿病病患的嚴重心血管事件之影響：每週給予Incretin對糖尿病心血管事件之試驗(REWIND)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Eli Lilly and Company
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
試驗主持人
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 停止召募
適應症
罹患第2型糖尿病(HbA1c 低於或等於9.5%)，正接受各種降血糖療法並伴隨有高風險CV事件的男性或女性(年紀大於等於50歲且有臨床血管疾病者、年紀大於等於55歲而有輕度臨床血管疾病者，或年紀大於等於60歲伴隨至少2種或以上CV風險因子)
試驗目的
主要目標是檢驗一假設，比較第2型糖尿病病患每週注射一次1.5 mg dulaglutide，比每週注射一次安慰劑，更能降低因CV事件導致的死亡，非致命性心肌梗塞(MI)或非致命性中風發生率的複合型主要試驗終點。
藥品名稱
Dulaglutide (LY2189265)
主成份
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog
劑型
Prefilled Syringe
劑量
1.5mg/0.5ml
評估指標
病史評估, 身體評估, 併藥用, 心跳跟血壓, ECG, 身高, 體重, 腰臀圍比,不良事件評估, 認知功能評估(MoCA問卷), 認知功能評估 (DSST卷), 勃起功能評估 (IIEF卷),Serum pregnancy test,Calcitonin, ALT, HemoglobinA1c, Serum creatinine,Urine albumin/creatinine ratio, Lipids (fasting)
主要納入條件
具備下列條件則可參與本試驗：
*您是50歲以上之男性或女性，同時患有心血管疾病〈例如曾有心臟病發作或中風〉，或者具包括高血壓或吸菸等高風險因子。
*您患有第二型糖尿病。
*您的血糖值HbA1c〈過去2至3個月血糖平均值〉低於或等於9.5%（81 mmol/mol）。
*您正在以飲食與運動來控制糖尿病，同時/或正在服用一種或以上的下列糖尿病藥物：口服藥或像GLP-1類似物的注射藥，或是胰島素。如果您正在使用GLP-1類似物或者是DPP-IP抑制劑，您必須願意停止使用這些藥。
*在過去3個月中，您治療糖尿病的藥物種類數量沒有改變，而且劑量變化沒超過加倍或減半，同時胰島素劑量的變化沒超過平日劑量的20%。
*您願意每週注射一次試驗藥物。
如果您有下列情況則無法參與本試驗：
*您的糖尿病病情控制不佳，並且需要立即治療。
*在過去一年中，您曾有過一次嚴重低血糖事件（血中葡萄糖低下）。
*在過去的2個月中，您曾發生中風或心臟病發作。
*您即將進行下列之一的血管外科手術以改善血流：冠狀動脈（心臟）、頸動脈（一條供給腦部血液的頸部動脈）、或者是周邊動脈（一條提供腿部血液的動脈）。
*您患有腎衰竭或正在進行血液透析治療。
*您有胃部疾病的問題並造成排空遲緩的症狀（胃輕癱），或您曾做過胃繞道〈減重〉手術。
*您曾患有胰臟炎。
*您患有嚴重的肝臟疾病。
*您或您家人曾患有下列甲狀腺疾病：甲狀腺髓質C細胞增生、局部增生、惡性腫瘤或者是多發性內分泌腫瘤2A或3A型。
*您曾接受過器官移植手術，或正在等待進行器官移植手術〈眼角膜手術是允許的〉。
*您的降血鈣素〈一種甲狀腺所分泌的荷爾蒙〉濃度≥20 pg/ml。
*您正在服用一種減重藥物，而且不願意停止服用。
*您患有皮膚癌以外的癌症，或正處於五年以下的癌症緩解期（無疾病活性）。
*您正處於懷孕階段、在試驗第一次回診時驗孕呈現陽性反應、在過去90天內生產或正在哺乳。
*您為生育年齡的女性，同時在試驗期間不同意使用避孕措施。
*您不同意試驗單位與您主要的醫師（們）進行聯絡以取得相關資料。
*您曾經參與或是退出〈停止〉任何關於Dulaglutide的研究。
*您正在或過去30天內參與了一項藥物或醫療器材的研究試驗〈實驗性質〉，或者您正在參與、或正要參與其他可能會與本項試驗衝突的研究計畫
*您是50歲以上之男性或女性，同時患有心血管疾病〈例如曾有心臟病發作或中風〉，或者具包括高血壓或吸菸等高風險因子。
*您患有第二型糖尿病。
*您的血糖值HbA1c〈過去2至3個月血糖平均值〉低於或等於9.5%（81 mmol/mol）。
*您正在以飲食與運動來控制糖尿病，同時/或正在服用一種或以上的下列糖尿病藥物：口服藥或像GLP-1類似物的注射藥，或是胰島素。如果您正在使用GLP-1類似物或者是DPP-IP抑制劑，您必須願意停止使用這些藥。
*在過去3個月中，您治療糖尿病的藥物種類數量沒有改變，而且劑量變化沒超過加倍或減半，同時胰島素劑量的變化沒超過平日劑量的20%。
*您願意每週注射一次試驗藥物。
如果您有下列情況則無法參與本試驗：
*您的糖尿病病情控制不佳，並且需要立即治療。
*在過去一年中，您曾有過一次嚴重低血糖事件（血中葡萄糖低下）。
*在過去的2個月中，您曾發生中風或心臟病發作。
*您即將進行下列之一的血管外科手術以改善血流：冠狀動脈（心臟）、頸動脈（一條供給腦部血液的頸部動脈）、或者是周邊動脈（一條提供腿部血液的動脈）。
*您患有腎衰竭或正在進行血液透析治療。
*您有胃部疾病的問題並造成排空遲緩的症狀（胃輕癱），或您曾做過胃繞道〈減重〉手術。
*您曾患有胰臟炎。
*您患有嚴重的肝臟疾病。
*您或您家人曾患有下列甲狀腺疾病：甲狀腺髓質C細胞增生、局部增生、惡性腫瘤或者是多發性內分泌腫瘤2A或3A型。
*您曾接受過器官移植手術，或正在等待進行器官移植手術〈眼角膜手術是允許的〉。
*您的降血鈣素〈一種甲狀腺所分泌的荷爾蒙〉濃度≥20 pg/ml。
*您正在服用一種減重藥物，而且不願意停止服用。
*您患有皮膚癌以外的癌症，或正處於五年以下的癌症緩解期（無疾病活性）。
*您正處於懷孕階段、在試驗第一次回診時驗孕呈現陽性反應、在過去90天內生產或正在哺乳。
*您為生育年齡的女性，同時在試驗期間不同意使用避孕措施。
*您不同意試驗單位與您主要的醫師（們）進行聯絡以取得相關資料。
*您曾經參與或是退出〈停止〉任何關於Dulaglutide的研究。
*您正在或過去30天內參與了一項藥物或醫療器材的研究試驗〈實驗性質〉，或者您正在參與、或正要參與其他可能會與本項試驗衝突的研究計畫
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
89 人
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全球人數
9600 人
