計劃書編號TV1011-LC-303
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01630733
2013-02-01 - 2018-06-30
Phase III
終止收納6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
評估Custirsen (TV-1011/OGX-011)併用Docetaxel相較於Docetaxel在晚期或轉移性(第IV期)非小細胞肺癌病患中作為第二線治療的一項多國、隨機分配、開放式第III期試驗
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
晚期或轉移性（第IV期）非小細胞肺癌
試驗目的
針對患有晚期或轉移性(第IV 期) 非小細胞肺癌(NSCLC)，並已接受過一線的鉑類全身性抗癌療程的病患，評估custirsen併用docetaxel 的合併療程是否能改善整體存活期(OS)。
藥品名稱
Custirsen
主成份
Custirsen
劑型
injection
劑量
20mg/mL, 160mg/vial
評估指標
次要目標：
療效：
1. 針對接受docetaxel 併用或不併用custirsen 治療的病患，比較其無惡化存活期(PFS)。
2. 針對接受docetaxel 併用或不併用custirsen 治療的病患，比較其客觀反應率(ORR)。
3. 針對接受docetaxel 併用或不併用custirsen 治療的病患，比較其客觀反應持續時間(完全反應[CR]或部分反應[PR])。
4. 針對接受docetaxel 併用或不併用custirsen 治療的病患，比較其疾病控制率(DCR)。
5. 針對接受docetaxel 併用或不併用custirsen 治療的病患，比較其疾病控制持續時間(DC) (即CR、PR，或穩定疾病[SD])。
安全性：
評估custirsen並用docetaxel 治療的安全性資料。
療效：
1. 針對接受docetaxel 併用或不併用custirsen 治療的病患，比較其無惡化存活期(PFS)。
2. 針對接受docetaxel 併用或不併用custirsen 治療的病患，比較其客觀反應率(ORR)。
3. 針對接受docetaxel 併用或不併用custirsen 治療的病患，比較其客觀反應持續時間(完全反應[CR]或部分反應[PR])。
4. 針對接受docetaxel 併用或不併用custirsen 治療的病患，比較其疾病控制率(DCR)。
5. 針對接受docetaxel 併用或不併用custirsen 治療的病患，比較其疾病控制持續時間(DC) (即CR、PR，或穩定疾病[SD])。
安全性：
評估custirsen並用docetaxel 治療的安全性資料。
主要納入條件
納入條件
1. 病患必須患有經組織學或細胞學確認、無法切除之晚期或轉移性非小細胞肺癌
2. 篩檢時年齡≥20歲的男性或女性。
3. 根據試驗主持人的評估，自篩檢期起的平均餘命> 12週。
4. 病患先前必須曾因晚期或轉移性非小細胞肺癌而接受過一線的鉑類全身性抗癌療程。若接續於治療療程結束時，可允許病患曾接受過維持療程，且將會認定為同一線療程。
5. 病患必須於第一線療程治療期間或治療後有放射學疾病惡化的紀錄。
6. 依實體腫瘤反應評估標準第1.1版，病患必須至少具有一處可測量的病灶。
7. 篩檢時美國東岸癌症臨床研究合作組織體能表現狀態為0或1。
8. 篩檢時具有適當的骨髓功能、腎功能及肝功能
9. 根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準(NCI CTCAE) 4.0版，先前治療中任何毒性反應均已緩解至≤ 1級(禿髮症及≤第2級的周邊神經病變例外)。
10. 具有生育能力之女性必須於隨機分配前72小時內得到陰性血清懷孕檢測結果。
11. 化療/custirsen治療期間以及最後一劑化療/custirsen治療後3個月內，具有生育能力之女性必須採用高度有效的避孕方法。具有生育能力且未手術結紮的男性必須同意在化療/custirsen治療期間以及最後一次化療/custirsen治療後6個月內禁止進行性行為或使用醫學認可而且高度有效的避孕方法。
12. 病患必須願意且能夠於進行任何試驗計劃書特定的程序前提供書面受試者同意書，並於試驗期間遵守試驗計劃書規定。
1. 病患必須患有經組織學或細胞學確認、無法切除之晚期或轉移性非小細胞肺癌
2. 篩檢時年齡≥20歲的男性或女性。
3. 根據試驗主持人的評估，自篩檢期起的平均餘命> 12週。
4. 病患先前必須曾因晚期或轉移性非小細胞肺癌而接受過一線的鉑類全身性抗癌療程。若接續於治療療程結束時，可允許病患曾接受過維持療程，且將會認定為同一線療程。
5. 病患必須於第一線療程治療期間或治療後有放射學疾病惡化的紀錄。
6. 依實體腫瘤反應評估標準第1.1版，病患必須至少具有一處可測量的病灶。
7. 篩檢時美國東岸癌症臨床研究合作組織體能表現狀態為0或1。
8. 篩檢時具有適當的骨髓功能、腎功能及肝功能
9. 根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準(NCI CTCAE) 4.0版，先前治療中任何毒性反應均已緩解至≤ 1級(禿髮症及≤第2級的周邊神經病變例外)。
10. 具有生育能力之女性必須於隨機分配前72小時內得到陰性血清懷孕檢測結果。
11. 化療/custirsen治療期間以及最後一劑化療/custirsen治療後3個月內，具有生育能力之女性必須採用高度有效的避孕方法。具有生育能力且未手術結紮的男性必須同意在化療/custirsen治療期間以及最後一次化療/custirsen治療後6個月內禁止進行性行為或使用醫學認可而且高度有效的避孕方法。
12. 病患必須願意且能夠於進行任何試驗計劃書特定的程序前提供書面受試者同意書，並於試驗期間遵守試驗計劃書規定。
主要排除條件
排除條件：
1. 病患於隨機分配前21天內(bevacizumab則為6週)因非小細胞肺癌而接受任何全身性抗癌療程的治療。
2. 隨機分配前的放射療程≤2週。病患必須已從所有的放射療程毒性中復原。
3. 隨機分配前4週內進行重大手術程序。病患必須已從所有的手術相關併發症中復原。
4. 已知為中樞神經系統(CNS)轉移的病患(具有任何CNS轉移之臨床徵兆的病患，必須進行腦部CT或MRI以排除CNS轉移的可能性，方可符合參與本試驗的資格。曾發生腦部轉移而以放射療程治療或手術切除，並以造影檢驗證實無殘餘疾病的病患，仍應為臨床上穩定且於隨機分配前已停止皮質類固醇治療至少3週)。
5. 目前診斷出另一種活性原發性惡性腫瘤或具有這類病史的病患(子宮頸原位癌、已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌、診斷為局部性前列腺癌、表淺性膀胱癌，或至少5年前已治療且無復發佐證的其他惡性腫瘤除外)。
6. 重度或不穩定的醫療狀況，例如心衰竭、缺血性心臟病、未獲控制的高血壓、未獲控制的糖尿病未獲控制的糖尿病、精神疾病以及持續中且需要藥物治療的心律不整(根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準4.0版≥第2級)，或由試驗主持人判斷會使病患無法接受試驗計劃書療程的任何其他顯著或不穩定的併發醫療病痛。
7. 隨機分配前3個月內發生如心肌梗塞、腦血管意外(CVA)或急性肝炎等事件的紀錄，或於隨機分配前1個月內接受重大活性感染的治療，或由試驗主持人判斷會使病患無法接受試驗計劃書療程的任何其他顯著事件。
8. 計畫同時參與另一項使用實驗藥物、疫苗或裝置的臨床試驗。可接受病患同時參與觀察性試驗。
9. 正在哺乳的女性病患。
10. 先前曾以docetaxel治療非小細胞肺癌，或已知對taxane療法重度過敏的病患
11.具有已知且有記錄的EGFR變異，尚未接受EGFR抑制劑的病患。
1. 病患於隨機分配前21天內(bevacizumab則為6週)因非小細胞肺癌而接受任何全身性抗癌療程的治療。
2. 隨機分配前的放射療程≤2週。病患必須已從所有的放射療程毒性中復原。
3. 隨機分配前4週內進行重大手術程序。病患必須已從所有的手術相關併發症中復原。
4. 已知為中樞神經系統(CNS)轉移的病患(具有任何CNS轉移之臨床徵兆的病患，必須進行腦部CT或MRI以排除CNS轉移的可能性，方可符合參與本試驗的資格。曾發生腦部轉移而以放射療程治療或手術切除，並以造影檢驗證實無殘餘疾病的病患，仍應為臨床上穩定且於隨機分配前已停止皮質類固醇治療至少3週)。
5. 目前診斷出另一種活性原發性惡性腫瘤或具有這類病史的病患(子宮頸原位癌、已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌、診斷為局部性前列腺癌、表淺性膀胱癌，或至少5年前已治療且無復發佐證的其他惡性腫瘤除外)。
6. 重度或不穩定的醫療狀況，例如心衰竭、缺血性心臟病、未獲控制的高血壓、未獲控制的糖尿病未獲控制的糖尿病、精神疾病以及持續中且需要藥物治療的心律不整(根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準4.0版≥第2級)，或由試驗主持人判斷會使病患無法接受試驗計劃書療程的任何其他顯著或不穩定的併發醫療病痛。
7. 隨機分配前3個月內發生如心肌梗塞、腦血管意外(CVA)或急性肝炎等事件的紀錄，或於隨機分配前1個月內接受重大活性感染的治療，或由試驗主持人判斷會使病患無法接受試驗計劃書療程的任何其他顯著事件。
8. 計畫同時參與另一項使用實驗藥物、疫苗或裝置的臨床試驗。可接受病患同時參與觀察性試驗。
9. 正在哺乳的女性病患。
10. 先前曾以docetaxel治療非小細胞肺癌，或已知對taxane療法重度過敏的病患
11.具有已知且有記錄的EGFR變異，尚未接受EGFR抑制劑的病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
48 人
-
全球人數
1100 人
