計劃書編號RTG114873
試驗已結束
2013-02-01 - 2017-05-30
Phase III
終止收納1
A multicentre, open-label, long-term, safety, tolerability, and efficacy study of retigabine immediate-release (IR) in Asian adults with partial onset seizures (extension of study RTG114855)
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
GlaxoSmithKline
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
針對具有抗藥性的局部癲癇發作受試者, 探討retigabine IR的長期安全性及耐受性
試驗目的
目的
主要目的：
•針對患有POS且完成試驗RTG114855的亞洲成人受試者，評估retigabine IR作為輔助療法的長期安全性及耐受性
次要目的
•針對患有POS且完成試驗RTG114855的亞洲成人受試者，評估retigabine IR作為輔助療法的長期療效
藥品名稱
N/A
主成份
Retigabine
劑型
N/A
劑量
50,100,200,300,400
評估指標
安全性與耐受性試驗指標：
本試驗讓我們有機會針對患有抗藥性POS的亞洲成人受試者，探討retigabine IR的長期安全性及耐受性。本試驗的安全性及耐受性指標為：
療效試驗指標：
•反應者比例，定義為28天整體POS頻率自基期以來減少≥ 50%的受試者(所有受試者及依暴露時間分組)
•28天整體POS頻率自基期以來的百分比變化(所有受試者及依暴露時間分組)
本試驗讓我們有機會針對患有抗藥性POS的亞洲成人受試者，探討retigabine IR的長期安全性及耐受性。本試驗的安全性及耐受性指標為：
療效試驗指標：
•反應者比例，定義為28天整體POS頻率自基期以來減少≥ 50%的受試者(所有受試者及依暴露時間分組)
•28天整體POS頻率自基期以來的百分比變化(所有受試者及依暴露時間分組)
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才具有納入本試驗之資格：
1.受試者已成功完成試驗RTG114855的維持治療期以及轉換期。
2.由試驗主持人認定，預期受試者會因參與本OLE試驗而獲益。
3.於整個試驗期間內，受試者有能力且願意每天確實填寫癲癇發作行事曆，或照護者有能力且願意每天確實填寫癲癇發作行事曆。
4.在進行任何試驗評估前，受試者已提供書面受試者同意書，或已有法定代理人提供書面受試者同意書。
5.女性受試者若符合下列條件，便具有參與本試驗之資格：
a.不具有懷孕能力(即生理上無法懷孕，包括任何初經前或停經後的女性)。
•經證實(醫療報告證明)已切除子宮的停經前婦女，接受卵巢切除術或雙側卵巢切除，由荷爾蒙含量評估來確認其生殖狀態。
•停經後婦女的定義為，超過1年沒有月經，並具有適當的臨床表現(例如年齡適宜、血管舒縮症狀史)。然而，(必要時)應由雌二醇(oestradiol)及濾泡刺激激素(follicle stimulating hormone)濃度符合停經(menopause)含量(依據當地實驗室檢查範圍而定)來作確認。對於未證實為停經的婦女，應建議其採取避孕措施，概述於附錄2。
b.可能懷孕者，於篩檢時的尿液或血清懷孕檢驗結果為陰性，並同意達到附錄2中所列的其中一項要求。
c.未懷孕者或未哺乳者，或是未計畫在試驗期間懷孕者。
排除條件
不允許偏離排除條件，因為這可能會危及試驗的科學完整性、主管機關是否接受試驗結果或受試者的安全性。因此，一定要遵循試驗計劃書中所明訂的條件。
符合下列任何條件的受試者不得參與試驗：
1.符合母試驗(RTG114855)中的任何退出條件，或由試驗主持人認定具有臨床顯著的異常檢驗或心電圖(ECG)發現，而使其無法進入RTG114873。
2.計畫開始以(retigabine以外的)研究藥物和/或實驗性裝置治療癲癇或任何其他醫療病症。
3.依試驗主持人的判斷，有任何被視為具有臨床意義的醫療狀況，可能影響到受試者的安全性或試驗結果，包括但不限於：有臨床意義之心臟、腎臟或肝臟病況；或是會影響到藥物的吸收、分佈、新陳代謝或排除等情況。
4.不願或無法遵循試驗程序或通報AE。
5.具有積極的自殺計劃/企圖，或過去6個月內曾有積極的自殺意念，或過去2年內曾有自殺企圖的紀
1.受試者已成功完成試驗RTG114855的維持治療期以及轉換期。
2.由試驗主持人認定，預期受試者會因參與本OLE試驗而獲益。
3.於整個試驗期間內，受試者有能力且願意每天確實填寫癲癇發作行事曆，或照護者有能力且願意每天確實填寫癲癇發作行事曆。
4.在進行任何試驗評估前，受試者已提供書面受試者同意書，或已有法定代理人提供書面受試者同意書。
5.女性受試者若符合下列條件，便具有參與本試驗之資格：
a.不具有懷孕能力(即生理上無法懷孕，包括任何初經前或停經後的女性)。
•經證實(醫療報告證明)已切除子宮的停經前婦女，接受卵巢切除術或雙側卵巢切除，由荷爾蒙含量評估來確認其生殖狀態。
•停經後婦女的定義為，超過1年沒有月經，並具有適當的臨床表現(例如年齡適宜、血管舒縮症狀史)。然而，(必要時)應由雌二醇(oestradiol)及濾泡刺激激素(follicle stimulating hormone)濃度符合停經(menopause)含量(依據當地實驗室檢查範圍而定)來作確認。對於未證實為停經的婦女，應建議其採取避孕措施，概述於附錄2。
b.可能懷孕者，於篩檢時的尿液或血清懷孕檢驗結果為陰性，並同意達到附錄2中所列的其中一項要求。
c.未懷孕者或未哺乳者，或是未計畫在試驗期間懷孕者。
排除條件
不允許偏離排除條件，因為這可能會危及試驗的科學完整性、主管機關是否接受試驗結果或受試者的安全性。因此，一定要遵循試驗計劃書中所明訂的條件。
符合下列任何條件的受試者不得參與試驗：
1.符合母試驗(RTG114855)中的任何退出條件，或由試驗主持人認定具有臨床顯著的異常檢驗或心電圖(ECG)發現，而使其無法進入RTG114873。
2.計畫開始以(retigabine以外的)研究藥物和/或實驗性裝置治療癲癇或任何其他醫療病症。
3.依試驗主持人的判斷，有任何被視為具有臨床意義的醫療狀況，可能影響到受試者的安全性或試驗結果，包括但不限於：有臨床意義之心臟、腎臟或肝臟病況；或是會影響到藥物的吸收、分佈、新陳代謝或排除等情況。
4.不願或無法遵循試驗程序或通報AE。
5.具有積極的自殺計劃/企圖，或過去6個月內曾有積極的自殺意念，或過去2年內曾有自殺企圖的紀
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
269 人
