計劃書編號ABI-007-PANC-003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01964430
2014-11-01 - 2022-02-28
Phase III
終止收納6
ICD-10C25.3
胰管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9157.3
胰管惡性腫瘤
一項第 3 期、多中心、開放性、隨機分配比較 nab-Paclitaxel、Gemcitabine 合併療法以及 Gemcitabine 單獨療法作為胰腺癌切除後輔助療法的病患的試驗
-
試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Celgene Corporation
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
胰腺癌
試驗目的
主要目標
比較隨機分配接受 nab-paclitaxel、gemcitabine 合併療法的病患與隨機分配接受
gemcitabine 單獨療法的病患的無疾病存活期（DFS）
次要目標
評估隨機分配接受 nab-paclitaxel、gemcitabine 合併療法的病患與隨機分配接受
gemcitabine 單獨療法的病患其整體存活期（OS）
評估上述 2 項療法的安全性與耐受性
探索性目標
評估腫瘤標記物以了解分子異質性
評估 nab-paclitaxel、gemcitabine 合併療法以及 gemcitabine 單獨療法對於病患生活品
質（QoL）的影響
藥品名稱
nab-Paclitaxel
主成份
Paclitaxel
劑型
unique protein formulation
劑量
100
評估指標
病患將接受電腦斷層掃描（CT）以評估療效，檢查時間為隨機分配前 14 天內（篩檢期內）、
在前 24 週內每 8 週 1 次、接下來在前 3 年內每 12 週 1 次、之後在最後一次治療後 5 年內，
每 24 週 1 次直到疾病復發為止。可依據試驗主持人的判斷或醫院政策採用核磁共振（MRI），
只要在試驗期間中檢查方式保持相同即可。未完成 6 週期治療即退出試驗，且無疾病復發
的病患（例如因無法接受藥物毒性或病患/試驗主持人的判斷而退出試驗的病患），應接受多
次影像學檢查，直到疾病復發、死亡、或病歷紀錄顯示患者開始接受另一個癌症療程。
在試驗期間，無疾病存活期將由對治療分配不知情的獨立放射科醫師負責判斷。獨立的放
射科判讀將依據另一獨立的影像學章程執行。
若疾病復發，病患將接受追蹤以了解存活狀況，每 12 週追蹤 1 次（或視需要增加頻率），
直到死亡、退出試驗、或試驗終止，以上任一項發生為止。該評估的進行方式可為病歷回
顧和 / 或電話聯絡。
在前 24 週內每 8 週 1 次、接下來在前 3 年內每 12 週 1 次、之後在最後一次治療後 5 年內，
每 24 週 1 次直到疾病復發為止。可依據試驗主持人的判斷或醫院政策採用核磁共振（MRI），
只要在試驗期間中檢查方式保持相同即可。未完成 6 週期治療即退出試驗，且無疾病復發
的病患（例如因無法接受藥物毒性或病患/試驗主持人的判斷而退出試驗的病患），應接受多
次影像學檢查，直到疾病復發、死亡、或病歷紀錄顯示患者開始接受另一個癌症療程。
在試驗期間，無疾病存活期將由對治療分配不知情的獨立放射科醫師負責判斷。獨立的放
射科判讀將依據另一獨立的影像學章程執行。
若疾病復發，病患將接受追蹤以了解存活狀況，每 12 週追蹤 1 次（或視需要增加頻率），
直到死亡、退出試驗、或試驗終止，以上任一項發生為止。該評估的進行方式可為病歷回
顧和 / 或電話聯絡。
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合下列條件才能納入本試驗：
1. 組織學檢查證實切除胰臟管腺癌，在巨觀下完全切除（R0 (代表無殘餘腫瘤)及 R1(為微觀下有殘餘腫瘤)）。神經內分泌瘤（及混合性腫瘤）患者予以排除。
2. 胰臟癌手術分期：癌腫瘤局限於胰臟內-癌腫瘤延伸至胰臟外，但未侵犯到腹腔動脈幹或上腸繫膜動脈(T 1-3)，無局部淋巴轉移-轉移至局部淋巴結(N0-1)，無遠處轉移跡象(M0)
3. 受試者必須能在手術後 12 週內開始接受治療。
4. 在簽署受試者同意書（ICF）時年滿 18 歲。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體力狀態 0 或 1。
6. 血液學檢查數值可接受範圍：
•絕對嗜中性球計數 >1500 cell/mm3
•血小板計數 >100,000/mm3
•血紅素（Hgb）>9 g/dL
7. 血液生化學檢查數值可接受範圍：
•天冬胺酸轉胺酶(AST/ SGOT) 與丙胺酸轉胺酶(ALT/ SGPT )<正常值範圍上限（ULN）的2.5倍
•總膽紅素 < 正常值範圍上限（吉伯特氏症患者膽紅素可達正常值範圍上限的1.5倍）
•鹼性磷酸酶 < 正常值範圍上限的2.5倍
•血清肌酸酐低於正常值上限或計算所得清除率 >50 mL/min/1.73 m2。如果採用肌酸酐清除率，應使用實際體重來計算肌酸酐清除率（例如使用 Cockroft-Gault 方程式）身體質量指數（BMI）>30 kg/m2 的病患，應使用淨體重（lean body weight）
8. 在隨機分配 14 天內測得 CA19-9 <100 U/mL
9. 前凝血酶時間(PT) 與 部分凝血激素時間(PTT) 檢驗數值在正常範圍內（±15%），顯示凝血機能正常
10. 有生育能力的女性（定義為（1）未曾接受子宮切除 [以手術方式移除子宮] 或雙側卵巢切除 [以手術方式移除兩側卵巢] 或（2）在連續 24 個月中尚未自然停經 [也就是說，在過去連續 24 個月中任何時間曾經有過月經] 的性成熟女性）必須：
•同意在接受試驗藥物治療期間以及在最後一劑試驗藥物後 3 個月內，使用兩項醫師認可的避孕方法（口服、注射、或皮下埋植荷爾蒙避孕藥；輸卵管結紮；子宮內避孕器；阻隔性避孕法並使用殺精劑；或伴侶接受輸精管結紮）
•在篩檢期接受血清懷孕檢驗（β -hCG），檢驗結果須為陰性
11. 男性受試者：
a. 必須完全禁慾或同意在參與試驗期間、療程間隔期、以及試驗藥物停止後 6 個月內若與懷孕女性或具生育能力女性有性接觸，即使已成功接受輸精管結紮，仍必須使用保險套。
12. 在任何試驗相關檢驗或程序開始前，理解並自願簽署受試者同意書。
13. 能夠按照回診時間表回診，並遵從其他計畫要求事項。
受試者必須符合下列條件才能納入本試驗：
1. 組織學檢查證實切除胰臟管腺癌，在巨觀下完全切除（R0 (代表無殘餘腫瘤)及 R1(為微觀下有殘餘腫瘤)）。神經內分泌瘤（及混合性腫瘤）患者予以排除。
2. 胰臟癌手術分期：癌腫瘤局限於胰臟內-癌腫瘤延伸至胰臟外，但未侵犯到腹腔動脈幹或上腸繫膜動脈(T 1-3)，無局部淋巴轉移-轉移至局部淋巴結(N0-1)，無遠處轉移跡象(M0)
3. 受試者必須能在手術後 12 週內開始接受治療。
4. 在簽署受試者同意書（ICF）時年滿 18 歲。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體力狀態 0 或 1。
6. 血液學檢查數值可接受範圍：
•絕對嗜中性球計數 >1500 cell/mm3
•血小板計數 >100,000/mm3
•血紅素（Hgb）>9 g/dL
7. 血液生化學檢查數值可接受範圍：
•天冬胺酸轉胺酶(AST/ SGOT) 與丙胺酸轉胺酶(ALT/ SGPT )<正常值範圍上限（ULN）的2.5倍
•總膽紅素 < 正常值範圍上限（吉伯特氏症患者膽紅素可達正常值範圍上限的1.5倍）
•鹼性磷酸酶 < 正常值範圍上限的2.5倍
•血清肌酸酐低於正常值上限或計算所得清除率 >50 mL/min/1.73 m2。如果採用肌酸酐清除率，應使用實際體重來計算肌酸酐清除率（例如使用 Cockroft-Gault 方程式）身體質量指數（BMI）>30 kg/m2 的病患，應使用淨體重（lean body weight）
8. 在隨機分配 14 天內測得 CA19-9 <100 U/mL
9. 前凝血酶時間(PT) 與 部分凝血激素時間(PTT) 檢驗數值在正常範圍內（±15%），顯示凝血機能正常
10. 有生育能力的女性（定義為（1）未曾接受子宮切除 [以手術方式移除子宮] 或雙側卵巢切除 [以手術方式移除兩側卵巢] 或（2）在連續 24 個月中尚未自然停經 [也就是說，在過去連續 24 個月中任何時間曾經有過月經] 的性成熟女性）必須：
•同意在接受試驗藥物治療期間以及在最後一劑試驗藥物後 3 個月內，使用兩項醫師認可的避孕方法（口服、注射、或皮下埋植荷爾蒙避孕藥；輸卵管結紮；子宮內避孕器；阻隔性避孕法並使用殺精劑；或伴侶接受輸精管結紮）
•在篩檢期接受血清懷孕檢驗（β -hCG），檢驗結果須為陰性
11. 男性受試者：
a. 必須完全禁慾或同意在參與試驗期間、療程間隔期、以及試驗藥物停止後 6 個月內若與懷孕女性或具生育能力女性有性接觸，即使已成功接受輸精管結紮，仍必須使用保險套。
12. 在任何試驗相關檢驗或程序開始前，理解並自願簽署受試者同意書。
13. 能夠按照回診時間表回診，並遵從其他計畫要求事項。
主要排除條件
排除條件
若符合下列任何一項條件，受試者將無法參與試驗：
1. 胰腺癌曾接受前導性化學治療或放射線治療
2. 有轉移性胰腺癌病史
3. 在隨機分配前 5 年內曾有任何其他惡性腫瘤，經妥善治療的子宮頸原位癌或非黑色素瘤皮膚癌除外（所有的相關治療應在隨機分配 6 個月前完成）
4. 需要全身性治療的活動性且不受控制的細菌、病毒或真菌感染，其定義為即使使用適當的抗生素、抗病毒藥物和 / 或其他藥物仍持續出現感染相關徵象 / 症狀，沒有改善
5. 已知感染 B 或 C 型肝炎、或有人類免疫缺乏病毒（HIV）病史、或受試者接受免疫抑制或骨髓抑制藥物，根據試驗主持人的意見，該藥物可能會增加嚴重嗜中性白血球低下併發症的風險
6. 有對 nab-paclitaxel 或 gemcitabine 或該藥物的任何賦形劑過敏病史
7. 與任何主要器官系統相關的嚴重醫療風險因子，或嚴重精神疾病，可能損害受試者自身安全或試驗資料完整性。包括但不僅限於：
a. 結締組織病變病史（例如紅斑性狼瘡、硬皮症、結節性動脈炎）
b. 間質性肺病、緩慢進展的呼吸困難與乾咳、結節病、矽肺症、自發性肺纖維化、肺過敏性肺炎或多重過敏病史
c. 在週期 1 第 1 天前 6 個月內有下列病史：心肌梗塞、嚴重 / 不穩定型心絞痛、 冠狀動脈 / 周邊動脈繞道移植、紐約心臟學會（NYHA）第 III-IV 級心臟病、不受控制的高血壓、有臨床症狀的心律不整或心電圖異常、腦中風、短暫性腦缺血發作、或癲癇
8. 參與任何其他臨床計畫或試驗，該計畫的實驗性藥物或檢驗可能會影響本試驗的程序
9. 任何可能令受試者無法參與本試驗的重要疾病、實驗室檢查異常、或精神疾病
10. 若受試者參與本試驗，可能會使他 / 她會遭遇高風險的任何狀況，例如實驗室檢查異常
11. 任何可能對試驗資料解讀造成混淆的任何狀況
12. 無意願或無能力遵從試驗程序
若符合下列任何一項條件，受試者將無法參與試驗：
1. 胰腺癌曾接受前導性化學治療或放射線治療
2. 有轉移性胰腺癌病史
3. 在隨機分配前 5 年內曾有任何其他惡性腫瘤，經妥善治療的子宮頸原位癌或非黑色素瘤皮膚癌除外（所有的相關治療應在隨機分配 6 個月前完成）
4. 需要全身性治療的活動性且不受控制的細菌、病毒或真菌感染，其定義為即使使用適當的抗生素、抗病毒藥物和 / 或其他藥物仍持續出現感染相關徵象 / 症狀，沒有改善
5. 已知感染 B 或 C 型肝炎、或有人類免疫缺乏病毒（HIV）病史、或受試者接受免疫抑制或骨髓抑制藥物，根據試驗主持人的意見，該藥物可能會增加嚴重嗜中性白血球低下併發症的風險
6. 有對 nab-paclitaxel 或 gemcitabine 或該藥物的任何賦形劑過敏病史
7. 與任何主要器官系統相關的嚴重醫療風險因子，或嚴重精神疾病，可能損害受試者自身安全或試驗資料完整性。包括但不僅限於：
a. 結締組織病變病史（例如紅斑性狼瘡、硬皮症、結節性動脈炎）
b. 間質性肺病、緩慢進展的呼吸困難與乾咳、結節病、矽肺症、自發性肺纖維化、肺過敏性肺炎或多重過敏病史
c. 在週期 1 第 1 天前 6 個月內有下列病史：心肌梗塞、嚴重 / 不穩定型心絞痛、 冠狀動脈 / 周邊動脈繞道移植、紐約心臟學會（NYHA）第 III-IV 級心臟病、不受控制的高血壓、有臨床症狀的心律不整或心電圖異常、腦中風、短暫性腦缺血發作、或癲癇
8. 參與任何其他臨床計畫或試驗，該計畫的實驗性藥物或檢驗可能會影響本試驗的程序
9. 任何可能令受試者無法參與本試驗的重要疾病、實驗室檢查異常、或精神疾病
10. 若受試者參與本試驗，可能會使他 / 她會遭遇高風險的任何狀況，例如實驗室檢查異常
11. 任何可能對試驗資料解讀造成混淆的任何狀況
12. 無意願或無能力遵從試驗程序
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
-
全球人數
800 人
