第二型糖尿病

這項第 III 期、隨機分配、雙盲、活性藥物對照、2 組平行分組、多中心合作試驗，針對腎功能受損的第二型糖尿病患者，評估每週皮下注射 albiglutide 相較於 sitagliptin 的療效及安全性。

GSK716155

Albiglutide

injector pen

30mg or 50mg

- 療效
本試驗的主要療效目標，在於評估 albiglutide 相較於 sitagliptin，對於第 26 週時 HbA1c 相對於基準點的變化值之影響效果。

次要療效目標包括評估 albiglutide 治療相較於 sitagliptin 對於以下指標的影響，評估時間點載明於統計分析計畫 (SAP) 中：
•HbA1c 在治療期間相對於基準點的變化
•空腹血糖在治療期間相對於基準點的變化
•達到治療目標 HbA1c <7.0% 的受試者比例
•達到治療目標 HbA1c <6.5% 的受試者比例
•高血糖救援時間
•體重相對於基準點的變化
•Albiglutide 的群體藥物動力學，及血漿中 albiglutide 濃度對於血糖控制的影響（群體 PK／藥效學）

探索性目標包括評估 albiglutide 治療相較於 sitagliptin 對於以下指標的影響，評估時間點載明於 SAP 中：
•血糖控制的其他測量值，包括空腹胰島素及高血糖救援發生率
•退出隨機分配治療時間
•白蛋白／肌酸酐比 (albumin/creatinine ratio)
•PGx 採檢
•於適用情況下，分析慢性疾病相關探索性生物標記；將保留並儲存血液樣本以用於此項評估
•採用EQ-5D生活品質量表，將受試者自述的健康狀態分類及評分
•eGFR 在治療期間的變化

- 安全性
安全性目標包括評估 albiglutide 治療相較於 sitagliptin 對於以下指標的影響，評估時間點載明於 SAP 中：
•具特殊重要性的安全性事件（如胰臟炎、甲狀腺腫瘤、全身性過敏反應、心血管事件及免疫增強性）、其他 AEs、實驗室檢驗參數、生命徵象測量值、心電圖判讀及理學檢查
•低血糖事件

符合下列標準者，適合參與本試驗。
1.男性或女性，年滿 18 歲，腎功能受損且經診斷罹患第二型糖尿病，目前以飲食及運動控管，或以 metformin、TZD、SU 等口服抗糖尿病藥物或任何上述藥物的組合控制血糖，但成效不佳
2.受試者會接受完整理學檢查、測量生命徵象、醫學檢驗、心電圖、標準尿液分析、懷孕檢測、藥物篩檢、血糖量測及血清學篩檢等，且所有檢驗結果皆須符合試驗標準，而受試者是否符合參加試驗的資格，則由試驗主持人判定
3.隨機分配前 3 個月內，原則上禁止使用口服或全身性糖化皮質類固醇注射劑。然而與醫療監控專員討論後，或可允許短期使用口服類固醇；但允許使用吸入型、關節內注射及局部皮質類固醇
4.具有生育能力的婦女（亦即未結紮或未停經）必須採取適當避孕措施，由試驗主持人或試驗機構人員說明
5.有能力且願意使用家用型血糖儀，自行監測血糖濃度
6.經試驗主持人判定，未罹患足以妨礙受試者積極進行糖尿病健康管理及完成試驗的重大疾患或殘疾
7.有能力且願意提供書面受試者同意書


病患在下列情況下不得參與本試驗。
1.受試者未曾罹患或目前沒有本試驗所列的症狀及疾病，試驗主持人會評估受試者的症狀或疾病是否不符合參與本試驗。
2.篩檢期前 1 年內曾經酗酒或濫用藥物
3.篩選期間，尿液藥物檢測為陽性；但檢測陽性項目為醫療上許可之用藥除外
4.懷孕（經實驗室檢驗證實）、哺乳或產後 <6 週的女性
5.已知對 GLP-1 類似物、sitagliptin、其他試驗用藥之賦形劑、albiglutide 之賦形劑或酵母過敏
6.篩選期前 30 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾接受任何研究藥物或 sitagliptin 治療，隨機分配前 3 個月內曾接受任何研究型抗糖尿病藥物治療，或曾在試驗中接受 albiglutide 治療