計劃書編號19139A
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04772742
2020-10-01 - 2022-08-14
Phase III
召募中3
一項評估 eptinezumab 對於偏頭痛和藥物過量導致頭痛的雙重診斷之患者偏頭痛預防性治療的療效與安全性之介入性、隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照試驗
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
H. Lundbeck A/S
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
偏頭痛
試驗目的
本試驗的目的是為了瞭解試驗藥物 eptinezumab 對於曾嘗試用偏頭痛藥物而未改善的患者，是否能預防其偏頭痛。
藥品名稱
Eptinezumab
主成份
Eptinezumab
劑型
針劑
劑量
100 mg/mL
評估指標
主要目標
• 評估 eptinezumab 用於預防偏頭痛和藥物過量性頭痛（MOH）的療效
次要目標
• 評估 eptinezumab 在健康相關生活品質、醫療資源使用率和工作效率方面的有效性
探索性目標
• 獲得患者對偏頭痛和 MOH的經驗、有意義的治療改變和效益-風險權衡評估的意見
安全性目標
• 評估 eptinezumab 的安全性與耐受性
• 評估 eptinezumab 用於預防偏頭痛和藥物過量性頭痛（MOH）的療效
次要目標
• 評估 eptinezumab 在健康相關生活品質、醫療資源使用率和工作效率方面的有效性
探索性目標
• 獲得患者對偏頭痛和 MOH的經驗、有意義的治療改變和效益-風險權衡評估的意見
安全性目標
• 評估 eptinezumab 的安全性與耐受性
主要納入條件
主納入標準
• 根據 IHS ICHD-3 指引，被診斷為偏頭痛，並在篩選回診前至少有12 個月偏頭痛病史的患者回診。
• 在篩選回診前 3 個月內，每個月平均有≥8 天偏頭痛的患者。
• 根據IHS ICHD-3 指引， 被診斷為MOH的患者。
• 患者在篩選回診前 3 個月內每個月平均頭痛的天數 ≥15 天。
• 患者為了治療頭痛的急性發作和／或症狀，經常過度使用一種或多種藥物，時間達 >3 個月。
• 根據 eDiary 中前瞻性收集到的資訊，患者在篩選期間頭痛的天數 ≥15 但 ≤26 天，其中有 ≥8 天經評估屬於偏頭痛。
• 根據 eDiary 中前瞻性收集到的資訊，患者在篩選期間過度使用可用於治療頭痛的急性發作和／或症狀的藥物。
• 患者能夠在28 天的篩選期間中，紀錄至少24 天的頭痛 eDiary資料之要求具有遵從性。
• 患者在50 歲之前(包括50 歲)有偏頭痛發作。
• 篩選回診時年齡 ≥18 歲及 ≤75 歲的患者。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲或以上。）
• 根據 IHS ICHD-3 指引，被診斷為偏頭痛，並在篩選回診前至少有12 個月偏頭痛病史的患者回診。
• 在篩選回診前 3 個月內，每個月平均有≥8 天偏頭痛的患者。
• 根據IHS ICHD-3 指引， 被診斷為MOH的患者。
• 患者在篩選回診前 3 個月內每個月平均頭痛的天數 ≥15 天。
• 患者為了治療頭痛的急性發作和／或症狀，經常過度使用一種或多種藥物，時間達 >3 個月。
• 根據 eDiary 中前瞻性收集到的資訊，患者在篩選期間頭痛的天數 ≥15 但 ≤26 天，其中有 ≥8 天經評估屬於偏頭痛。
• 根據 eDiary 中前瞻性收集到的資訊，患者在篩選期間過度使用可用於治療頭痛的急性發作和／或症狀的藥物。
• 患者能夠在28 天的篩選期間中，紀錄至少24 天的頭痛 eDiary資料之要求具有遵從性。
• 患者在50 歲之前(包括50 歲)有偏頭痛發作。
• 篩選回診時年齡 ≥18 歲及 ≤75 歲的患者。（在台灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲或以上。）
主要排除條件
主排除標準
• 之前接受降鈣素基因相關胜肽（CGRP）路徑為靶點治療無效的患者。
• 有易混淆並且具臨床顯著性的疼痛症候群（如：纖維肌痛症、慢性下背痛、複雜性局部疼痛症候群）的患者。
• 經診斷出罹患急性或活躍型顳頜關節疾病的患者。
• 曾有或現有慢性緊張型頭痛、睡眠頭痛、叢集性頭痛、持續性偏側頭痛、 新發每日持續性頭痛或是異常的偏頭痛亞型，像是偏癱性偏頭痛（散發性及家族性）、眼肌麻痺性偏頭痛、腦幹預兆偏頭痛以及伴隨神經症狀（非典型偏頭痛預兆）的偏頭痛（複視、意識改變或持續時間長）等的患者。
• 終生有精神病、躁鬱症或失智症的患者予以排除。有其他症狀未獲控制的精神狀況或是篩選前尚未接受適當治療至少達 6 個月的患者也予以排除。
• 具臨床顯著性的心血管疾病（包括未獲控制的高血壓、血管缺血或是血栓栓塞事件，如：腦血管意外、深部靜脈血栓或是肺栓塞）病史的患者。
• 在本試驗前或試驗期間不得在近期或是同時使用下列藥物或是使用時必須有所限制（並未列出全部）：
• 不得使用：篩選回診前 30 天內或是 5 個血漿半衰期內（以較長者為準）的任何試驗藥物、eptinezumab 或其他 CGRP 路徑為靶點的單株抗體治療、治療急性發作的口服型抗 CGRP、CNS 和偏頭痛相關器材（神經調節、神經刺激）或注射療法（激痛點注射、顱外神經阻斷術或面關節注射）、肉毒桿菌毒素、單胺氧化酶抑制劑、ketamine、methysergide、methylergonovine 或 nimesulide。
允許但是有限制：由專業醫療人員開立或建議的用於預防偏頭痛的處方藥或非處方藥物、激素療法（如：避孕藥、激素替代療法）、抗陽痿藥物、巴比妥類藥物（包括 Fiorinal®、Fioricet® 或是任何其他含有 butalbital 的結合療法）、處方鴉片（包括單一成份或含有鴉片、鴉片類藥物、tramadol 或 tapentadol 的結合藥物）、非藥物介入療法、傳統中藥。
• 之前接受降鈣素基因相關胜肽（CGRP）路徑為靶點治療無效的患者。
• 有易混淆並且具臨床顯著性的疼痛症候群（如：纖維肌痛症、慢性下背痛、複雜性局部疼痛症候群）的患者。
• 經診斷出罹患急性或活躍型顳頜關節疾病的患者。
• 曾有或現有慢性緊張型頭痛、睡眠頭痛、叢集性頭痛、持續性偏側頭痛、 新發每日持續性頭痛或是異常的偏頭痛亞型，像是偏癱性偏頭痛（散發性及家族性）、眼肌麻痺性偏頭痛、腦幹預兆偏頭痛以及伴隨神經症狀（非典型偏頭痛預兆）的偏頭痛（複視、意識改變或持續時間長）等的患者。
• 終生有精神病、躁鬱症或失智症的患者予以排除。有其他症狀未獲控制的精神狀況或是篩選前尚未接受適當治療至少達 6 個月的患者也予以排除。
• 具臨床顯著性的心血管疾病（包括未獲控制的高血壓、血管缺血或是血栓栓塞事件，如：腦血管意外、深部靜脈血栓或是肺栓塞）病史的患者。
• 在本試驗前或試驗期間不得在近期或是同時使用下列藥物或是使用時必須有所限制（並未列出全部）：
• 不得使用：篩選回診前 30 天內或是 5 個血漿半衰期內（以較長者為準）的任何試驗藥物、eptinezumab 或其他 CGRP 路徑為靶點的單株抗體治療、治療急性發作的口服型抗 CGRP、CNS 和偏頭痛相關器材（神經調節、神經刺激）或注射療法（激痛點注射、顱外神經阻斷術或面關節注射）、肉毒桿菌毒素、單胺氧化酶抑制劑、ketamine、methysergide、methylergonovine 或 nimesulide。
允許但是有限制：由專業醫療人員開立或建議的用於預防偏頭痛的處方藥或非處方藥物、激素療法（如：避孕藥、激素替代療法）、抗陽痿藥物、巴比妥類藥物（包括 Fiorinal®、Fioricet® 或是任何其他含有 butalbital 的結合療法）、處方鴉片（包括單一成份或含有鴉片、鴉片類藥物、tramadol 或 tapentadol 的結合藥物）、非藥物介入療法、傳統中藥。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
182 人
