計劃書編號E2007-G000-307
2009-01-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-10G40.001
有關侷限(局部)(部份)特發性癲癇及癲癇症候群伴有侷限性發作，非難治之癲癇，伴有癲癇重積狀態
ICD-10G40.009
有關侷限(局部)(部份)特發性癲癇及癲癇症候群伴有侷限性發作，非難治之癲癇，未伴有癲癇重積狀態
ICD-10G40.101
有關侷限(局部)(部份)症狀性癲癇及癲癇症候群伴有單純型部份發作，非難治之癲癇，伴有癲癇重積狀態
ICD-10G40.109
有關侷限(局部)(部份)症狀性癲癇及癲癇症候群伴有單純型部份發作，非難治之癲癇，未伴有癲癇重積狀態
ICD-9345.50
部份癲癇，未提及意識障礙及難治之癲癇
雙盲、安慰劑對照、劑量遞增、平行分組、開放性標記的延伸性試驗，用以評估E2007 (perampanel)針對難治性局部型癲癇發作受試者作為輔助治療藥物的療效和安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Eisai Limited Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Refractory partial seizures
試驗目的
主要目標為評估perampanel (劑量達12 mg/day)針對難治性癲癇局部發作受試者作為輔助治療藥物的安全性和耐受性。
次要目標為評估perampanel控制難治性癲癇局部發作的療效維持度。
藥品名稱
E2007 (Perampanel) 2mg/tablet
主成份
2-(2-Oxo-1-phenyl-5-pyridin-2-yl-1,2-dihydropyridin-3-yl)benzonitrile
劑型
tablet
劑量
2
評估指標
療效評估：依癲癇發作次數(受試者日誌)評估。
安全性評估：依藥物不良反應的類型、頻率和嚴重度、生命徵象、12導程ECG異常度、實驗室化學和血液學檢驗結果，來進行安全性和耐受性評估。
安全性評估：依藥物不良反應的類型、頻率和嚴重度、生命徵象、12導程ECG異常度、實驗室化學和血液學檢驗結果，來進行安全性和耐受性評估。
主要納入條件
納入標準
1.已完成試驗E2007-G000-304、E2007-G000-305或E2007-G000-306的第8次回診，且符合本試驗納入和排除條件(不包括與癲癇相關的條件)。
2.受試者加入本試驗或進行任何研究步驟前，需提供受試者本人或法定代理人簽署的受試者同意書(若因為受試者無法簽署而由法定代理人提供書面受試者同意書，仍需取得受試者書面或口頭的同意聲明)；
3.在研究期間可遵守試驗計劃且願意保持聯繫者，且能夠自己進行癲癇發作記錄和回報藥物不良反應，或是有照顧者能幫助受試者進行記錄和回報。
4.女性受試者為無生育能力(定義為已進行絕育手術或停經[年齡>50歲或12個月以上未有月經來潮])或具生育能力均可，但後者必須同意在整個研究期間及接受最後一次研究藥物後2個月必須無性行為或持續使用至少1種醫學上可接受的避孕法(例如雙重屏障法[例如保險套+殺精劑、保險套+帶有殺精劑之子宮帽]、IUD或伴侶已結紮)。使用荷爾蒙避孕之女性必須在整個研究期間及接受最後一次研究藥物後2個月同時使用一種額外的合格避孕法(如上所述)。(男性受試者不需使用避孕，原因為臨床前的毒理學研究數據，請參見第1.3節)。
5.持續接受固定劑量之1種或至多3種已批准上市AED (抗癲癇藥物)治療。
排除標準
1.因任何理由中途退出先前的雙盲試驗。
1.已完成試驗E2007-G000-304、E2007-G000-305或E2007-G000-306的第8次回診，且符合本試驗納入和排除條件(不包括與癲癇相關的條件)。
2.受試者加入本試驗或進行任何研究步驟前，需提供受試者本人或法定代理人簽署的受試者同意書(若因為受試者無法簽署而由法定代理人提供書面受試者同意書，仍需取得受試者書面或口頭的同意聲明)；
3.在研究期間可遵守試驗計劃且願意保持聯繫者，且能夠自己進行癲癇發作記錄和回報藥物不良反應，或是有照顧者能幫助受試者進行記錄和回報。
4.女性受試者為無生育能力(定義為已進行絕育手術或停經[年齡>50歲或12個月以上未有月經來潮])或具生育能力均可，但後者必須同意在整個研究期間及接受最後一次研究藥物後2個月必須無性行為或持續使用至少1種醫學上可接受的避孕法(例如雙重屏障法[例如保險套+殺精劑、保險套+帶有殺精劑之子宮帽]、IUD或伴侶已結紮)。使用荷爾蒙避孕之女性必須在整個研究期間及接受最後一次研究藥物後2個月同時使用一種額外的合格避孕法(如上所述)。(男性受試者不需使用避孕，原因為臨床前的毒理學研究數據，請參見第1.3節)。
5.持續接受固定劑量之1種或至多3種已批准上市AED (抗癲癇藥物)治療。
排除標準
1.因任何理由中途退出先前的雙盲試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
1430 人
