計劃書編號ONO-4538-98
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04566380
試驗執行中
2020-09-01 - 2026-12-31
Phase II
尚未開始1
召募中3
終止收納3
一項多中心、開放性、第二期泛腫瘤試驗在曾經參與 ONO-4538 作為單一療法或併用其他療法的療效和安全性研究試驗且持續接受 ONO-4538 治療之患者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣小野藥品工業股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 召募中
適應症
泛腫瘤
試驗目的
接受 ONO-4538 治療參與者的長期安全性
藥品名稱
注射劑
主成份
Nivolumab
劑型
Solution for injection
劑量
240mg/24mL
評估指標
不良事件 (AE) 發生率
主要納入條件
納入條件
-男性和女性
-年滿 20 歲或以上（在同意時）
-依據主要試驗和/或試驗醫師評估的臨床效益，符合 ONO-4538 治療資格。
-正在主要試驗中接受 ONO-4538 的單一療法。
-如果是具生育能力的女性，必須同意在規定期間使用適當的避孕方法，以及避免哺乳
-如果是男性，必須同意在規定期間使用適當的避孕方法
-男性和女性
-年滿 20 歲或以上（在同意時）
-依據主要試驗和/或試驗醫師評估的臨床效益，符合 ONO-4538 治療資格。
-正在主要試驗中接受 ONO-4538 的單一療法。
-如果是具生育能力的女性，必須同意在規定期間使用適當的避孕方法，以及避免哺乳
-如果是男性，必須同意在規定期間使用適當的避孕方法
主要排除條件
排除條件
-被判定為因特定原因而無法提供同意，例如同時患有失智症
-試驗醫師基於任何其他原因，認為不適合參與試驗
-被判定為因特定原因而無法提供同意，例如同時患有失智症
-試驗醫師基於任何其他原因，認為不適合參與試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
16 人
