計劃書編號GS-US-418-3899
試驗執行中
2017-01-22 - 2023-12-22
Phase III
終止收納5
ICD-10K51
潰瘍性結腸炎
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
A Long-Term Extension Study to Evaluate the Safety of Filgotinib in Subjects with Ulcerative Colitis
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
Audit
無
適應症
Ulcerative Colitis
試驗目的
本試驗的主要目標為：
 對曾參與先前一項由 Gilead 委託進行以 Filgotinib 治療 UC 的試驗，並已完成試驗、或符合試驗計畫書明訂之療效停藥條件的受試者，觀察 Filgotinib 的長期安全性
本試驗的次要目標為：
 評估 Filgotinib 對部分梅約醫學中心分數 (Mayo Clinic Score，
MCS) 的影響
本試驗的探索性目標為：
 評估臨床反應 (以部分 MCS 為依據) 與全身性或局部發炎生物標記 (舉例來說，包括但不限於 C-反應蛋白 [C-reactive protein，CRP]、糞便鈣衛蛋白 [calprotectin]、糞便乳鐵蛋白 [lactoferrin]及糞便基質金屬蛋白酶-9 [matrix metallopeptidase-9，MMP-9])之間的相關性
 評估健康相關生活品質 (HRQoL)
藥品名稱
膜衣錠
膜衣錠
膜衣錠
主成份
Filgotinib
劑型
116
116
116
劑量
100,0200
評估指標
安全性： AE 和併用藥物的評估，將在整個試驗期間持續進行。安全性評估包括 AE 記錄、理學檢查 (症狀導向)、生命徵象及臨床實驗室評估 (血液學、化學及尿液分析)。將每 48 週進行一次 ECG。
主要納入條件
納入條件
受試者如果符合下列所有納入條件，即有參加資格：
1) 必須有能力了解並簽署紙本受試者同意書 (ICF)，且同意書必須在開始進行與本試驗相關的試驗程序前完成簽署
2) 必須已納入由 Gilead 委託進行的 UC 母試驗計畫書 GS-US-418-3898
3) 必須曾參與先前一項由 Gilead 委託進行以 Filgotinib 治療 UC的試驗，且已完成試驗所有必要程序、或符合試驗計畫書明訂之療效停藥條件
4) 具有生育能力的女性，必須在第 1 天取得陰性驗孕結果，而且必須同意在使用 Filgotinib 治療期間持續每個月接受驗孕
5) 與異性進行性行為的男性受試者，及具有生育能力的女性受試者，必須同意如附錄 6 所述，在所描述的期間內使用試驗
計畫書明定之避孕方法
6) 願意避免在試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後 12 週內，接種活性或減毒疫苗
排除條件
受試者若符合下列任何排除條件，即不得進入本試驗。
1) 因疾病惡化、缺乏療效反應或未達到緩解以外的理由退出母試驗的受試者；例如，因安全性或耐受性問題退出的受試
者，不具有本試驗參加資格。
2) 已知對本試驗藥物過敏
3) 有任何慢性醫療狀況 (包括但不限於心臟或肺臟疾病、酒精或毒品濫用)，經試驗主持人認定會使受試者不適合參加本
試驗，或無法配合試驗計畫書的規定
4) 可能希望在試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後至少 35 天內，受孕和/或計畫捐贈卵子或接受卵子採集以於當前或將來授精的女性
5) 不願意在施用最後一劑試驗藥物後至少 90 天內避免捐贈精子的男性受試者
6) 不願意遵守如附錄 6 所定義、於試驗計畫書中明訂之避孕方法的男性或具有生育能力的女性
7) 使用如第 5.4.2 節所概述的禁止併用藥物
受試者如果符合下列所有納入條件，即有參加資格：
1) 必須有能力了解並簽署紙本受試者同意書 (ICF)，且同意書必須在開始進行與本試驗相關的試驗程序前完成簽署
2) 必須已納入由 Gilead 委託進行的 UC 母試驗計畫書 GS-US-418-3898
3) 必須曾參與先前一項由 Gilead 委託進行以 Filgotinib 治療 UC的試驗，且已完成試驗所有必要程序、或符合試驗計畫書明訂之療效停藥條件
4) 具有生育能力的女性，必須在第 1 天取得陰性驗孕結果，而且必須同意在使用 Filgotinib 治療期間持續每個月接受驗孕
5) 與異性進行性行為的男性受試者，及具有生育能力的女性受試者，必須同意如附錄 6 所述，在所描述的期間內使用試驗
計畫書明定之避孕方法
6) 願意避免在試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後 12 週內，接種活性或減毒疫苗
排除條件
受試者若符合下列任何排除條件，即不得進入本試驗。
1) 因疾病惡化、缺乏療效反應或未達到緩解以外的理由退出母試驗的受試者；例如，因安全性或耐受性問題退出的受試
者，不具有本試驗參加資格。
2) 已知對本試驗藥物過敏
3) 有任何慢性醫療狀況 (包括但不限於心臟或肺臟疾病、酒精或毒品濫用)，經試驗主持人認定會使受試者不適合參加本
試驗，或無法配合試驗計畫書的規定
4) 可能希望在試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後至少 35 天內，受孕和/或計畫捐贈卵子或接受卵子採集以於當前或將來授精的女性
5) 不願意在施用最後一劑試驗藥物後至少 90 天內避免捐贈精子的男性受試者
6) 不願意遵守如附錄 6 所定義、於試驗計畫書中明訂之避孕方法的男性或具有生育能力的女性
7) 使用如第 5.4.2 節所概述的禁止併用藥物
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
21 人
-
全球人數
1000 人
