2017-01-22 - 2023-12-22
Phase III
召募中9
終止收納3
ICD-10K51
潰瘍性結腸炎
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項長期延伸試驗，在罹患潰瘍性結腸炎的受試者中，評估 Filgotinib 的安全性
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
臺灣區總主持人
實際收案人數
1 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
膜衣錠
主成份
劑型
116
劑量
評估指標
主要納入條件
受試者如果符合下列所有納入條件，即有參加資格：
1) 必須有能力了解並簽署紙本受試者同意書 (ICF)，且同意書必須在開始進行與本試驗相關的試驗程序前完成簽署
2) 必須已納入由 Gilead 委託進行的 UC 母試驗計畫書 GS-US-418-3898
3) 必須曾參與先前一項由 Gilead 委託進行以 Filgotinib 治療 UC的試驗，且已完成試驗所有必要程序、或符合試驗計畫書明訂之療效停藥條件
4) 具有生育能力的女性，必須在第 1 天取得陰性驗孕結果，而且必須同意在使用 Filgotinib 治療期間持續每個月接受驗孕
5) 與異性進行性行為的男性受試者，及具有生育能力的女性受試者，必須同意如附錄 6 所述，在所描述的期間內使用試驗
計畫書明定之避孕方法
6) 願意避免在試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後 12 週內，接種活性或減毒疫苗
主要排除條件
受試者若符合下列任何排除條件，即不得進入本試驗。
1) 因疾病惡化、缺乏療效反應或未達到緩解以外的理由退出母試驗的受試者；例如，因安全性或耐受性問題退出的受試
者，不具有本試驗參加資格。
2) 已知對本試驗藥物過敏
3) 有任何慢性醫療狀況 (包括但不限於心臟或肺臟疾病、酒精或毒品濫用)，經試驗主持人認定會使受試者不適合參加本
試驗，或無法配合試驗計畫書的規定
4) 可能希望在試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後至少 35 天內，受孕和/或計畫捐贈卵子或接受卵子採集以於當前或將來授精的女性
5) 不願意在施用最後一劑試驗藥物後至少 90 天內避免捐贈精子的男性受試者
6) 不願意遵守如附錄 6 所定義、於試驗計畫書中明訂之避孕方法的男性或具有生育能力的女性
7) 使用如第 5.4.2 節所概述的禁止併用藥物
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
1000 人
