計劃書編號GS-US-218-1502
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02254421
2016-11-01 - 2017-06-05
Phase II
終止收納1
試驗已結束1
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
一項第 2b 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，評估 GS-5806 用於下呼吸道感染呼吸道融合病毒 (RSV) 的造血細胞移植 (HCT) 接受者之抗病毒效果、藥物動力學、安全性與耐受性
-
試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
下呼吸道感染呼吸道融合病毒 (RSV) 的造血細胞移植 (HCT) 接受者
試驗目的
本研究的主要目標如下：
• 針對出現急性下呼吸道感染 (LRTI) RSV症狀的自體或異體HCT接受者，評估presatovir對其RSV病毒量的影響。
本研究的次要目標如下：
• 評估presatovir對於無需使用任何補充氧氣、呼吸衰竭與全死因死亡率的影響
評估presatovir的藥物動力學 (PK)、安全性與耐受性
藥品名稱
GS-5806 (Presatovir)
主成份
Presatovir
劑型
tablet
劑量
50
評估指標
主要終點為鼻腔中的 RSV 病毒量 (log10 copies/mL)，經 RT-qPCR 測量自基準期 (第 1 天) 至第 9 天的時間加權平均變化。
關鍵次要終點為：
• 直到第 28 天無需補充氧氣的天數
• 直到第 28 天發生呼吸衰竭 (因任何原因) 而需要呼吸器 (侵入性或非
侵入性) 的受試者比例。
• 直到第 28 天受試者中全死因死亡之比例
探索性終點為：
• 鼻腔檢體中的呼吸道融合病毒 log10病毒量，與 RSV log10病毒量自
基準期以來的變化
• 鼻腔檢體中的 RSV log10病毒量時間加權平均值，與 RSV log10病毒
量自基準期以來的時間加權平均變化
• 鼻腔檢體中可測得 RSV 之受試者比例
• 直到第 28 天需要補充氧氣 (以 ≥ 2 L/min 使用 > 24 小時) 的受試者比例
• 血液中呼吸道融合病毒 log10病毒量，與 RSV log10病毒量自基準期以來的變化
• 血液中 RSV log10病毒量時間加權平均值，與 RSV log10病毒量自基
準期以來的時間加權平均變化
• 血液中可測得 RSV 之受試者比例
• 第 28 天前血氧飽和度降至 ≤ 88％的受試者比例
• 血氧飽和度，與血氧飽和度自基準期以來的變化
• 血氧飽和度時間加權平均值，與血氧飽和度自基準期以來的時間加
權平均變化
• 直到第 28 天需要入住 ICU 或接受等同於 ICU 照護 (因任何原因) 的
受試者比例
• 直到第 28 天入住 ICU 之總次數或接受等同於 ICU 照護的總時數 (適
用於接受 ICU 照護之受試者)。
• 直到第 28 天的使用呼吸器 (侵入性或非侵入性) 的總時數。
• 直到第 28 天的住院持續時間。
關鍵次要終點為：
• 直到第 28 天無需補充氧氣的天數
• 直到第 28 天發生呼吸衰竭 (因任何原因) 而需要呼吸器 (侵入性或非
侵入性) 的受試者比例。
• 直到第 28 天受試者中全死因死亡之比例
探索性終點為：
• 鼻腔檢體中的呼吸道融合病毒 log10病毒量，與 RSV log10病毒量自
基準期以來的變化
• 鼻腔檢體中的 RSV log10病毒量時間加權平均值，與 RSV log10病毒
量自基準期以來的時間加權平均變化
• 鼻腔檢體中可測得 RSV 之受試者比例
• 直到第 28 天需要補充氧氣 (以 ≥ 2 L/min 使用 > 24 小時) 的受試者比例
• 血液中呼吸道融合病毒 log10病毒量，與 RSV log10病毒量自基準期以來的變化
• 血液中 RSV log10病毒量時間加權平均值，與 RSV log10病毒量自基
準期以來的時間加權平均變化
• 血液中可測得 RSV 之受試者比例
• 第 28 天前血氧飽和度降至 ≤ 88％的受試者比例
• 血氧飽和度，與血氧飽和度自基準期以來的變化
• 血氧飽和度時間加權平均值，與血氧飽和度自基準期以來的時間加
權平均變化
• 直到第 28 天需要入住 ICU 或接受等同於 ICU 照護 (因任何原因) 的
受試者比例
• 直到第 28 天入住 ICU 之總次數或接受等同於 ICU 照護的總時數 (適
用於接受 ICU 照護之受試者)。
• 直到第 28 天的使用呼吸器 (侵入性或非侵入性) 的總時數。
• 直到第 28 天的住院持續時間。
主要納入條件
1.年齡為 18 到 75 歲的男性和女性 (在台灣只納入年齡為 20 到 75 歲的受試者)
2.曾以任何調理療法接受自體或異體造血細胞移植(HCT)
3.在篩選前 < 48 小時內拍攝的胸部 X 光片上，相較於最近一張胸部 X 光片，有新出現異常的證據，經當地放射科醫師判定符合下呼吸道感染 (LRTI)。如果沒有胸部 X 光的資料，必須為篩選接受一次胸部 X 光檢查
4.經當地檢測 (例如聚合酶連鎖反應 [PCR]、直接螢光抗體 [DFA]、呼吸道病毒檢測群 [RVP] 試驗或培養) 判定，上呼吸道 (例如鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻腔沖洗) 與下呼吸道 (例如誘導痰、支氣管肺泡灌洗 [BAL])、肺組織切片，但不含自發痰) 都有 RSV 存在的記錄。所有檢體都必須是在第 1 天前的 ≤ 6 天內取得，或在篩選時測定
5.受試者或受試者的法定監護人，以及試驗主持人或其指定人員，已在受試者同意書上簽名並載明日期。
6.女性受試者必須有陰性的尿液或血清驗孕結果 (除非已透過手術絕育，或者已停經超過兩年)
7.具有生育能力的男性和女性受試者，必須同意遵守避孕規定
8.願意完成必要的試驗程序，而且有能正常運作的電話或電子郵件信箱
2.曾以任何調理療法接受自體或異體造血細胞移植(HCT)
3.在篩選前 < 48 小時內拍攝的胸部 X 光片上，相較於最近一張胸部 X 光片，有新出現異常的證據，經當地放射科醫師判定符合下呼吸道感染 (LRTI)。如果沒有胸部 X 光的資料，必須為篩選接受一次胸部 X 光檢查
4.經當地檢測 (例如聚合酶連鎖反應 [PCR]、直接螢光抗體 [DFA]、呼吸道病毒檢測群 [RVP] 試驗或培養) 判定，上呼吸道 (例如鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻腔沖洗) 與下呼吸道 (例如誘導痰、支氣管肺泡灌洗 [BAL])、肺組織切片，但不含自發痰) 都有 RSV 存在的記錄。所有檢體都必須是在第 1 天前的 ≤ 6 天內取得，或在篩選時測定
5.受試者或受試者的法定監護人，以及試驗主持人或其指定人員，已在受試者同意書上簽名並載明日期。
6.女性受試者必須有陰性的尿液或血清驗孕結果 (除非已透過手術絕育，或者已停經超過兩年)
7.具有生育能力的男性和女性受試者，必須同意遵守避孕規定
8.願意完成必要的試驗程序，而且有能正常運作的電話或電子郵件信箱
主要排除條件
與併用藥物或先前的用藥有關：
1.過去 30 天內曾使用未上市 (視地區而定) 的研究性藥物，或者在篩選前 4 個月或 5 個半衰期 (以較長者為準) 內，曾使用任何研究性單株抗呼吸道融合病毒 (RSV) 之抗體，或者在造血細胞移植 (HCT) 後曾使用任何研究性 RSV 疫苗
2.在施用第一劑研究性藥物 (IMP) 前 2 週內，曾使用中等或強效細胞色素 P450 酵素 (CYP) 誘導劑，包括但不限於 Rifampin、聖約翰草、Carbamazepine、Phenytoin、Efavirenz、Bosentan、Etravirine、Modafinil 和 Nafcillin
與病史有關：
3.懷孕中、哺乳或泌乳中的女性
4.經試驗主持人判定，無法耐受本試驗所需求的鼻腔採樣
5.已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV)/ 後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 的病史，且過去一個月內 CD4 計數 < 200 個/μL
6.有藥物和/或酒精濫用的病史，經試驗主持人認定可能使受試者不配合試驗活動
與醫療狀況有關：
7.隨機分配時需要使用侵入性呼吸器
8.經當地檢測判定，下呼吸道檢體有其他呼吸道病毒 (僅限於流行性感冒、副流行性感冒、人類鼻病毒、腺病毒、人類間質肺炎病毒，或冠狀病毒) 陽性的記錄
9.篩選前 7 天內，經試驗主持人判定，曾發生具有臨床意義而未獲得充分治療的菌血症或真菌血症
10.篩選前 2 週內，經試驗主持人判定，曾發生具有臨床意義而未充分治療的細菌性、真菌性或病毒性肺炎
11.篩選時經試驗主持人判定有過度的噁心/嘔吐，或者因無法吞下藥丸而無法口服 IMP (針對未放置鼻胃管的受試者)
12.經試驗主持人認定，會使受試者無法完全參與本試驗，或干擾評估試驗評估指標的任何狀況
與過敏有關：
13.已知對研究性藥物 (IMP)、其代謝物或配方中的賦形劑 (微晶纖維素、甘露醇、交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇及滑石) 高度敏感或過敏
14.有對磺胺類藥物過敏、全身性過敏反應、史蒂芬強生症候群 (Stevens-Johnson Sydrome， SJS) 或毒性表皮溶解症反應的病史
與實驗室檢測結果有關：
15.肌酸酐清除率 < 30 mL/min (以 Cockcroft-Gault 法算出)
16.經試驗主持人判定，具有臨床意義的天門冬胺酸轉胺酶 (AST)/丙胺酸轉胺酶 (ALT) 數值
17.經試驗主持人判定，具有臨床意義的總膽紅素 (TB) 數值
1.過去 30 天內曾使用未上市 (視地區而定) 的研究性藥物，或者在篩選前 4 個月或 5 個半衰期 (以較長者為準) 內，曾使用任何研究性單株抗呼吸道融合病毒 (RSV) 之抗體，或者在造血細胞移植 (HCT) 後曾使用任何研究性 RSV 疫苗
2.在施用第一劑研究性藥物 (IMP) 前 2 週內，曾使用中等或強效細胞色素 P450 酵素 (CYP) 誘導劑，包括但不限於 Rifampin、聖約翰草、Carbamazepine、Phenytoin、Efavirenz、Bosentan、Etravirine、Modafinil 和 Nafcillin
與病史有關：
3.懷孕中、哺乳或泌乳中的女性
4.經試驗主持人判定，無法耐受本試驗所需求的鼻腔採樣
5.已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV)/ 後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 的病史，且過去一個月內 CD4 計數 < 200 個/μL
6.有藥物和/或酒精濫用的病史，經試驗主持人認定可能使受試者不配合試驗活動
與醫療狀況有關：
7.隨機分配時需要使用侵入性呼吸器
8.經當地檢測判定，下呼吸道檢體有其他呼吸道病毒 (僅限於流行性感冒、副流行性感冒、人類鼻病毒、腺病毒、人類間質肺炎病毒，或冠狀病毒) 陽性的記錄
9.篩選前 7 天內，經試驗主持人判定，曾發生具有臨床意義而未獲得充分治療的菌血症或真菌血症
10.篩選前 2 週內，經試驗主持人判定，曾發生具有臨床意義而未充分治療的細菌性、真菌性或病毒性肺炎
11.篩選時經試驗主持人判定有過度的噁心/嘔吐，或者因無法吞下藥丸而無法口服 IMP (針對未放置鼻胃管的受試者)
12.經試驗主持人認定，會使受試者無法完全參與本試驗，或干擾評估試驗評估指標的任何狀況
與過敏有關：
13.已知對研究性藥物 (IMP)、其代謝物或配方中的賦形劑 (微晶纖維素、甘露醇、交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇及滑石) 高度敏感或過敏
14.有對磺胺類藥物過敏、全身性過敏反應、史蒂芬強生症候群 (Stevens-Johnson Sydrome， SJS) 或毒性表皮溶解症反應的病史
與實驗室檢測結果有關：
15.肌酸酐清除率 < 30 mL/min (以 Cockcroft-Gault 法算出)
16.經試驗主持人判定，具有臨床意義的天門冬胺酸轉胺酶 (AST)/丙胺酸轉胺酶 (ALT) 數值
17.經試驗主持人判定，具有臨床意義的總膽紅素 (TB) 數值
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
100 人
