2017-02-17 - 2020-12-17
Phase III
召募中9
終止收納3
ICD-10K50.90
克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50
克隆氏病[局部性腸炎]
ICD-9555.9
局部性腸炎
第3期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的組合試驗，在罹患中度至重度活動性克隆氏症的受試者中，評估Filgotinib 在誘導與維持緩解上的療效及安全性
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
臺灣區總主持人
實際收案人數
1 召募中
Audit
無
Audit
CRO
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
安全性： AE 和併用藥物的評估，將在整個試驗期間持續進行。安全性
評估包括 AE 記錄、PE (完整或症狀導向)、生命徵象及臨床實
驗室評估 (血液學、化學、尿液分析)。將在篩選、第 10 週 (或
提前終止 (ET)；如果受試者在第 10 週之前終止參加試驗)、第
26 週和第 58 週時進行一次 ECG。
一個資料監督委員會 (DMC) 將開會評估本試驗期間累積的所
有可用安全性資料。起始會議將在 A 和 B 群組合併約有 100
名受試者到達第 10 週時舉行， 此後，後續會議將以大約每 4
個月一次的頻率舉行。
療效： 主要療效將以 PRO2 和 SES-CD 評估 (共同主要)：
PRO2 的臨床緩解，係定義為腹痛分數 ≤ 1 分 (採用 0 到 3
的量表) 且排便頻率 ≤ 3
內視鏡反應係定義為 SES-CD 分數 (依據中央判讀) 相較於
基準期下降 ≥ 50%
藥物動力學： 將測定 Filgotinib 及其代謝物 GS-829845 (先前為 G254445) 的
血漿濃度。
生物標記： 將在第 1 天及第 4、10、26、58 週 (如適用於用藥前) 採集血液
檢體，以評估發炎、免疫狀態、周邊血液單核細胞 (PBMC) 和
Janus 激酶-訊息傳導與轉錄活化蛋白 (Janus Kinase-Signal
Transducer and Activator of Transcription，JAK-STAT) 路徑的標
記。組織病理學和免疫組織化學 (IHC) 評估，將以篩選和第
10、第 58 週時的組織切片檢體進行。微生物群檢體將在篩選
和第 10、26、58 週時採集。將在選擇性基因體子試驗中評估
罹病的遺傳傾向和 Filgotinib 的治療。
主要納入條件
1)必須有能力了解並簽署ICF，且同意書必須在開始進行試驗程序前完成簽署
2)在篩選回診當天年齡為 18 歲 (含) 到 75 歲 (含) 的男性或未懷孕、非哺乳中的女性。(在臺灣只會收錄年齡 ≥ 20 歲的受試者。)
3)具有生育能力的女性，必須在篩選和基準期取得陰性驗孕結果。
4)與異性從事性行為的男性受試者及具有生育能力的女性受試者，必須同意使用試驗計畫書所明定之避孕方法。
5)有記錄證實的 CD 診斷且疾病持續時間至少達 6 個月，並至少侵犯迴腸和/或結腸，經由下列項目記錄：
i)病歷上有記錄顯示，或者由執行程序的醫師判定在納入前 ≥ 6 個月進行的迴腸結腸鏡檢查報告顯示與 CD 一致的特徵，且
ii)病歷上有記錄顯示、或者由病理科醫師判定組織病理學報告顯示與 CD 一致的特徵。
6)患有中度至重度活動性 CD，其判定依據為：
i)CDAI 總分介於 220 (含) 和 450 (含) 之間，且
ii)包含腹痛在內的 PRO2 分數 ≥ 2 ，或每日排便頻率 ≥ 4，且
iii)以中央判讀的 SES-CD 為指標，有罹患活動性疾病的證據：
a)總分 ≥ 6，或
b)如果疾病範圍侷限於迴腸和/或右側結腸，則這兩個區段的綜合分數 ≥ 4
7)符合以下其中一項結核病篩檢標準：
a)沒有罹患活動性或潛伏性 TB 的證據
b)先前曾為 TB 接受治療
c)篩選期間新發現的潛伏性 TB
8)實驗室參數：
i)肝功能檢查套組 ≤ 2 倍正常值上限 (ULN)
ii)以 (CC&G) 公式計算，肌酸酐清除率估計值 (CrCl) ≥ 40 ml/min
iii)血紅素 ≥ 8 g/dL
iv)嗜中性白血球絕對計數 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L (1,500/mm3)
v)血小板 ≥ 100 × 109/L
vi)白血球 (WBC) ≥ 3.0 x 109/L
vii)淋巴球絕對計數 > 750/mm3
9)可能正在使用下列藥物 ：
i)口服(5-ASA) 化合物，如果處方劑量在隨機分配前已穩定至少 4 週；劑量必須在隨機分配後最初 10 週內保持穩定
ii)Azathioprine 或6-MP或 MTX,如果處方劑量在隨機分配前已穩定4週；劑量必須在隨機分配後最初 10 週內保持穩定
iii)口服皮質類固醇療法 ，如果處方劑量在隨機分配前已穩定 2 週；劑量必須在隨機分配後最初 14 週內保持穩定
iv)用於治療 CD 的抗生素，如果處方劑量在隨機分配前已穩定 2 週；劑量必須在隨機分配後最初 10 週內保持穩定。採用週期性療法的受試者，必須在隨機分配後最初 10 週內繼續標準低劑量療程，不要改變。
10)願意避免在試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後的 12 週內，接種活性或減毒疫苗
主要排除條件
1)懷孕或正在哺乳的女性
2)不願意遵守於試驗計畫書中明訂之避孕方法的男性和具有生育能力的女性
3)可能希望在試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後最多 35 天內受孕、和/或計畫捐贈卵子或接受卵子採集，為了當前或將來受精的女性
4)不願意在試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後至少 90 天內避免捐贈精子的男性受試者
5)已知對 Filgotinib 過敏
6)當前有 CD 的併發症，如下列任何一項：
a)狹窄症狀，或
b)重度直腸/肛門狹窄，或
c)廔管，或
d)短腸症候群，或
e)任何其他可能導致無法以 CDAI 評估治療反應，或有可能干擾 Filgotinib 治療效益評估的併發症
7)當前或先前患有任何膿瘍，除非膿瘍在第 1 天前曾接受引流並治療至少 6 週，且不預期需要手術治療
8)篩選前 30 天內有接受重大手術或發生外傷的病史
9)患有UC、不確定性結腸炎、缺血性結腸炎、猛爆性結腸炎或毒性巨結腸症
10)有接受全結腸切除術、半結腸切除術的病史；有迴腸造口或結腸造口，或者可能需要在本試驗期間接受手術
11)依賴靜脈營養
12)有切除不完全的結腸黏膜分化異常病史或證據
13)糞便檢體的為困難梭狀桿菌毒素、大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、彎曲桿菌 或耶氏菌為陽性
14)糞便檢體的(O&P) 結果為陽性，除非經醫療監督員核准
15)在篩選前 30 天內患有具臨床意義的活動性感染，或任何需要住院或以靜脈注射型抗感染藥物治療的感染；或者在篩選前 2 週內患有任何需要以口服抗感染療法治療的感染
16)感染HIV、B 型肝炎或 C 型肝炎
17)患有 Child-Pugh C 級肝功能障礙
18)患有活動性 TB 或有未治療之潛伏 TB 的病史
19)過去 5 年內有罹患惡性腫瘤的病史，但患有非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌且已接受治療或切除的受試者為例外
20)有淋巴增生性疾患、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾患或多發性骨髓瘤的病史
21)有接受淋巴球清除療法的病史，包括但不限於 Alemtuzumab Cyclophosphamide、全身淋巴放射線治療及 Rituximab
22)篩選前 ≤ 6 個月內有接受白血球分離術的病史
23)使用任何禁止併用的藥物
24)經試驗主持人認定，會使受試者不適合參加本試驗，或無法配合試驗計畫書規定的任何慢性醫療狀況或精神問題
25)在隨機分配前 30 天內接種活性或減毒疫苗
26)有伺機性感染或免疫不全症候群的病史
27)目前正以任何長期全身性抗感染療法治療慢性感染
28)有瀰漫性金黃色葡萄球菌感染的病史
29)篩選前 12 週內有症狀性帶狀皰疹或單純皰疹的病史，或者有任何瀰漫性單純皰疹、帶狀皰疹、眼部帶狀皰疹或中樞神經系統帶狀皰疹的病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
1320 人
