2018-10-01 - 2020-08-25
Phase II
終止收納6
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第二期試驗，在罹患中度至重度 活動性潰瘍性結腸炎的成年男性中，評估 Filgotinib 對睪丸的安全性
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
精液檢體將按照第6.13節所述收集。在本試驗期間多個時間點上將測量性荷爾蒙，包括LH、FSH、抑制素B 和總睪固酮。
將以本試驗期間多個時間點上的AEs 通報、臨床實驗室檢測(血液學、化學和尿液分析)、理學檢查、生命徵象來評估其他方面之安全性。整個試驗期間也都會評估併用藥物的使用。
藥物動力學：
將分析 Filgotinib 及其代謝產物(GS-829845) 的血漿濃度。
主要納入條件
簽署受試者同意書當天，年齡介於 25 至 55 歲 (含) 間的男性受試者
紀錄證實已診斷出 UC 至少 4 個月，且罹病範圍至少距離肛緣15 cm。紀錄應包含下述 UC 的內視鏡檢查及組織病理學檢查證
據：
a) 針對內視鏡檢查為依據的 UC 紀錄標準，將以病歷上有紀錄顯示、或者由執行程序的醫師判定在收納前的 ≥ 4 個月內進行的內
視鏡檢查報告顯示與 UC 一致的特徵
b) 針對組織病理學檢查為依據的 UC 紀錄標準，將以病歷上有紀錄顯示、或者由病理科醫師判定組織病理學報告指出與 UC 一
致的特徵
患有中度至重度活動性 UC，定義為梅約醫學中心分數 ≥ 6 且醫師整體評估 (PGA) 為中度至重度活動性 UC (PGA 為 2 或 3 分)，以及
篩選時或前 60 天內當地的內視鏡子分數 ≥ 2 分
先前曾對以下至少一種藥物顯示出不足的臨床療效反應、喪失療效反應或無法耐受 (以當地國家現行的治療建議/指引為依據)：
a) 皮質類固醇
i) 儘管有接受至少一項以相當於每日 Prednisone 20 mg 之劑量施行 2 週 (若是靜脈注射 [IV] 則為 1 週) 的誘導療程，但仍
患有活動性疾病；或者
ii) 兩次嘗試失敗將類固醇劑量逐步調降到低於相當於每日Prednisone 10 mg 之劑量；或者
iii) 有無法耐受類固醇的病史，包括但不限於發生庫欣氏症候群 (Cushing's syndrome)、骨質缺乏症/骨質疏鬆症、高血
糖、失眠、嚴重感染、憂鬱、過敏反應、情緒障礙，或任何其他促使停用藥物的狀況
b) 免疫調節劑
i) 儘管有接受至少 12 週的口服 Azathioprine (每日 ≥ 2 mg/kg)或 6-MP (每日 ≥ 1 mg/kg) 療程，或者接受 MTX 療法的病史
(每週皮下 [SC] 或肌肉 [IM] 注射 25 mg 做為誘導療法，以及每週 IM 注射 ≥ 15 mg 做為維持療法)，但仍患有活動性
疾病；或者
ii) 有無法耐受至少一種免疫調節劑的病史，包括但不限於發生嚴重感染、肝毒性、血球減少症、胰臟炎、硫嘌呤甲基
轉移酶 (thiopurine methyltransferase，TPMT) 基因突變、過敏反應，或任何其他促使停用藥物的狀況
c) TNFα 拮抗劑
i) 儘管有接受以下至少一項的誘導療程病史，但仍患有活動性疾病：
Infliximab：在 0、2 和 6 週時給予 5 mg/kg 的最低限度誘導療程 (在歐盟 [EU]，治療持續時間為 14 週)
Adalimumab：在第 1 天給予 160 mg (一天內注射 4次 40 mg，或連續二天每天注射 2 次 40 mg)、接著 2
週後 (第 15 天) 給予第二劑 80 mg 、再 2 週後 (第 29天) 給予一劑 40 mg，接著其後每隔一週給予一劑 40
mg 直到第 8 週 (第 57 天) 為止的 8 週誘導療程。
Golimumab：Golimumab 需要最少 6 週 (在歐盟為12 週) 的誘導期，其中包含第 0 週時 SC 注射
200 mg，接著在第 2 週時給予 100 mg，其後每 4 週給予 100 mg 一次，或者
ii) 以上述藥劑施行維持療法時症狀復發；或者
iii) 有無法耐受任何 TNFα 拮抗劑的病史，包括但不限於發生嚴重感染、肝毒性、心臟衰竭、過敏反應，或任何其他促
使停用藥物的狀況
d) Vedolizumab
i) 儘管有接受至少 1 項在第 0、2、6 週時 IV 給予 300 mg 的14 週 (在歐盟為 10 週) Vedolizumab 誘導療程病史，但仍患
有活動型疾病；或者
ii) 有無法耐受 Vedolizumab 的病史，包括但不限於發生嚴重感染、肝毒性、血球減少症、過敏反應，或任何其他促使
停用藥物的狀況
可能正在使用下列藥物 (接受這些療法的受試者，必須願意在以下註明的期間內保持穩定劑量)：
a) 5-氨基水楊酸 (5-ASA) 化合物，如果處方劑量在隨機分配前已穩定至少 4 週；劑量必須在隨機分配後最初 13 週內保持穩定
b) Azathioprine、6-MP 或 MTX，如果處方劑量在隨機分配前已穩定 4 週；MTX 的劑量必須保持穩定 26 週，而 AZA/6-MP 的劑
量必須在最初 13 週內保持穩定，但在 13 和 26 週間若有必要則可調整。
c) 皮質類固醇療法 (穩定的 Prednisone 處方劑量 ≤ 20 mg/日或穩定的 Budesonide 處方劑量 ≤ 9 mg/日)，如果處方劑量在隨機分配
前已穩定 2 週；劑量應在隨機分配後最初 13 週內保持穩定，若可能的話，在試驗主持人決定下可開始類固醇劑量逐步調降。
在篩選時提供的精液檢體符合下列最低標準 (以兩次依循第 6.14 節所採集的平均值為準)：
a) 精液量 ≥ 1.5 ml、每次射精精蟲總數 ≥ 3900 萬、精蟲濃度 ≥ 1500 萬/mL、精蟲整體活動力 ≥ 40%，且精蟲型態正常比例 ≥
4%
篩選時 LH、FSH、抑制素 B 和總睪固酮數值落在實驗室正常參考範圍的 20% 內
篩選前，依當地指引之大腸直腸癌監測資料為最新。
主要排除條件
先前紀錄顯示有男性生殖健康問題，包括 (但不限於) 已知的下視丘
-腦垂腺疾患 (例如腦垂腺巨腺瘤、腦垂腺梗塞、高泌乳激素血症、
全腦垂腺功能低下)、原發性性腺功能低下 (例如隱睪症、克林菲爾
德症候群 [Klinefelter’s syndrome])
先前診斷出男性不孕症 (包括生育力下降)，或有抗精蟲抗體的病史
具有臨床意義 (由試驗主持人判定) 的精索靜脈曲張或精液囊腫
睪丸曾接受放射線照射
曾發生具有臨床意義的睪丸外傷或接受睪丸手術，包括輸精管結紮
術
當 前 正 接 受 抗 雄 性 素 療 法 ( 包 括 Spironolactone 或口服型
Ketoconazole)，或曾於篩選前 4 週內接受治療
當前正接受睪固酮補充療法，或曾於篩選前 12 週內接受治療
患有精蟲運送疾患 (包括但不限於逆行性射精及纖毛不動症)
篩選前 4 週內罹患具有臨床意義的泌尿道感染、前列腺炎、副睪
炎，包括性傳染病
當前正使用 Sulfasalazine 或篩選前 26 週內使用 Sulfasalazine；本試
驗期間任何時候都不允許使用 Sulfasalazine
在篩選前 8 週內使用任何 TNFα 拮抗劑或 Vedolizumab、在篩選前
12 週內使用 Ustekinumab，或者在篩選前 8 週內或在篩選前 5 個生
物製劑半衰期內使用任何其他生物製劑，以較長者為準
於 > 20 年前診斷出 UC (即罹病時間必須 < 20 年)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
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全球人數
250 人
