計劃書編號GS-US-431-4566
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04115748
2020-02-27 - 2024-01-31
Phase III
終止收納13
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑和 Adalimumab 對照試驗，評估 Filgotinib 使用於未曾接受生物性 DMARD 療法之活動性乾癬性關節炎受試者的療效與安全性
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Gilead Sciences
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
活動性乾癬性關節炎
試驗目的
本試驗的主要目標為：
依據第 12 週時美國風濕病學會標準改善 20% (ACR20) 的反應，評估 filgotinib 相較於安慰劑對於活動性乾癬性關節炎 (PsA) 的影響
本試驗的次要目標為：
• 依據最低疾病活性 (MDA) 和極低疾病活性 (VLDA)、美國風濕病學會標準 (ACR) 反應、乾癬面積和嚴重程度指數含體表面積（PASI 含 BSA）反應、加拿大脊柱關節炎研究組接骨點炎指數與里茲接骨點炎指數（SPARCC 接骨點炎指數和 LEI）、里茲指炎指數 (LDI)、乾癬性關節炎疾病活性分數 (PASDAS)、乾癬性關節炎疾病活性指數 (DAPSA)、修訂版指甲乾癬嚴重程度指數 (mNAPSI) 和醫師整體乾癬評估 (PhGAP)，評估 filgotinib 對於 PsA 核心範疇的影響
• 依據健康評估問卷 – 失能指數 (HAQ-DI)，評估 filgotinib 對於活動性 PsA 生理功能的影響
• 依據第 24 週時 van der Heijde 修訂版合計 Sharp 分數 (mTSS) 自基期以來的變化，評估 filgotinib 對關節結構保存的影響
• 依據慢性疾病療法功能性評估 – 疲倦量表 (FACIT-Fatigue)、36 項簡式健康調查第 2 版 (SF-36v2) 和 12 項乾癬性關節炎疾病影響 (PsAID-12)，評估 filgotinib 對於活動性 PsA 之疲倦和生活品質的影響
• 依據 ACR20 反應，評估 filgotinib 相較於 adalimumab 對於活動性 PsA 的療效
• 評估 filgotinib 的安全性及耐受性
藥品名稱
(1) Filgotinib; (2) Adalimumab
主成份
(1) Filgotinib
(2) Adalimumab
(2) Adalimumab
劑型
錠劑
針劑
針劑
劑量
100mg/ 200mg
40 mg/0.4mL
40 mg/0.4mL
評估指標
1. 主要評估指標：
主要療效指標為第 12 週時的 ACR20 反應。
2. 次要評估指標：
重要次要指標包括：
• 第 12 週時的 ACR50 反應
• HAQ-DI 在第 12 週時自基期以來的變化
• mTSS 在第 24 週時自基期以來的變化
• SF 36v2 生理項目摘要 (PCS) 在第 16 週時自基期以來的變化
• 基期時患有接骨點炎的受試者中，SPARCC 接骨點炎指數在第 16 週時自基期以來的變化
• 基期時乾癬覆蓋 ≥ 3% BSA 的受試者中，第 16 週時乾癬面積與嚴重程度指數改善 75% (PASI75) 的反應
• 第 16 週時的 MDA 反應
• FACIT-疲倦分數第 16 週時自基期以來的變化
• 在基期患有指炎的受試者中，LDI 第 16 週時自基期以來的變化
主要療效指標為第 12 週時的 ACR20 反應。
2. 次要評估指標：
重要次要指標包括：
• 第 12 週時的 ACR50 反應
• HAQ-DI 在第 12 週時自基期以來的變化
• mTSS 在第 24 週時自基期以來的變化
• SF 36v2 生理項目摘要 (PCS) 在第 16 週時自基期以來的變化
• 基期時患有接骨點炎的受試者中，SPARCC 接骨點炎指數在第 16 週時自基期以來的變化
• 基期時乾癬覆蓋 ≥ 3% BSA 的受試者中，第 16 週時乾癬面積與嚴重程度指數改善 75% (PASI75) 的反應
• 第 16 週時的 MDA 反應
• FACIT-疲倦分數第 16 週時自基期以來的變化
• 在基期患有指炎的受試者中，LDI 第 16 週時自基期以來的變化
主要納入條件
1. 納入條件：
1. 簽署初次知情同意書當天年齡 18-75 歲的男性或女性受試者（臺灣試驗中心的年齡為 20-75 歲）
2. 符合乾癬性關節炎分類標準 (ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis, CASPAR)，且篩選時具有符合 PsA 的病史 ≥ 6 個月
3. 患有活動性 PsA，定義為在篩選和第 1 天時有 ≥ 3 處腫脹關節（在 66 處腫脹關節 [swollen joint count, SJC] 中）和 ≥ 3 處壓痛關節（在 68 處壓痛關節 [tender joint count, TJC] 中）；這些關節在篩選和第 1 天時不一定相同
4. 在篩選時，必須有至少一項下列項目的病史記錄或活動性徵象：
a) 斑塊型乾癬
b) 乾癬引起的指甲變化
5. 可接受透過中央實驗室的成像確定下列各項X光檢測的基準點：右手掌／手腕、左手掌／手腕、右足、左足
6. 篩選時符合至少一項下列項目：
a) 依據中央實驗室成像判讀，手掌、手腕或足部 X 光檢查資料顯示 ≥ 1 處關節侵蝕
b) 依據中央實驗室的資料，血清 C-反應蛋白 (C-Reactive Protein, CRP) ≥ 6 毫克／升
7. 依據當地準則／標準照護給予的曾有 ≥ 12 週對 ≥ 1 種傳統合成疾病調節抗風濕藥物 (conventional synthetic DMARD, csDMARD)、apremilast 和／或 NSAID PsA 治療反應不佳或無法耐受
8. 若在試驗期間持續使用 csDMARD，僅允許受試者最多使用 2 種下列藥物，在篩選前必須已連續接受此治療 ≥ 12 週，且第 1 天前已使用穩定劑量和給藥途徑（定義為處方無變化）≥ 4 週：
a) 每週最多口服或皮下注射 (subcutaneous, SC) MTX(methotrexate) 25 毫克（必須包括依當地標準照護／試驗主持人判定而併用的葉酸／亞葉酸；試驗期間使用 MTX 時不可併用 leflunomide）
b) 每天最多口服 leflunomide 20 毫克一次（試驗期間不可併用 MTX）
c) 每天口服 sulfasalazine 最多 3 克
d) 每天最多給予 hydroxychloroquine 400 毫克，或每天最多給予 chloroquine 250 毫克
e) 每天最多口服 apremilast 30 毫克二次
f) 每天最多口服 azathioprine 200 毫克
g) 每天最多口服 cyclosporine 300 毫克
9. 如果在第 1 天前停用 csDMARD，必須進行下列洗滌期間：
a) 第 1 天前 ≥ 4 週：apremilast、sulfasalazine、azathioprine、MTX、hydroxychloroquine
b) 第 1 天前 ≥ 8 週：口服 cyclosporine
c) Leflunomide 必須在第 1 天前進行 ≥ 8 週的洗滌期間，或者若完成 11 天標準 cholestyramine 療法，則必須在第 1 天前進行 ≥ 4 週的洗滌期間
10. 若使用 NSAID，劑量必須在第 1 天前維持穩定（定義為處方無變化）≥ 2 週
11. 若服用口服皮質類固醇，劑量必須每天 ≤ prednisone 10 毫克或等效劑量，並在第 1 天前維持穩定劑量（定義為處方無變化）≥ 4 週
12. 若使用乾癬局部療法（例如局部皮質類固醇、煤焦油、水楊酸、維生素 D 類似物、類視色素、蒽酚、局部鈣調磷酸酶抑制劑[例如 tacrolimus]），劑量在第 1 天前必須維持穩定（定義為處方無變化）≥ 2 週
13. 符合下列結核病 (tuberculosis, TB) 篩選條件：
a) 沒有活動性或潛伏性 TB 的證據，定義為符合以下所有條件：
i. 篩選時的 QuantiFERON® TB-Gold 試管內檢測呈陰性
及
ii. 篩選時或篩選前 3 個月內的胸部 X 光（依據當地準則判讀）（必須提供報告或 X 光片供試驗主持人評估）未顯示活動性或潛伏性 TB 感染的證據
及
iii. 無未治療或未適當治療之潛伏性或活動性 TB 感染病史
b) 先前患有潛伏性 TB 的受試者：
i. 根據潛伏性 TB 當地標準照護完成治療療程（在原發性多重抗藥性 TB 感染發生率為 < 5% 的地區接受 isoniazid 共 9 個月，或可接受的替代療程），且在篩選前 3 個月內或篩選時進行胸部 X 光檢查。
在這些情況下，無需取得 QuantiFERON® TB-Gold 試管內檢測（或相等檢測）資料。必須提供胸部 X 光檢查報告或 X 光片供試驗主持人評估。
附註：屬於「b」的受試者必須在納入試驗前由試驗委託者或其指定人員書面核准。目前患有活動性 TB 的受試者不得參與試驗，不論過去或現在的抗 TB 藥物使用情況為何。篩選時新診斷患有潛伏性 TB 的受試者不得參與試驗，直到記錄顯示完成潛伏性 TB 治療為止。
14. 能夠且願意簽署由人體試驗委員會 (Institutional Review Board, IRB)／獨立倫理委員會 (Independent Ethics Committee, IEC) 核准的知情同意。書面同意必須在開始進行任何篩選評估之前提供。受試者必須已閱讀且了解受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF)，必須完全了解試驗要求，且必須願意遵從所有試驗回診和評估。無法閱讀或了解 ICF 的受試者不得由監護人或任何其他人員納入試驗。
15. 能夠且願意自行進行皮下注射，或有照顧者能夠、願意且可以進行注射
16. 因任何原因接受非禁用藥物的受試者，應在第 1 天使用第一劑試驗藥物前接受穩定劑量（定義為處方無變化且由試驗主持人判定為穩定）
17. 具生育能力女性受試者篩選就診時的血清驗孕結果必須呈陰性，且第 1 天回診時的尿液驗孕結果必須呈陰性
18. 具生育能力的男性受試者和女性受試者，進行性行為時必須同意使用試驗計畫書指定的避孕方法。
19. 哺乳中的女性必須同意在給予試驗藥物前停止哺乳。
1. 簽署初次知情同意書當天年齡 18-75 歲的男性或女性受試者（臺灣試驗中心的年齡為 20-75 歲）
2. 符合乾癬性關節炎分類標準 (ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis, CASPAR)，且篩選時具有符合 PsA 的病史 ≥ 6 個月
3. 患有活動性 PsA，定義為在篩選和第 1 天時有 ≥ 3 處腫脹關節（在 66 處腫脹關節 [swollen joint count, SJC] 中）和 ≥ 3 處壓痛關節（在 68 處壓痛關節 [tender joint count, TJC] 中）；這些關節在篩選和第 1 天時不一定相同
4. 在篩選時，必須有至少一項下列項目的病史記錄或活動性徵象：
a) 斑塊型乾癬
b) 乾癬引起的指甲變化
5. 可接受透過中央實驗室的成像確定下列各項X光檢測的基準點：右手掌／手腕、左手掌／手腕、右足、左足
6. 篩選時符合至少一項下列項目：
a) 依據中央實驗室成像判讀，手掌、手腕或足部 X 光檢查資料顯示 ≥ 1 處關節侵蝕
b) 依據中央實驗室的資料，血清 C-反應蛋白 (C-Reactive Protein, CRP) ≥ 6 毫克／升
7. 依據當地準則／標準照護給予的曾有 ≥ 12 週對 ≥ 1 種傳統合成疾病調節抗風濕藥物 (conventional synthetic DMARD, csDMARD)、apremilast 和／或 NSAID PsA 治療反應不佳或無法耐受
8. 若在試驗期間持續使用 csDMARD，僅允許受試者最多使用 2 種下列藥物，在篩選前必須已連續接受此治療 ≥ 12 週，且第 1 天前已使用穩定劑量和給藥途徑（定義為處方無變化）≥ 4 週：
a) 每週最多口服或皮下注射 (subcutaneous, SC) MTX(methotrexate) 25 毫克（必須包括依當地標準照護／試驗主持人判定而併用的葉酸／亞葉酸；試驗期間使用 MTX 時不可併用 leflunomide）
b) 每天最多口服 leflunomide 20 毫克一次（試驗期間不可併用 MTX）
c) 每天口服 sulfasalazine 最多 3 克
d) 每天最多給予 hydroxychloroquine 400 毫克，或每天最多給予 chloroquine 250 毫克
e) 每天最多口服 apremilast 30 毫克二次
f) 每天最多口服 azathioprine 200 毫克
g) 每天最多口服 cyclosporine 300 毫克
9. 如果在第 1 天前停用 csDMARD，必須進行下列洗滌期間：
a) 第 1 天前 ≥ 4 週：apremilast、sulfasalazine、azathioprine、MTX、hydroxychloroquine
b) 第 1 天前 ≥ 8 週：口服 cyclosporine
c) Leflunomide 必須在第 1 天前進行 ≥ 8 週的洗滌期間，或者若完成 11 天標準 cholestyramine 療法，則必須在第 1 天前進行 ≥ 4 週的洗滌期間
10. 若使用 NSAID，劑量必須在第 1 天前維持穩定（定義為處方無變化）≥ 2 週
11. 若服用口服皮質類固醇，劑量必須每天 ≤ prednisone 10 毫克或等效劑量，並在第 1 天前維持穩定劑量（定義為處方無變化）≥ 4 週
12. 若使用乾癬局部療法（例如局部皮質類固醇、煤焦油、水楊酸、維生素 D 類似物、類視色素、蒽酚、局部鈣調磷酸酶抑制劑[例如 tacrolimus]），劑量在第 1 天前必須維持穩定（定義為處方無變化）≥ 2 週
13. 符合下列結核病 (tuberculosis, TB) 篩選條件：
a) 沒有活動性或潛伏性 TB 的證據，定義為符合以下所有條件：
i. 篩選時的 QuantiFERON® TB-Gold 試管內檢測呈陰性
及
ii. 篩選時或篩選前 3 個月內的胸部 X 光（依據當地準則判讀）（必須提供報告或 X 光片供試驗主持人評估）未顯示活動性或潛伏性 TB 感染的證據
及
iii. 無未治療或未適當治療之潛伏性或活動性 TB 感染病史
b) 先前患有潛伏性 TB 的受試者：
i. 根據潛伏性 TB 當地標準照護完成治療療程（在原發性多重抗藥性 TB 感染發生率為 < 5% 的地區接受 isoniazid 共 9 個月，或可接受的替代療程），且在篩選前 3 個月內或篩選時進行胸部 X 光檢查。
在這些情況下，無需取得 QuantiFERON® TB-Gold 試管內檢測（或相等檢測）資料。必須提供胸部 X 光檢查報告或 X 光片供試驗主持人評估。
附註：屬於「b」的受試者必須在納入試驗前由試驗委託者或其指定人員書面核准。目前患有活動性 TB 的受試者不得參與試驗，不論過去或現在的抗 TB 藥物使用情況為何。篩選時新診斷患有潛伏性 TB 的受試者不得參與試驗，直到記錄顯示完成潛伏性 TB 治療為止。
14. 能夠且願意簽署由人體試驗委員會 (Institutional Review Board, IRB)／獨立倫理委員會 (Independent Ethics Committee, IEC) 核准的知情同意。書面同意必須在開始進行任何篩選評估之前提供。受試者必須已閱讀且了解受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF)，必須完全了解試驗要求，且必須願意遵從所有試驗回診和評估。無法閱讀或了解 ICF 的受試者不得由監護人或任何其他人員納入試驗。
15. 能夠且願意自行進行皮下注射，或有照顧者能夠、願意且可以進行注射
16. 因任何原因接受非禁用藥物的受試者，應在第 1 天使用第一劑試驗藥物前接受穩定劑量（定義為處方無變化且由試驗主持人判定為穩定）
17. 具生育能力女性受試者篩選就診時的血清驗孕結果必須呈陰性，且第 1 天回診時的尿液驗孕結果必須呈陰性
18. 具生育能力的男性受試者和女性受試者，進行性行為時必須同意使用試驗計畫書指定的避孕方法。
19. 哺乳中的女性必須同意在給予試驗藥物前停止哺乳。
主要排除條件
2. 排除條件：
1. 已知對試驗藥物、代謝物或配方內賦型劑過敏
2. 曾以生物性疾病調節抗風溼藥物 (biologic disease-modifying antirheumatic drugs, bioDMARD) 治療 PsA 或乾癬
3. 曾接受 > 2 劑的 Janus 激酶 (Janus kinase, JAK) 抑制劑
4. 皮質類固醇使用方式如下：
a) 曾在第 1 天 ≤ 8 週內使用關節內皮質類固醇
b) 曾在第 1 天 ≤ 2 週內使用非腸道皮質類固醇
5. 曾在第 1 天 ≤ 4 週內使用下列任何治療：
a) 玻尿酸療法的關節腔內注射
b) 口服類視色素（包括 tazarotene）
c) 光療法（紫外光 A [Ultraviolet A, UVA] 或紫外光 B [Ultraviolet B, UVB]），加上或不加上補骨脂素 (psoralen) 或者以日光浴或日曬床自行治療
d) 強效 P-醣蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 誘導劑（例如：carbamazepine、clotrimazole、cyclosporine [環孢靈]、dexamethasone、phenothiazine、phenytoin、維生素 A 酸、rifampin、聖約翰草和 venlafaxine）
e) 口服或注射型金劑
f) D-penicillamine
g) 細胞毒性藥物，包括 chlorambucil、cyclophosphamide、氮芥類，或其他烷化劑
6. 依據試驗主持人判斷，患有除了 PsA 或斑塊型乾癬以外的任何中度至重度活動性肌肉骨骼或皮膚疾病，而可能干擾試驗參數的評估
附註：若資料顯示 PsA 診斷改變或有其他 PsA 診斷，則允許曾患有反應性關節炎或軸心型脊椎關節炎
7. 有任何在 16 歲之前有任何發炎性關節病變之發病病史
8. 根據試驗主持人判斷，患有除上述之外的活動性自體免疫疾病，而可能干擾試驗參數的評估，或者增加受試者參與試驗的風險（例如：葡萄膜炎、發炎性腸道疾病、無法控制的甲狀腺炎、全身性血管炎、橫貫性脊髓炎）
9. 依據試驗主持人判斷，有通常伴隨類風濕性關節炎 (Rheumatoid arthritis, RA) 出現的任何關節外表現，例如類風濕結節、類風濕性肺部疾病，或其他徵象／症狀
10. 曾為 PsA 接受手術治療，包括在 > 4 處關節及／或在第 1 天前 ≤ 12 週內進行滑膜切除術或關節形成術
11. 篩選前 ≤ 3 個月內曾接受大手術（需要局部麻醉或全身麻醉），或計畫在試驗期間接受大手術
12. 在第 1 天前 ≤ 30 天內曾接種活性／減毒疫苗，或計畫在試驗期間接種
13. 在篩選前 ≤ 4 週或 5 個半衰期內曾參與任何試驗性藥物／器材的臨床試驗，以時間較長者為準。試驗性生物製劑的使用必須與試驗委託者討論並取得書面核准。
14. 曾患有或目前患有中度至重度鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會 [New York Heart Association, NYHA] 等級 III 或 IV），或過去 6 個月內曾發生腦血管意外、心肌梗塞、不穩定型心絞痛、不穩定型心律不整、篩選時發現新的或顯著的心電圖 (electrocardiogram, ECG) 發現，或任何其他心血管疾病，而由試驗主持人判定為會使受試者因參與試驗而承受風險
15. 篩選前 ≤ 5 年內曾患有惡性腫瘤（不包括經充分治療且未有復發佐證的基底細胞皮膚癌、非轉移性鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌）
16. 有淋巴增生疾病的病史，或目前患有淋巴增生疾病
17. 有器官或骨髓移植病史
18. 有胃腸道穿孔病史
19. 人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 第 1 或 2 型血清學檢測結果呈陽性
20. 有活動性 C 型肝炎病毒 (Hepatitis C virus, HCV) 感染的證據。若受試者篩選時 HCV 抗體 (Antibody, Ab) 檢測結果呈陽性，需要進行 HCV 核糖核酸 (Ribonucleic acid, RNA) 反射檢測。篩選時 HCV RNA 病毒量 (viral load, VL) 檢測結果呈陽性的受試者將予以排除。若受試者的 HCV Ab 檢測結果呈陽性，但 HCV RNA VL 檢測結果呈陰性，可由試驗主持人判定為符合資格，但需持續監測。
21. 有活動性B 型肝炎病毒 (Hepatitis B virus, HBV) 感染的證據。篩選時HBV表面抗原 (HBV surface antigen, HBsAg) 檢測結果呈陽性的受試者，將自試驗排除。若受試者 HBV 核心 Ab 呈陽性且 HBsAg 呈陰性，需要進行 HBV 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 反射檢測。篩選時 HBV DNA 檢測結果呈陽性的受試者將予以排除。若受試者 HBV 核心 Ab 檢測結果呈陽性，且 HBV DNA 檢測結果呈陰性，可由試驗主持人判定為符合資格，但可能需要依據 HBV 治療準則／當地標準照護進行預防性治療，且需要以 HBV DNA 血液檢測持續監測。
22. 有伺機性感染或免疫缺乏症候群病史，而由試驗主持人判定為可能使受試者承受風險
23. 篩選前 ≤ 60 天內曾患有由試驗主持人判定為臨床上顯著的活動性感染，或者需要住院或靜脈給予抗感染藥物治療的任何感染；或者在第 1 天前 ≤ 2 週內曾患有需要口服抗感染治療的任何感染
24. 目前正在為慢性感染接受任何療法（例如：肺囊蟲、巨細胞病毒、帶狀皰疹和非典型分枝桿菌）
25. 有瀰漫性金黃色葡萄球菌或瀰漫性單純皰疹感染的病史
26. 篩選前 ≤ 12 週有症狀性帶狀皰疹感染病史，或有瀰漫性/複雜性帶狀皰疹感染（多皮節侵犯、眼帶狀皰疹、中樞神經系統侵犯或帶狀皰疹後神經痛）病史
27. 曾有人工關節假體或其他植入器材感染的病史，且該假體或器材留在原位
28. 依據試驗主持人判斷，目前有菸類、酒精或物質濫用
29. 患有當地 adalimumab 仿單所述的任何已知病症或禁忌症，而可能妨礙受試者參與本試驗
30. 患有活動性纖維肌痛或其他疾病，而由試驗主持人判定為將使得難以基於本試驗之目的適當評估 PsA 活動。
31. 有任何慢性、無法控制的醫療狀況，而會使受試者在參與試驗期間增加風險，包括但不限於：糖尿病、高血壓、病態肥胖、甲狀腺、腎上腺、肺部、肝臟、腎臟、神經和／或精神疾病或其他關注疾病，或由試驗主持人判斷可能使受試者不太可能或者無法完成或遵守試驗程序與要求的情況
32. 持續有自殺意圖，或篩選前 ≤ 20 年內曾嘗試自殺
33. 在第 1 天前 ≤ 12 週內曾顯著失血（> 450 毫升）或輸注任何血液製劑
34. 篩選時中央實驗室檢測符合下列任一條件：
a) 血紅素 < 8.0 克／分升（國際單位制 [International System of Units, SI]：< 80 克／升）
b) 白血球 < 3.0 x 103 細胞／立方毫米（SI：< 3.0 x 109 細胞／升）
c) 嗜中性白血球 < 1.5 x 103 細胞／立方毫米（SI：< 1.5 x 109 細胞／升）
d) 淋巴球 < 0.5 x 103 細胞／立方毫米（SI：< 0.5 x 109 細胞／升）
e) 血小板 < 100 x 103 細胞／立方毫米（SI：< 100 x 109 細胞／升）
f) 丙胺酸轉胺酶 (Alanine transaminase, ALT) 或天冬胺酸轉胺酶 (aspartate transaminase, AST) ≥ 1.5 x 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
g) 總膽紅素濃度 ≥ 2 x ULN，除非該受試者已被診斷患有吉伯特氏症，且已清楚記錄
h) 使用 Cockcroft-Gault 公式計算之肌酸酐清除率估計值必須 < 40 毫升／分鐘
附註：受試者被視為篩選失敗之前，可在諮詢試驗委託者或指定人員後，再次檢查超出範圍的實驗室檢測數值。必須取得書面核准。
35. 受試者不願意或無法遵從試驗計畫書要求
1. 已知對試驗藥物、代謝物或配方內賦型劑過敏
2. 曾以生物性疾病調節抗風溼藥物 (biologic disease-modifying antirheumatic drugs, bioDMARD) 治療 PsA 或乾癬
3. 曾接受 > 2 劑的 Janus 激酶 (Janus kinase, JAK) 抑制劑
4. 皮質類固醇使用方式如下：
a) 曾在第 1 天 ≤ 8 週內使用關節內皮質類固醇
b) 曾在第 1 天 ≤ 2 週內使用非腸道皮質類固醇
5. 曾在第 1 天 ≤ 4 週內使用下列任何治療：
a) 玻尿酸療法的關節腔內注射
b) 口服類視色素（包括 tazarotene）
c) 光療法（紫外光 A [Ultraviolet A, UVA] 或紫外光 B [Ultraviolet B, UVB]），加上或不加上補骨脂素 (psoralen) 或者以日光浴或日曬床自行治療
d) 強效 P-醣蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 誘導劑（例如：carbamazepine、clotrimazole、cyclosporine [環孢靈]、dexamethasone、phenothiazine、phenytoin、維生素 A 酸、rifampin、聖約翰草和 venlafaxine）
e) 口服或注射型金劑
f) D-penicillamine
g) 細胞毒性藥物，包括 chlorambucil、cyclophosphamide、氮芥類，或其他烷化劑
6. 依據試驗主持人判斷，患有除了 PsA 或斑塊型乾癬以外的任何中度至重度活動性肌肉骨骼或皮膚疾病，而可能干擾試驗參數的評估
附註：若資料顯示 PsA 診斷改變或有其他 PsA 診斷，則允許曾患有反應性關節炎或軸心型脊椎關節炎
7. 有任何在 16 歲之前有任何發炎性關節病變之發病病史
8. 根據試驗主持人判斷，患有除上述之外的活動性自體免疫疾病，而可能干擾試驗參數的評估，或者增加受試者參與試驗的風險（例如：葡萄膜炎、發炎性腸道疾病、無法控制的甲狀腺炎、全身性血管炎、橫貫性脊髓炎）
9. 依據試驗主持人判斷，有通常伴隨類風濕性關節炎 (Rheumatoid arthritis, RA) 出現的任何關節外表現，例如類風濕結節、類風濕性肺部疾病，或其他徵象／症狀
10. 曾為 PsA 接受手術治療，包括在 > 4 處關節及／或在第 1 天前 ≤ 12 週內進行滑膜切除術或關節形成術
11. 篩選前 ≤ 3 個月內曾接受大手術（需要局部麻醉或全身麻醉），或計畫在試驗期間接受大手術
12. 在第 1 天前 ≤ 30 天內曾接種活性／減毒疫苗，或計畫在試驗期間接種
13. 在篩選前 ≤ 4 週或 5 個半衰期內曾參與任何試驗性藥物／器材的臨床試驗，以時間較長者為準。試驗性生物製劑的使用必須與試驗委託者討論並取得書面核准。
14. 曾患有或目前患有中度至重度鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會 [New York Heart Association, NYHA] 等級 III 或 IV），或過去 6 個月內曾發生腦血管意外、心肌梗塞、不穩定型心絞痛、不穩定型心律不整、篩選時發現新的或顯著的心電圖 (electrocardiogram, ECG) 發現，或任何其他心血管疾病，而由試驗主持人判定為會使受試者因參與試驗而承受風險
15. 篩選前 ≤ 5 年內曾患有惡性腫瘤（不包括經充分治療且未有復發佐證的基底細胞皮膚癌、非轉移性鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌）
16. 有淋巴增生疾病的病史，或目前患有淋巴增生疾病
17. 有器官或骨髓移植病史
18. 有胃腸道穿孔病史
19. 人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 第 1 或 2 型血清學檢測結果呈陽性
20. 有活動性 C 型肝炎病毒 (Hepatitis C virus, HCV) 感染的證據。若受試者篩選時 HCV 抗體 (Antibody, Ab) 檢測結果呈陽性，需要進行 HCV 核糖核酸 (Ribonucleic acid, RNA) 反射檢測。篩選時 HCV RNA 病毒量 (viral load, VL) 檢測結果呈陽性的受試者將予以排除。若受試者的 HCV Ab 檢測結果呈陽性，但 HCV RNA VL 檢測結果呈陰性，可由試驗主持人判定為符合資格，但需持續監測。
21. 有活動性B 型肝炎病毒 (Hepatitis B virus, HBV) 感染的證據。篩選時HBV表面抗原 (HBV surface antigen, HBsAg) 檢測結果呈陽性的受試者，將自試驗排除。若受試者 HBV 核心 Ab 呈陽性且 HBsAg 呈陰性，需要進行 HBV 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 反射檢測。篩選時 HBV DNA 檢測結果呈陽性的受試者將予以排除。若受試者 HBV 核心 Ab 檢測結果呈陽性，且 HBV DNA 檢測結果呈陰性，可由試驗主持人判定為符合資格，但可能需要依據 HBV 治療準則／當地標準照護進行預防性治療，且需要以 HBV DNA 血液檢測持續監測。
22. 有伺機性感染或免疫缺乏症候群病史，而由試驗主持人判定為可能使受試者承受風險
23. 篩選前 ≤ 60 天內曾患有由試驗主持人判定為臨床上顯著的活動性感染，或者需要住院或靜脈給予抗感染藥物治療的任何感染；或者在第 1 天前 ≤ 2 週內曾患有需要口服抗感染治療的任何感染
24. 目前正在為慢性感染接受任何療法（例如：肺囊蟲、巨細胞病毒、帶狀皰疹和非典型分枝桿菌）
25. 有瀰漫性金黃色葡萄球菌或瀰漫性單純皰疹感染的病史
26. 篩選前 ≤ 12 週有症狀性帶狀皰疹感染病史，或有瀰漫性/複雜性帶狀皰疹感染（多皮節侵犯、眼帶狀皰疹、中樞神經系統侵犯或帶狀皰疹後神經痛）病史
27. 曾有人工關節假體或其他植入器材感染的病史，且該假體或器材留在原位
28. 依據試驗主持人判斷，目前有菸類、酒精或物質濫用
29. 患有當地 adalimumab 仿單所述的任何已知病症或禁忌症，而可能妨礙受試者參與本試驗
30. 患有活動性纖維肌痛或其他疾病，而由試驗主持人判定為將使得難以基於本試驗之目的適當評估 PsA 活動。
31. 有任何慢性、無法控制的醫療狀況，而會使受試者在參與試驗期間增加風險，包括但不限於：糖尿病、高血壓、病態肥胖、甲狀腺、腎上腺、肺部、肝臟、腎臟、神經和／或精神疾病或其他關注疾病，或由試驗主持人判斷可能使受試者不太可能或者無法完成或遵守試驗程序與要求的情況
32. 持續有自殺意圖，或篩選前 ≤ 20 年內曾嘗試自殺
33. 在第 1 天前 ≤ 12 週內曾顯著失血（> 450 毫升）或輸注任何血液製劑
34. 篩選時中央實驗室檢測符合下列任一條件：
a) 血紅素 < 8.0 克／分升（國際單位制 [International System of Units, SI]：< 80 克／升）
b) 白血球 < 3.0 x 103 細胞／立方毫米（SI：< 3.0 x 109 細胞／升）
c) 嗜中性白血球 < 1.5 x 103 細胞／立方毫米（SI：< 1.5 x 109 細胞／升）
d) 淋巴球 < 0.5 x 103 細胞／立方毫米（SI：< 0.5 x 109 細胞／升）
e) 血小板 < 100 x 103 細胞／立方毫米（SI：< 100 x 109 細胞／升）
f) 丙胺酸轉胺酶 (Alanine transaminase, ALT) 或天冬胺酸轉胺酶 (aspartate transaminase, AST) ≥ 1.5 x 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
g) 總膽紅素濃度 ≥ 2 x ULN，除非該受試者已被診斷患有吉伯特氏症，且已清楚記錄
h) 使用 Cockcroft-Gault 公式計算之肌酸酐清除率估計值必須 < 40 毫升／分鐘
附註：受試者被視為篩選失敗之前，可在諮詢試驗委託者或指定人員後，再次檢查超出範圍的實驗室檢測數值。必須取得書面核准。
35. 受試者不願意或無法遵從試驗計畫書要求
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
0 人
-
全球人數
67 人
