計劃書編號IM133-001
2011-07-01 - 2015-12-31
Phase II
終止收納4
針對患有中度至重度類風濕性關節炎且對Methotrexate反應不佳的受試者，在有/無併用Methotrexate情況下評估BMS-945429皮下注射療效與安全性的第2B階段、隨機分配、多中心、雙盲、劑量範圍評估、安慰劑/活性對照試驗
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
類風濕性關節炎
試驗目的
背景療法為MTX時，在治療第12週根據ACR20反應率評估結果比較BMS-945429 SC與安慰劑(PBO)的療效
藥品名稱
BMS-945429
主成份
BMS-945429
劑型
Injection
劑量
100mg
評估指標
將採用ACR標準、疾病活動度得分、放射線評估等來評估療效。主要療效指標：BMS-945429組與安慰劑組在第12週時的ACR20反應率
主要納入條件
關鍵納入/排除標準：受試者必須在隨機分配(第1天)前至少已經使用每週劑量不得低於15 mg的MTX達3個月，且劑量穩定維持達4週。若受試者所接受MTX每週劑量僅10 mg，只有在納入試驗前經可供確認的病歷記錄指出，該受試者對15 mg以上劑量無反應且因毒性/耐受性不佳而調降劑量才得納入試驗。受試者的ACR整體功能表現必須達1-3級，即至少有6處腫脹與6處壓痛關節，且根據至少1隻手或手腕的臨床檢查結果證實有滑膜炎且hsCRP ≥ 0.8 mg/dL。若受試者之前接受過或目前正在接受經核准的RA生物製劑治療，則不得參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
406 人
