計劃書編號CA182-047
2011-09-30 - 2014-12-30
Phase III
終止收納3
一項隨機分配、雙盲、多中心的第III階段臨床試驗，針對患有晚期肝細胞癌(HCC)但對Sorafenib治療失敗或耐受性不佳的亞洲受試者，施以Brivanib加上最佳支持性照護(BSC)與安慰劑加上最佳支持性照護(BSC)之比較
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
肝細胞癌(HCC)
試驗目的
就使用sorafenib時或使用後惡化、或對sorafenib耐受性不佳之罹患晚期肝細胞癌(HCC)亞洲受試者，比較接受brivanib加上最佳支持照護(BSC)的受試者和接受安慰劑加上BSC的受試者觀察其整體存活情況。
藥品名稱
Brivanib (BMS-582664)
主成份
Brivanib (BMS-582664)
劑型
Tablet
劑量
200mg
評估指標
本試驗的主要指標是意向治療族群(Intent to treat, ITT)的整體存活情形。將根據HCC的修訂後實體腫瘤反應評估標準(modified RECIST)來判定是否惡化。
主要納入條件
主要納入條件
1. 本試驗偏向以切片檢查進行診斷。只要臨床上可行，則應於開始服用試驗性產品前，取得切片檢查結果以確認診斷。若無法取得切片檢查結果且切片檢查程序非醫師之臨床指示者，則非切片檢查的資格條件可接受。
2. 亞洲人
3. 晚期疾病的定義為：
i) 疾病不適合手術或局部區域性療法或
ii) 疾病在手術或局部區域性療法後惡化
4. 病患經sorafenib治療14天失敗 (不需連續用藥)，且在進入此試驗時或進入此試驗前已停用sorafenib治療，並且在接受第一劑試驗藥物治療之前已停止使用sorafenib至少8天
5. 肝硬化狀態Child-Pugh分級為A或B且得分為7
6. ECOG體態狀態0、1、2
7. 適當的血液學功能，且總白血球數 1,500/mm3、血小板數 60 x 109/L和血紅素 8.5 g/dl。
8. 適當的肝功能，且血清總膽紅素3 mg/dl、血清白蛋白 2.8 g/dL和ALT和AST 正常範圍上限值的5倍。
9. 澱粉酶和解脂酵素<正常範圍上限值的1.5倍。
10. 適當的腎臟功能，且血清肌酸酐 2.0 mg/dl。
11. 國際標準比值(INR) 2.3 或凝血酵素原時間(PT)高於對照組 6秒。
12. 左心室排血分量(LVEF) 50%，以2D心臟超音波測量。
13. 男性或女性受試者 18歲。
14. 有生育能力的婦女必須使用一種適當的避孕方式，避免在整個試驗期間及最後一劑試驗藥物後12星期內懷孕，將懷孕的風險降到最低。
主要排除條件
1. 腦轉移或軟腦膜疾病的跡象。
2. 已知纖維化HCC或混合膽道惡性腫瘤和HCC。
3. 任何腦病。
4. 任何具臨床意義的腹水，定義如下：
i) 目前患有需要治療的腹水
ii) 過去曾有需要治療的腹水病史(即使腹水已獲緩解)。
5. 收案前2個月內有食道出血或胃靜脈曲張者。
6. 先前或同時存在的癌症不同於肝細胞癌主要的部位或組織，但子宮頸原位癌、治療過的基底細胞癌、表面膀胱癌(Ta, Tis & T1)除外。加入試驗之前，任何癌症已有效治療超過5年者可進入本研究。
7. 活動性未治療的B型肝炎。
8. 低血鈉症，鈉< 130 mmol/L。
9. 基期血鉀< 3.5 mmol/L (加入研究前，可以給予鉀補充使血鉀高於此一濃度)。
10. 在二個連續ECG之QTc (Fridericia) > 450微秒，。(假如發現QTc > 450微秒，基期ECG應該複檢)。
11. 過去6個月內曾發生血栓或栓塞事件，例如腦血管意外(包括有瞬間缺血性中風)、肺栓塞。
12. 先前使用任何HCC的全身抗癌化療或標靶藥劑，sorafenib (先前局部區域性的治療，包括TACE)除外。
13. 開始研究藥物前4週內進行放射線治療(對症狀控制而接受緩和放射線療法者可納入)。
14. 病患必須於加入試驗(簽署知情同意)時或加入前，停止接受下列傳統中草藥治療，且必須於服用第一劑試驗藥物前至少2週停止接受這些治療：艾迪注射液(Aidi Injection)、得力生注射液(Delisheng Injection)、肝腹樂片(Ganfule Tablet)、槐耳顆粒(Huai'er Keli)、康萊特注射液(Kanglaite Injection)。
1. 本試驗偏向以切片檢查進行診斷。只要臨床上可行，則應於開始服用試驗性產品前，取得切片檢查結果以確認診斷。若無法取得切片檢查結果且切片檢查程序非醫師之臨床指示者，則非切片檢查的資格條件可接受。
2. 亞洲人
3. 晚期疾病的定義為：
i) 疾病不適合手術或局部區域性療法或
ii) 疾病在手術或局部區域性療法後惡化
4. 病患經sorafenib治療14天失敗 (不需連續用藥)，且在進入此試驗時或進入此試驗前已停用sorafenib治療，並且在接受第一劑試驗藥物治療之前已停止使用sorafenib至少8天
5. 肝硬化狀態Child-Pugh分級為A或B且得分為7
6. ECOG體態狀態0、1、2
7. 適當的血液學功能，且總白血球數 1,500/mm3、血小板數 60 x 109/L和血紅素 8.5 g/dl。
8. 適當的肝功能，且血清總膽紅素3 mg/dl、血清白蛋白 2.8 g/dL和ALT和AST 正常範圍上限值的5倍。
9. 澱粉酶和解脂酵素<正常範圍上限值的1.5倍。
10. 適當的腎臟功能，且血清肌酸酐 2.0 mg/dl。
11. 國際標準比值(INR) 2.3 或凝血酵素原時間(PT)高於對照組 6秒。
12. 左心室排血分量(LVEF) 50%，以2D心臟超音波測量。
13. 男性或女性受試者 18歲。
14. 有生育能力的婦女必須使用一種適當的避孕方式，避免在整個試驗期間及最後一劑試驗藥物後12星期內懷孕，將懷孕的風險降到最低。
主要排除條件
1. 腦轉移或軟腦膜疾病的跡象。
2. 已知纖維化HCC或混合膽道惡性腫瘤和HCC。
3. 任何腦病。
4. 任何具臨床意義的腹水，定義如下：
i) 目前患有需要治療的腹水
ii) 過去曾有需要治療的腹水病史(即使腹水已獲緩解)。
5. 收案前2個月內有食道出血或胃靜脈曲張者。
6. 先前或同時存在的癌症不同於肝細胞癌主要的部位或組織，但子宮頸原位癌、治療過的基底細胞癌、表面膀胱癌(Ta, Tis & T1)除外。加入試驗之前，任何癌症已有效治療超過5年者可進入本研究。
7. 活動性未治療的B型肝炎。
8. 低血鈉症，鈉< 130 mmol/L。
9. 基期血鉀< 3.5 mmol/L (加入研究前，可以給予鉀補充使血鉀高於此一濃度)。
10. 在二個連續ECG之QTc (Fridericia) > 450微秒，。(假如發現QTc > 450微秒，基期ECG應該複檢)。
11. 過去6個月內曾發生血栓或栓塞事件，例如腦血管意外(包括有瞬間缺血性中風)、肺栓塞。
12. 先前使用任何HCC的全身抗癌化療或標靶藥劑，sorafenib (先前局部區域性的治療，包括TACE)除外。
13. 開始研究藥物前4週內進行放射線治療(對症狀控制而接受緩和放射線療法者可納入)。
14. 病患必須於加入試驗(簽署知情同意)時或加入前，停止接受下列傳統中草藥治療，且必須於服用第一劑試驗藥物前至少2週停止接受這些治療：艾迪注射液(Aidi Injection)、得力生注射液(Delisheng Injection)、肝腹樂片(Ganfule Tablet)、槐耳顆粒(Huai'er Keli)、康萊特注射液(Kanglaite Injection)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
252 人
