計劃書編號HS-14-499
2015-12-01 - 2017-12-31
Phase III
終止收納3
一項開放標示、多中心試驗，對鴉片類止痛劑成癮之成年門診患者，評估每週一次及每月一次長效型buprenorphine皮下注射劑（CAM2038）的長期安全性
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試驗申請者
美捷國際有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Braeburn Pharmaceuticals
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
鴉片類使用疾患
試驗目的
主要目的：
在鴉片類使用疾患成年門診患者中，利用CAM2038藥品施行12個月（48週）的buprenorphine（BPN）治療，以證明CAM2038藥品的安全性及耐受性。
次要目的：
透過鴉片類使用疾患成年門診患者身上的數項療效參數（包括尿液毒理學指標、戒斷和渴求之徵象與症狀），評估CAM2038的療效。
藥品名稱
CAM2038 q1w（buprenorphine FluidCrystal®每週一次長效注射劑）; CAM2038 q4w（buprenorphine FluidCrystal®每月一次長效注射劑）
主成份
buprenorphine
劑型
注射劑
注射劑
注射劑
劑量
q1w: 50mg/mL
q4w: 356 mg/mL
q4w: 356 mg/mL
評估指標
安全性評估指標：
- 不良事件（AE）及嚴重不良事件（SAE）
- 臨床實驗室檢測
- 心電圖（ECG）
- 生命徵象
- 身體檢查及注射部位的檢查
- 併用藥物
療效指標：
- 針對鴉片類毒品的尿液毒物學檢查結果
- 自行通報的鴉片類毒品使用狀況
- 治療留存率（%）
- 工作生產力及活動能力損害問卷：一般健康狀況（WPAI-GH）
- EQ-5D-5L 健康問卷（EQ-5D-5L Health Questionnaire）
- 病人滿意度量表（Patient Satisfaction Scale）
- 鴉片類戒斷相關指標
- 臨床鴉片類藥物戒斷量表（Clinical Opiate Withdrawal Scale，COWS）
- 主觀鴉片類藥物戒斷量表（Subjective Opiate Withdrawal Scale，SOWS）
- 鴉片類渴求相關指標
- 使用欲望（Desire to Use）視覺類比量表（VAS）
- 使用需求（Need to Use）VAS
- 針對其他毒品的尿液毒物學檢查結果
- 不良事件（AE）及嚴重不良事件（SAE）
- 臨床實驗室檢測
- 心電圖（ECG）
- 生命徵象
- 身體檢查及注射部位的檢查
- 併用藥物
療效指標：
- 針對鴉片類毒品的尿液毒物學檢查結果
- 自行通報的鴉片類毒品使用狀況
- 治療留存率（%）
- 工作生產力及活動能力損害問卷：一般健康狀況（WPAI-GH）
- EQ-5D-5L 健康問卷（EQ-5D-5L Health Questionnaire）
- 病人滿意度量表（Patient Satisfaction Scale）
- 鴉片類戒斷相關指標
- 臨床鴉片類藥物戒斷量表（Clinical Opiate Withdrawal Scale，COWS）
- 主觀鴉片類藥物戒斷量表（Subjective Opiate Withdrawal Scale，SOWS）
- 鴉片類渴求相關指標
- 使用欲望（Desire to Use）視覺類比量表（VAS）
- 使用需求（Need to Use）VAS
- 針對其他毒品的尿液毒物學檢查結果
主要納入條件
[納入條件]：
受試者必須符合以下每一項納入條件，才有參與研究的資格。
1. 進行任何研究相關程序前，受試者必須提供書面知情同意書。
2. 18 至 65 歲（含）的男性或女性。
3. 在整個研究期間（篩選就診至追蹤就診），具生育能力的女性受試者必須願意使用可靠的避孕方式。
4. 診斷為中度或嚴重的鴉片類使用疾患（《心理障礙診斷和統計手冊第五版》(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition, DSM-V)）。
5. 試驗主持人依據醫療和心理社會病史，認定您為 BPN 治療的合適候選人。
6. 受試者必須符合下列 BPN 治療史的標準之一：
a. 自願尋求鴉片類使用疾患之治療（目前未接受 BPN 治療，但尋求 BPN 治療），或；
b. 目前正接受 SL BPN 治療。
受試者必須符合以下每一項納入條件，才有參與研究的資格。
1. 進行任何研究相關程序前，受試者必須提供書面知情同意書。
2. 18 至 65 歲（含）的男性或女性。
3. 在整個研究期間（篩選就診至追蹤就診），具生育能力的女性受試者必須願意使用可靠的避孕方式。
4. 診斷為中度或嚴重的鴉片類使用疾患（《心理障礙診斷和統計手冊第五版》(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition, DSM-V)）。
5. 試驗主持人依據醫療和心理社會病史，認定您為 BPN 治療的合適候選人。
6. 受試者必須符合下列 BPN 治療史的標準之一：
a. 自願尋求鴉片類使用疾患之治療（目前未接受 BPN 治療，但尋求 BPN 治療），或；
b. 目前正接受 SL BPN 治療。
主要排除條件
[排除條件]：
符合以下任一項排除條件的受試者沒有參與本研究的資格：
1. 目前診斷為後天免疫缺乏症候群 (Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS)。
2. 目前診斷為需要鴉片類治療的慢性疼痛。
3. 目前依據 DSM-V 診斷為中度或嚴重其他精神作用性物質使用疾患，不含鴉片類、咖啡因或尼古丁，並且目前接受原發性物質使用疾患治療。
4. 懷孕、正在哺乳，或計畫在研究期間懷孕。
5. 對 BPN 或 CAM2038 賦形劑有超敏或過敏反應。
6. 需要慢性使用細胞色素 P450 3A4 (cytochrome P450 3A4, CYP 3A4) 強效抑制劑或誘導劑藥物，例如：某些唑類抗真菌劑（如酮康唑）、大環內酯類抗生素（如克拉黴素），或蛋白抑制劑（如利托那韋、地那韋和沙奎那韋）。
7. 活動性肝炎。依試驗主持人斟酌，可允許無顯著病毒負荷量、無發炎急性徵兆，以及無治療臨床必要性的受試者。
8. 任何可能禁止參與研究或遵循研究規定的未結法律訴訟。
9. 篩選前四週內暴露於任何實驗性藥物。
10. 實驗室篩選評估顯示天門冬氨酸轉氨 (aspartate aminotransferase, AST) 含量 ≧正常值上限 3 倍、丙胺酸轉胺脢 (alanine aminotransferase, ALT) 含量 ≧ 正常值上限 3 倍、總膽紅素 ≧ 正常值上限 1.5 倍，或肌酸酐 ≧正常值上限 1.5 倍，或者試驗主持人認為其他有臨床意義的實驗室檢測結果異常，可能使受試者無法安全參與研究。
11. 參與者有扭轉式心室頻脈（例如：心臟衰竭、低血鉀、長 QT 症候群家族病史）風險因子的病史，或者篩選時心電圖 (electrocardiogram, ECG) 顯示男性的 Fridericia 校正後 QT 間隔 (Fridericia's corrected QT interval, QTcF) > 450 毫秒，女性的 QTcF > 470 毫秒。
12. 試驗主持人認為有顯著症狀、病情或其他情況會妨礙受試者遵循試驗計畫書、適當配合研究進行、取得知情同意，或無法安全參與研究
13. 試驗主持人或試驗單位的員工，在試驗主持人或試驗單位的指示下直接涉入計畫試驗或其他研究，或身為員工或試驗主持人的家人。
符合以下任一項排除條件的受試者沒有參與本研究的資格：
1. 目前診斷為後天免疫缺乏症候群 (Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS)。
2. 目前診斷為需要鴉片類治療的慢性疼痛。
3. 目前依據 DSM-V 診斷為中度或嚴重其他精神作用性物質使用疾患，不含鴉片類、咖啡因或尼古丁，並且目前接受原發性物質使用疾患治療。
4. 懷孕、正在哺乳，或計畫在研究期間懷孕。
5. 對 BPN 或 CAM2038 賦形劑有超敏或過敏反應。
6. 需要慢性使用細胞色素 P450 3A4 (cytochrome P450 3A4, CYP 3A4) 強效抑制劑或誘導劑藥物，例如：某些唑類抗真菌劑（如酮康唑）、大環內酯類抗生素（如克拉黴素），或蛋白抑制劑（如利托那韋、地那韋和沙奎那韋）。
7. 活動性肝炎。依試驗主持人斟酌，可允許無顯著病毒負荷量、無發炎急性徵兆，以及無治療臨床必要性的受試者。
8. 任何可能禁止參與研究或遵循研究規定的未結法律訴訟。
9. 篩選前四週內暴露於任何實驗性藥物。
10. 實驗室篩選評估顯示天門冬氨酸轉氨 (aspartate aminotransferase, AST) 含量 ≧正常值上限 3 倍、丙胺酸轉胺脢 (alanine aminotransferase, ALT) 含量 ≧ 正常值上限 3 倍、總膽紅素 ≧ 正常值上限 1.5 倍，或肌酸酐 ≧正常值上限 1.5 倍，或者試驗主持人認為其他有臨床意義的實驗室檢測結果異常，可能使受試者無法安全參與研究。
11. 參與者有扭轉式心室頻脈（例如：心臟衰竭、低血鉀、長 QT 症候群家族病史）風險因子的病史，或者篩選時心電圖 (electrocardiogram, ECG) 顯示男性的 Fridericia 校正後 QT 間隔 (Fridericia's corrected QT interval, QTcF) > 450 毫秒，女性的 QTcF > 470 毫秒。
12. 試驗主持人認為有顯著症狀、病情或其他情況會妨礙受試者遵循試驗計畫書、適當配合研究進行、取得知情同意，或無法安全參與研究
13. 試驗主持人或試驗單位的員工，在試驗主持人或試驗單位的指示下直接涉入計畫試驗或其他研究，或身為員工或試驗主持人的家人。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
228 人
