計劃書編號AI452-021
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01718158
2013-01-16 - 2015-07-01
Phase III
終止收納6
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
針對罹患慢性C型肝炎基因型1b、未接受過治療或以alfa/RBV治療後復發之病患，進行一項以daclatasvir併用peginterferon lambda-1a和ribavirin (RBV)、或telaprevir併用peginterferon alfa-2a和RBV治療的第3期評估(STRUCTURE計畫)
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性C型肝炎
試驗目的
針對慢性感染HCV GT-1b的受試者，測量治療後追蹤期的第12週達到SVR12的比例，以比較Lambda/RBV/DCV與alfa-2a/RBV/TVR的療效
藥品名稱
BMS-914143/ BMS-790052
主成份
BMS-790052
BMS-914143
PegIFN alpha
ribavavirin
telaprevir
BMS-914143
PegIFN alpha
ribavavirin
telaprevir
劑型
Inj
Inj.
tab
Inj.
tab
劑量
180
200
375
60
200
375
60
評估指標
主要試驗終點為受試者在治療後追蹤期的第12週達到SVR12的比例。
主要納入條件
主要納入條件
1) 年齡≥ 18 歲的男女性
2) 慢性感染 C 型肝炎基因型第 1 或 4 型的受詴者，必須有篩選時 C 型肝炎核醣核酸和抗 C 型肝炎病毒抗體陽性的紀錄而且符合下列任一條件：
- 至少在篩檢前 6 個月內具有陽性抗 C 型肝炎病毒抗體、為 C 型肝炎
病毒核醣核酸陽性或 C 型肝炎病毒基因型檢測陽性的受詴者；或
- 與慢性 C 型肝炎病毒感染相符的肝臟切片或肝臟纖維檢查
Fibroscan® 結果(纖維化及/或發炎佐證)
3) 未曾接受治療(以干擾素(IFN)、雷巴威林(RBV)及直接作用抗病毒藥物(DAA)為基礎的治療)或記錄證據顯示於 48 週的 alfa/RBV 療程後復發者(根據原始記錄，療程結束時未偵測到 C 型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)、或 HCV RNA < LLOQ，但治療過後 HCV RNA LLOQ)
4) 篩選時 C 型肝炎病毒核糖核酸病毒量≥ 10,000 IU/mL
5) 可接受患有代償性肝硬化的受詴者(代償性肝硬化的受詴者人數限制在接受
治療的受詴者人數大約 10%內)。若受詴者沒有肝硬化的病史記錄，則必須有
納入詴驗前 3 年內的肝臟切片以證明沒有肝硬化。若有肝硬化病史，則只要
之前有做過肝臟切片即可。對於在治療前不需進行肝臟切片、且允許使用非
侵入性造影檢測(Fibroscan®超音波)判定肝臟疾病期別的國家中，可使用非侵入性造影檢測結果評估肝臟疾病的範圍。如果在篩選前 1 年內曾執行
Fibroscan®，則可接受該檢查結果(≥ 14.6 kPa 即應視為符合肝硬化的情形)。
如果先前的 Fibroscan®未在篩選前 1 年內進行，則必須在詴驗藥物給藥前進行新的 Fibroscan®檢查。如果受詴者同時具有肝臟切片及 Fibroscan®檢查結果，應以肝臟切片的結果為優先。
1) 年齡≥ 18 歲的男女性
2) 慢性感染 C 型肝炎基因型第 1 或 4 型的受詴者，必須有篩選時 C 型肝炎核醣核酸和抗 C 型肝炎病毒抗體陽性的紀錄而且符合下列任一條件：
- 至少在篩檢前 6 個月內具有陽性抗 C 型肝炎病毒抗體、為 C 型肝炎
病毒核醣核酸陽性或 C 型肝炎病毒基因型檢測陽性的受詴者；或
- 與慢性 C 型肝炎病毒感染相符的肝臟切片或肝臟纖維檢查
Fibroscan® 結果(纖維化及/或發炎佐證)
3) 未曾接受治療(以干擾素(IFN)、雷巴威林(RBV)及直接作用抗病毒藥物(DAA)為基礎的治療)或記錄證據顯示於 48 週的 alfa/RBV 療程後復發者(根據原始記錄，療程結束時未偵測到 C 型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)、或 HCV RNA < LLOQ，但治療過後 HCV RNA LLOQ)
4) 篩選時 C 型肝炎病毒核糖核酸病毒量≥ 10,000 IU/mL
5) 可接受患有代償性肝硬化的受詴者(代償性肝硬化的受詴者人數限制在接受
治療的受詴者人數大約 10%內)。若受詴者沒有肝硬化的病史記錄，則必須有
納入詴驗前 3 年內的肝臟切片以證明沒有肝硬化。若有肝硬化病史，則只要
之前有做過肝臟切片即可。對於在治療前不需進行肝臟切片、且允許使用非
侵入性造影檢測(Fibroscan®超音波)判定肝臟疾病期別的國家中，可使用非侵入性造影檢測結果評估肝臟疾病的範圍。如果在篩選前 1 年內曾執行
Fibroscan®，則可接受該檢查結果(≥ 14.6 kPa 即應視為符合肝硬化的情形)。
如果先前的 Fibroscan®未在篩選前 1 年內進行，則必須在詴驗藥物給藥前進行新的 Fibroscan®檢查。如果受詴者同時具有肝臟切片及 Fibroscan®檢查結果，應以肝臟切片的結果為優先。
主要排除條件
主要排除條件
1) 感染非基因型(GT)-1b的C型肝炎病毒。混合基因型者不在允許之列；
2) 篩選時B型肝炎表面抗原(HBsAg)或愛滋病毒(HIV-1/HIV-2)抗體呈陽性；
3) 具有慢性肝臟疾病之證據，且病因並非慢性C型肝炎病毒感染(例如但不限
於：血色素沉著症、自體免疫性肝炎、代謝性肝病、酒精性肝病、膽道疾病、非酒精性脂肪肝及暴露於毒素之中) ；
4) 目前證實具有靜脈曲張出血、肝性腻病變或需要利尿劑或穿刺治療的腹水，或具有上述疾病病史，或在篩選期接受身體理學檢查後證實具有上述疾病者；
5) 目前罹患癌症或篩選期前 5 年內曾罹患癌症(經過適當治療的子宮頸原位
癌，或基底或鱗狀細胞皮膚癌除外)
6) 根據放射檢查標準或切片結果及臨床標準具有失代償性肝硬化佐證
7) 實驗室檢驗數值：男性的血紅素< 12.0 g/dL (130 g/L) ；女性的血紅素< 11.0 g/dL (120 g/L)；血小板< 90,000/mm3；血清總膽紅素≥ 2 mg/dL (或≥ 34 μmol/L)，除非受詴者有吉伯特氏症病史記錄；
8) 任何其他標準或已知之禁忌症，使受詴者不得接受Lambda、alfa-2a、DCV、RBV或TVR。
1) 感染非基因型(GT)-1b的C型肝炎病毒。混合基因型者不在允許之列；
2) 篩選時B型肝炎表面抗原(HBsAg)或愛滋病毒(HIV-1/HIV-2)抗體呈陽性；
3) 具有慢性肝臟疾病之證據，且病因並非慢性C型肝炎病毒感染(例如但不限
於：血色素沉著症、自體免疫性肝炎、代謝性肝病、酒精性肝病、膽道疾病、非酒精性脂肪肝及暴露於毒素之中) ；
4) 目前證實具有靜脈曲張出血、肝性腻病變或需要利尿劑或穿刺治療的腹水，或具有上述疾病病史，或在篩選期接受身體理學檢查後證實具有上述疾病者；
5) 目前罹患癌症或篩選期前 5 年內曾罹患癌症(經過適當治療的子宮頸原位
癌，或基底或鱗狀細胞皮膚癌除外)
6) 根據放射檢查標準或切片結果及臨床標準具有失代償性肝硬化佐證
7) 實驗室檢驗數值：男性的血紅素< 12.0 g/dL (130 g/L) ；女性的血紅素< 11.0 g/dL (120 g/L)；血小板< 90,000/mm3；血清總膽紅素≥ 2 mg/dL (或≥ 34 μmol/L)，除非受詴者有吉伯特氏症病史記錄；
8) 任何其他標準或已知之禁忌症，使受詴者不得接受Lambda、alfa-2a、DCV、RBV或TVR。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
32 人
-
全球人數
450 人
