計劃書編號B01-04
2020-11-30 - 2024-03-11
Phase III
召募中3
ICD-10Z82.3
中風之家族史
ICD-9V17.1
中風腦血管家族史
給予MultiStem®以做為腦中風治療及增進復原之研究(MASTERS-2)
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試驗申請者
美捷國際有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Athersys, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
急性缺血性腦中風 (acute ischemic stroke)
試驗目的
•相較於安慰劑，MultiStem對治療中風的成效。安慰劑看起來與MultiStem相同，但它不具有活性成分。
•MultiStem的潛在副作用。
藥品名稱
MultiStem
主成份
MultiStem cell
劑型
靜脈輸注用 細胞懸浮液 (冷凍)
劑量
1.2 x 10^9 (1.2 billion)
評估指標
主要結果測量值：
1.透過偏移分析 [時間範圍：90 天] 評估檢查改良版 Rankin 量表 (mRS) 分數 [分數範圍 = 0 至 6] 的分佈，評估失能狀況
次要結果測量值：
1.達到優異功能性結果的受試者比例，定義為符合下列所有標準：[時間範圍：365 天]
mRS 分數 = 0 至 1 [分數範圍 0 至 6]；
NIHSS 分數 = 0 至 1 [分數範圍 0 至 42]；
巴氏量表分數 = 超過 95 [分數範圍 0 至 100]
2.達到優異功能性結果的受試者比例，定義為符合下列所有標準：[時間範圍：90 天]
mRS 分數 = 0 至 1 [分數範圍 0 至 6]；
NIHSS 分數 = 0 至 1 [分數範圍 0 至 42]；
巴氏量表分數 = 超過 95 [分數範圍 0 至 100]
3.mRS 分數低於 2 [分數範圍 0 至 6] 的受試者比例，顯示獨立活動的能力 [時間範圍：90 天]
1.透過偏移分析 [時間範圍：90 天] 評估檢查改良版 Rankin 量表 (mRS) 分數 [分數範圍 = 0 至 6] 的分佈，評估失能狀況
次要結果測量值：
1.達到優異功能性結果的受試者比例，定義為符合下列所有標準：[時間範圍：365 天]
mRS 分數 = 0 至 1 [分數範圍 0 至 6]；
NIHSS 分數 = 0 至 1 [分數範圍 0 至 42]；
巴氏量表分數 = 超過 95 [分數範圍 0 至 100]
2.達到優異功能性結果的受試者比例，定義為符合下列所有標準：[時間範圍：90 天]
mRS 分數 = 0 至 1 [分數範圍 0 至 6]；
NIHSS 分數 = 0 至 1 [分數範圍 0 至 42]；
巴氏量表分數 = 超過 95 [分數範圍 0 至 100]
3.mRS 分數低於 2 [分數範圍 0 至 6] 的受試者比例，顯示獨立活動的能力 [時間範圍：90 天]
主要納入條件
納入條件
受試者須符合以下所有條件，才可納入本試驗：
1. 年滿 18 歲之男性或女性受試者 (台灣的受試者必須年滿 20 歲)。
2. 臨床診斷為包含大腦皮質部位之缺血性腦中風。
o 這項納入條件的臨床表徵需要與納入條件第5 點之影像異常一致。臨床診斷的定
義是，出現快速進展之一處或多處局部 (而且可能伴隨著整體) 持續大腦功能失調
的臨床表徵，除了大腦皮質發生動脈阻塞性缺血性中風之外，沒有其他明顯原因。
3. 中風症狀發病時間必須在預定開始施用試驗藥物之前 18 至 36 小時。
註：發病時間的定義為最早出現症狀的時間 (若已知)。對於在睡眠期間中風發作，或
是無法回報症狀何時出現的患者，發病時間的定義為最後觀察到受試者神經功能正常
的時間，或受試者自訴功能正常的時間。
4. 發生中度至中重度中風，且具有依美國國家衛生研究院腦中風量表 (NIHSS) 評分為8
至 20 分 (含) 的持續性神經功能缺失，並從篩選至基準點評估，分數未變化≥ 4 分。
註：住院後應儘快收集用於資格判別的篩選 NIHSS 分數；若受試者合併使用再灌流治
療，盡量在任何合併的再灌流治療之前收集受試者的篩選 NIHSS 分數，最晚可於完成
最後一次再灌流 (機械或藥物) 治療後 4 小時內收集。
5. 依腦部磁振造影 (MRI) 或電腦斷層掃描 (CT) 顯示 ≥5 mL 且 ≤100 mL 的急性缺血梗塞，
所確診為大腦半球皮質梗塞。
(詳見受試者同意書)
排除條件
受試者若符合以下任一排除條件，不可納入本試驗：
1. MRI 或 CT 影像顯示具有小洞性或腦幹梗塞，同時為目前中風症狀的病因。
2. 昏迷 (NIHSS 項目 1a 為 3 分)。
3. 腦部 MRI 或 CT 影像顯示發生缺血性中風的出血性變化，且經試驗醫師判斷為具有臨
床意義。
4. 從發生中風開始，神經學狀態不穩定，代表可能為中風惡化/擴散、暫時性缺血性中風
或出現類中風症狀。
5. 開始篩選前，中風發作時間已> 28 小時。
註：依據試驗計畫書，開始篩選前中風發作時間已> 28 小時者，不得施用試驗藥物。
(詳見受試者同意書)
受試者須符合以下所有條件，才可納入本試驗：
1. 年滿 18 歲之男性或女性受試者 (台灣的受試者必須年滿 20 歲)。
2. 臨床診斷為包含大腦皮質部位之缺血性腦中風。
o 這項納入條件的臨床表徵需要與納入條件第5 點之影像異常一致。臨床診斷的定
義是，出現快速進展之一處或多處局部 (而且可能伴隨著整體) 持續大腦功能失調
的臨床表徵，除了大腦皮質發生動脈阻塞性缺血性中風之外，沒有其他明顯原因。
3. 中風症狀發病時間必須在預定開始施用試驗藥物之前 18 至 36 小時。
註：發病時間的定義為最早出現症狀的時間 (若已知)。對於在睡眠期間中風發作，或
是無法回報症狀何時出現的患者，發病時間的定義為最後觀察到受試者神經功能正常
的時間，或受試者自訴功能正常的時間。
4. 發生中度至中重度中風，且具有依美國國家衛生研究院腦中風量表 (NIHSS) 評分為8
至 20 分 (含) 的持續性神經功能缺失，並從篩選至基準點評估，分數未變化≥ 4 分。
註：住院後應儘快收集用於資格判別的篩選 NIHSS 分數；若受試者合併使用再灌流治
療，盡量在任何合併的再灌流治療之前收集受試者的篩選 NIHSS 分數，最晚可於完成
最後一次再灌流 (機械或藥物) 治療後 4 小時內收集。
5. 依腦部磁振造影 (MRI) 或電腦斷層掃描 (CT) 顯示 ≥5 mL 且 ≤100 mL 的急性缺血梗塞，
所確診為大腦半球皮質梗塞。
(詳見受試者同意書)
排除條件
受試者若符合以下任一排除條件，不可納入本試驗：
1. MRI 或 CT 影像顯示具有小洞性或腦幹梗塞，同時為目前中風症狀的病因。
2. 昏迷 (NIHSS 項目 1a 為 3 分)。
3. 腦部 MRI 或 CT 影像顯示發生缺血性中風的出血性變化，且經試驗醫師判斷為具有臨
床意義。
4. 從發生中風開始，神經學狀態不穩定，代表可能為中風惡化/擴散、暫時性缺血性中風
或出現類中風症狀。
5. 開始篩選前，中風發作時間已> 28 小時。
註：依據試驗計畫書，開始篩選前中風發作時間已> 28 小時者，不得施用試驗藥物。
(詳見受試者同意書)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
36 人
-
全球人數
300 人
