計劃書編號MK5172-068
2014-06-01 - 2016-05-31
Phase III
終止收納3
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
一項隨機分配的第三期臨床試驗，研究先前接受聚乙二醇干擾素與雷巴威林(P/R)治療失敗的慢性C型肝炎病毒基因第一、四、五、六型感染之受試者使用MK-5172/MK-8742併用療法的療效與安全性。
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
C型肝炎
試驗目的
主要目的與假設
(1) 目的：以受試者達到SVR12（所有試驗療程結束後12週時的持續病毒反應）之比例，評估MK-5172併用MK-8742及併用/未併用雷巴威林(RBV)之療效；SVR12乃定義為HCV RNA量於所有試驗療程結束後12週時低於最低定量極限（< LLOQ）（結果為TD[u]或TND）。
假設：其中至少1組，接受MK-5172併用MK-8742及併用/未併用雷巴威林(RBV)治療後達到SVR12之受試者比例將超過58%。
(2) 目的：評估MK-5172併用MK-8742之安全性與耐受性。
次要目的與假設
(1) 目的：以受試者達到SVR24（所有試驗療程結束後24週時的持續病毒反應）之比例，評估MK-5172併用MK-8742(+/-RBV)之療效；SVR24乃定義為HCV RNA量於所有試驗療程結束後24週時低於最低定量極限（< LLOQ）（結果為TD(u)或TND）。
藥品名稱
MK-5172A
主成份
MK-5172
MK-8742
MK-8742
劑型
table (Fixed Dose Combination固定劑量複合劑)
tablet (Fixed Dose Combination固定劑量複合劑)
tablet (Fixed Dose Combination固定劑量複合劑)
劑量
100
50
50
評估指標
假設：其中至少1組，接受MK-5172併用MK-8742治療後達到SVR12之受試者比例將超過58%。
主要納入條件
主要納入條件如下：
受試者已年滿 18 歲。（註：即需達法定同意之年齡，台灣的法定年齡為20 歲。）
受試者已罹患慢性 C 型肝炎。
受試者先前曾以聚乙二醇干擾素（peg-IFN）和雷巴威林（RBV）治療後失敗。
受試者已年滿 18 歲。（註：即需達法定同意之年齡，台灣的法定年齡為20 歲。）
受試者已罹患慢性 C 型肝炎。
受試者先前曾以聚乙二醇干擾素（peg-IFN）和雷巴威林（RBV）治療後失敗。
主要排除條件
受試者可能因為某些原因而無法參加本試驗。其中的原因（主要排除條件）包含：
若受試者同時感染人類免疫不全病毒（HIV），且曾接受抗反轉錄病毒療法（ART），或
計劃在近期開始或調整受試者的抗反轉錄病毒療法。
受試者曾接受直接作用性抗病毒療法。
受試者有罹患肝細胞癌之證據，或正在評估是否罹患肝細胞癌(肝癌)。
受試者正在（或計劃）接受任何人類免疫不全病毒（HIV）療法，其中包括經ritonavir
加強或未加強的蛋白酶抑制劑。受試者的試驗醫師將會和受試者討論這部分。
受試者有人類免疫不全病毒（HIV）並且在過去6 個月內曾發生伺機性感染。
受試者曾罹患非由 C 型肝炎病毒（C 肝病毒）引起之慢性肝炎。
受試者為女性且已經懷孕、正在哺餵母乳，或計劃於本試驗期間或受試者服用最後一劑研究
藥物後的6 個月內懷孕或捐贈卵子。
受試者為男性且受試者的女性伴侶已經懷孕。
受試者為男性且正計劃在接受第一劑研究藥物後至受試者服用最後一劑研究藥物後的 6 個月
(或若當地法規要求更長的時間)內的任何時間點捐贈精子。
受試者有 B 型肝炎。
受試者在過去 5 年內有某些癌症病史。
受試者不願意在試驗期間停止使用或避免使用某些藥物或草藥製補給品。
受試者在過去 30 天內曾參加其他藥物研究試驗，或計劃在本試驗期間參加另一項藥物
研究試驗。
受試者在最近的 12 個月內有藥物或酒精濫用病史。
受試者曾接受毛髮或角膜移植以外之器官移植。
受試者於最近 3 個月內曾因接受醫療處置或手術而住院或於試驗期間可能因需接受醫療處置或手術而住院。
若受試者同時感染人類免疫不全病毒（HIV），且曾接受抗反轉錄病毒療法（ART），或
計劃在近期開始或調整受試者的抗反轉錄病毒療法。
受試者曾接受直接作用性抗病毒療法。
受試者有罹患肝細胞癌之證據，或正在評估是否罹患肝細胞癌(肝癌)。
受試者正在（或計劃）接受任何人類免疫不全病毒（HIV）療法，其中包括經ritonavir
加強或未加強的蛋白酶抑制劑。受試者的試驗醫師將會和受試者討論這部分。
受試者有人類免疫不全病毒（HIV）並且在過去6 個月內曾發生伺機性感染。
受試者曾罹患非由 C 型肝炎病毒（C 肝病毒）引起之慢性肝炎。
受試者為女性且已經懷孕、正在哺餵母乳，或計劃於本試驗期間或受試者服用最後一劑研究
藥物後的6 個月內懷孕或捐贈卵子。
受試者為男性且受試者的女性伴侶已經懷孕。
受試者為男性且正計劃在接受第一劑研究藥物後至受試者服用最後一劑研究藥物後的 6 個月
(或若當地法規要求更長的時間)內的任何時間點捐贈精子。
受試者有 B 型肝炎。
受試者在過去 5 年內有某些癌症病史。
受試者不願意在試驗期間停止使用或避免使用某些藥物或草藥製補給品。
受試者在過去 30 天內曾參加其他藥物研究試驗，或計劃在本試驗期間參加另一項藥物
研究試驗。
受試者在最近的 12 個月內有藥物或酒精濫用病史。
受試者曾接受毛髮或角膜移植以外之器官移植。
受試者於最近 3 個月內曾因接受醫療處置或手術而住院或於試驗期間可能因需接受醫療處置或手術而住院。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
400 人
